RUPATADINA KERN PHARMA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Rupatadina Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rupatadina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupatadiny
3. Jak stosować Rupatadinę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rupatadiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rupatadina i w jakim celu się ją stosuje

Rupatadina jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rupatadina jest wskazana do łagodzenia objawów nieżytu alergicznego, takich jak: kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.

Rupatadina jest wskazana do łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczną wysypką skórną), takich jak swędzenie i rumień skórny (zaczerwienienie i obrzęk skóry).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupatadiny

Nie stosuj Rupatadiny

• Jeśli jesteś uczulony na rupatadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Rupatadiny 10 mg tabletek nie jest obecnie zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub jeśli masz określony nieprawidłowy rytm serca (znany wydłużony interval QTc w EKG), który może wystąpić w określonych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Rupatadiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podczas stosowania Rupatadiny nie stosuj leków zawierających ketokonazol lub erytromycynę.

Jeśli stosujesz leki depresyjne lub leki z grupy statyn, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Rupatadiny.

Stosowanie Rupatadiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś stosować Rupatadiny w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadiny w Twoim organizmie.

Rupatadina, w zalecanej dawce 10 mg, nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać, że zalecana dawka Rupatadiny będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, gdy po raz pierwszy stosujesz Rupatadinę, powinieneś zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek może wpłynąć na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rupatadinazawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rupatadinę

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rupatadina jest stosowana u nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dorosłych. Zalecana dawka to jeden tabletka (10 mg rupatadiny) raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Rupatadiną.

Jeśli przyjmujesz więcej Rupatadiny, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej dawki leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rupatadinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, uczucie słabości i zmęczenia. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to zwiększony apetyt, drażliwość, trudności z koncentracją, krwawienie z nosa, suchość nosa, ból gardła, kaszel, suchość gardła, nieżyt nosa, nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcia, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, pragnienie, dyskomfort, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby i zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to palpitations, zwiększenie częstotliwości serca i reakcje alergiczne (swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rupatadiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Przechowuj w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony tabletek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rupatadiny

• Substancją czynną jest rupatadina. Każda tabletki zawiera 10 mg rupatadiny (w postaci fumaranu).
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rupatadina to tabletki okrągłe, koloru jasnoróżowego, dostępne w blistrach jednodawkowych zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Listopad 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es