RUPATADINA AUROVITAS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Rupatadina Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rupatadina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Aurovitas
3. Jak stosować Rupatadina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rupatadina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rupatadina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Rupatadina jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rupatadina jest wskazana w celu łagodzenia objawów nietolerancji pokarmowej, takich jak: kichanie, niedrożność nosa, swędzenie oczu i nosa.

Rupatadina jest również wskazana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczną wysypką skórną) takich jak swędzenie i rumień skórny (zaczerwienienie i obrzęk skóry).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Aurovitas

Nie stosujRupatadina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na rupatadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie rupatadiny w dawce 10 mg nie jest obecnie zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub jeśli masz określony nieprawidłowy rytm serca (znany wydłużony interval QTc w EKG), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki iRupatadina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli stosujesz rupatadinę, nie stosuj leków zawierających ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę (lek przeciwbakteryjny).
• Jeśli stosujesz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki obniżające poziom cholesterolu lub midazolam (lek stosowany do sedacji), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem rupatadiny.

StosowanieRupatadina Aurovitasz pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś stosowaćrupatadinyw połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadiny w Twoim organizmie.

Rupatadina, w zalecanej dawce 10 mg, nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że zalecana dawka rupatadiny będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, kiedy po raz pierwszy stosujesz rupatadinę, powinieneś zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek może wpłynąć na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rupatadina Aurovitaszawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rupatadina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rupatadina jest stosowana u nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dorosłych.

Zalecana dawka to jeden tablet (10 mg rupatadiny) raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknięcie tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Twój lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia rupatadiną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoRupatadina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćRupatadina Aurovitas

Zażyj dawkę jak najszybciej i kontynuuj zażywanie tabletek o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, uczucie słabości i zmęczenia.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zwiększony apetyt, drażliwość, trudności z koncentracją, krwawienie z nosa, suchość nosa, ból gardła, kaszel, suchość gardła, nieżyt nosa, nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcie, wysypka skórna, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, pragnienie, dyskomfort, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby i zwiększona masa ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Palpitacje, zwiększona częstotliwość serca i reakcje alergiczne (swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rupatadina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRupatadina Aurovitas

• Substancją czynną jest rupatadina. Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadiny (w postaci fumaranu).
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, koloru pomarańczowego, okrągłe o średnicy 6,35 mm ± 0,1 mm, dwuwypukłe, płaskie z obu stron.

Wielkości opakowań:10, 20 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).