RUPATADINA BLUEFISH 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rupatadina Bluefish 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rupatadina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Bluefish
3. Jak stosować Rupatadina Bluefish
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rupatadina Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rupatadina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Rupatadina Bluefish zawiera rupatadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rupatadina Bluefish jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu złagodzenia objawów nieżytu nosa alergicznego, takich jak: kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie nosa i oczu.

Rupatadina Bluefish jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (wypryskiem skórnym) takich jak swędzenie i rumień.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Bluefish

Nie stosuj Rupatadina Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na rupatadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Bluefish.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek
• masz niski poziom potasu we krwi
• masz lub miałeś chorobę serca
• masz ponad 65 lat

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Rupatadina Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj leków zawierających ketokonazol lub erytromycynę, które mogą zwiększyć poziom rupatadiny w organizmie.

Jeśli stosujesz leki depresyjne lub leki z grupy statyn, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rupatadina Bluefish.

Stosowanie Rupatadina Bluefish z pokarmem i napojami

Nie powinieneś stosować Rupatadina Bluefish w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadiny w organizmie.

Rupatadina w dawce 10 mg nie zwiększa senności spowodowanej alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Rupatadina Bluefish, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to konieczne.

Nie zaleca się stosowania Rupatadina Bluefish w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać, że Rupatadina Bluefish będzie miała wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak powinieneś sprawdzić, czy tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotu głowy przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rupatadina Bluefish zawiera laktozę.

Rupatadina Bluefish zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rupatadina Bluefish.

3. Jak stosować Rupatadina Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież od 12 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg rupatadiny) raz na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą, z jedzeniem lub bez.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Rupatadina Bluefish.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rupatadina Bluefish nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rupatadina Bluefish

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rupatadina Bluefish

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmuj swoją dawkę jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Rupatadina Bluefish

Poinformuj lekarza, jeśli chcesz przerwać stosowanie Rupatadina Bluefish przed zakończeniem leczenia.

Jeśli przerwiesz stosowanie Rupatadina Bluefish przed czasem, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast lekarza i przerwij stosowanie Rupatadina Bluefish, jeśli doświadczasz:

• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu, co może być objawami ciężkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Częste działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• ból głowy
• zawroty głowy
• suchość w ustach
• uczucie słabości
• zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból gardła
• suchość gardła
• nieżyt nosa
• zwiększony apetyt
• trudności z koncentracją
• krwawienie z nosa
• suchość nosa
• kaszel
• nudności
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaparcie
• wysypka
• ból pleców
• ból stawów
• ból mięśni
• pragnienie
• niedyspozycja
• gorączka
• drażliwość
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• kołatanie serca
• zwiększenie częstotliwości serca
• reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rupatadina Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie "Nie stosować po". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rupatadina Bluefish

Substancją czynną jest rupatadina.

Pozostałymi składnikami są:

celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia przedżelaminowana (kukurydza), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rupatadina Bluefish 10 mg to tabletki okrągłe, koloru pomarańczowego, dwuwypukłe i płaskie z obu stron.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 20, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es