RUPAFIN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Rupafin 10mg tabletki

Rupatadyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rupafin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupafin
3. Jak stosować Rupafin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rupafin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rupafin i w jakim celu się go stosuje

Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rupafin jest wskazany do łagodzenia objawów nietolerancji pokarmowej, takich jak: kichanie, niedrożność nosa, swędzenie oczu i nosa.

Rupafin jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczną wysypką skórną) takich jak swędzenie i rumień skórny (zaczerwienienie i obrzęk skóry).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupafin

Nie stosuj Rupafin

• Jeśli jesteś uczulony na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rupafin.

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Rupafin nie jest obecnie zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub jeśli masz określony nieprawidłowy rytm serca (znany wydłużony interval QTc w EKG), który może wystąpić w określonych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz ponad 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Rupafin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz Rupafin, nie stosuj leków zawierających ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę (lek przeciwbakteryjny).

Jeśli stosujesz leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, leki z grupy statyn (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany do krótkotrwałej sedacji), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rupafin.

Stosowanie Rupafin z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś stosować Rupafin w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadyny w Twoim organizmie.

Rupafin, w zalecanej dawce 10 mg, nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać, że w zalecanej dawce Rupafin będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, gdy po raz pierwszy stosujesz Rupafin, powinieneś zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek może wpłynąć na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rupafinzawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rupafin

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rupafin jest stosowany u nastolatków (w wieku od 12 lat) i dorosłych. Zalecana dawka to jeden tabletek (10 mg rupatadyny) raz na dobę, z lub bez pokarmu. Połknij tabletkę z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Rupafin.

Jeśli przyjmujesz więcej Rupafin, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej dawki leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rupafin

Przyjmij dawkę jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, uczucie słabości i zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to zwiększony apetyt, drażliwość, trudności z koncentracją, krwawienie z nosa, suchość nosa, ból gardła, kaszel, suchość gardła, nieżyt nosa, nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcie, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, pragnienie, dyskomfort, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby i zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to palpitations i zwiększenie częstotliwości rytmu serca oraz reakcje alergiczne (swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rupafin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony tabletek przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rupafin

• Substancją czynną jest rupatadyna. Każda tableka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci fumaranu).
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), laktoza monohydrat i stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2 „Rupafin zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rupafin to tabletki okrągłe, koloru jasnoróżowego, dostępne w blistrach jednodawkowych zawierających 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rupatall 10 mg tabletki Belgia, Luksemburg

Rinialer 10 mg tabletki Portugalia, Malta

Rupafin 10 mg tabletki Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Islandia, Włochy, Irlandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Słowacja, Hiszpania

Rupatadine 10 mg tabletki Wielka Brytania

Wystamm 10 mg tabletki Francja

Tamalis 10 mg tabletki Węgry, Czechy, Rumunia

Pafinur 10 mg tabletki Finlandia, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es