RUBRACA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Rubraca 200mg tabletki powlekane

Rubraca 250mg tabletki powlekane

Rubraca 300mg tabletki powlekane

rucaparib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjentki.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rubraca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rubraca
3. Jak stosować Rubraca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rubraca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rubraca i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rubraca i jak działa

Rubraca zawiera substancję czynną rucaparib. Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym, również znanym jako „inhibitor PARP (poli(ADP-rybozy) polimerazy)”.

Pacjentki z mutacjami w genach BRCA są narażone na ryzyko rozwoju różnych typów raka. Rubraca blokuje enzym, który naprawia uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych, co powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się Rubraca

Rubraca jest stosowana w leczeniu raka jajnika. Stosuje się ją jako terapię podtrzymującą po leczeniu chemioterapią, gdy udało się zredukować guz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rubraca

Nie stosuj Rubraca:

• jeśli jesteś uczulona na rucaparib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli karmisz piersią

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rubraca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rubraca.

Badania krwi

Twój lekarz lub pielęgniarka wykonają badania krwi w celu sprawdzenia Twoich parametrów krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia Rubraca
• co miesiąc podczas leczenia Rubraca

Ma to na celu sprawdzenie, czy Rubraca nie powoduje u Ciebie niskich parametrów krwi:

• czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji. Objawy i symptomy niskich parametrów krwi obejmują gorączkę, infekcje, siniaki lub krwawienie.
• niski poziom krwinek może być objawem ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego, takiego jak „zespół mielodysplastyczny” (MDS) lub „białaczka szpikowa” (AML). Twój lekarz może wykonać badanie szpiku kostnego w celu sprawdzenia, czy występuje jakiś problem.

Twój lekarz może również wykonywać badania krwi co tydzień, jeśli masz niskie parametry krwi przez dłuższy czas. Może być konieczne przerwanie leczenia Rubraca do czasu poprawy parametrów krwi.

Bądź ostrożna w przypadku bezpośredniego nasłonecznienia

Możesz più łatwo poparzyć się słońcem podczas leczenia Rubraca. Oznacza to, że powinnaś:

• unikać bezpośredniego nasłonecznienia i nie używać lamp UV podczas stosowania Rubraca
• nosić ubranie, które zakrywa głowę, ramiona i nogi
• stosować kremy z filtrem UV i balsam do ust z filtrem UV o współczynniku ochrony 50 lub wyższym.

Objawy, na które powinnaś zwrócić uwagę

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz nudności, wymioty, biegunkę lub ból brzucha. Mogą to być objawy i symptomy tego, że Rubraca wpływa na Twój żołądek lub jelita.

Dzieci i młodzież

Rubraca nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek ten nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rubraca

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz stosować inne leki. Wynika to z faktu, że Rubraca może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto, niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Rubraca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• leki przeciwzakrzepowe, które pomagają utrzymać płynność krwi, takie jak warfaryna
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek i epilepsji, takie jak fenitoína
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak rosuvastatyna

• leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem, takie jak cisapryd, omeprazol
• leki stosowane w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego, takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus
• leki stosowane w leczeniu migren i bólów głowy, takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak alfentanil lub fentanil
• leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub zaburzeń psychicznych, takie jak pimozid
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi i leczeniu cukrzycy, takie jak metformina
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca, takie jak digoksyna lub chinidyna
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takie jak astemizol lub terfenadyna
• leki stosowane w celu wywołania snu lub senności, takie jak midazolam
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni, takie jak tizanidyna
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina

Ciąża, laktacja i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Rubraca nie jest zalecana w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że może ona zaszkodzić dziecku przed urodzeniem.
• U kobiet, które mogą zajść w ciążę, zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Rubraca.

Laktacja

• Nie karm piersią podczas leczenia Rubraca ani przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy rucaparib przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję:

• podczas leczenia Rubraca oraz
• przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Rubraca.

Wynika to z faktu, że rucaparib może wpływać na rozwój płodu.

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o najskuteczniejszych metodach antykoncepcji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rubraca może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Bądź ostrożna, jeśli czujesz się senna lub mdła.

Rubraca zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rubraca

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Zalecana dawka to 600 mg dwa razy dziennie. Oznacza to, że przyjmujesz łącznie 1200 mg na dobę. Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub tymczasowe przerwanie leczenia.
• Rubraca jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg, 250 mg lub 300 mg.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj tabletki raz rano i raz wieczorem, z odstępem około 12 godzin między dawkami.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Rubraca, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rubraca

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinnaś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rubraca

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rubraca

• Ważne jest, abyś kontynuowała przyjmowanie Rubraca każdego dnia, tak długo, jak zalecił to lekarz.
• Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rubraca może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych: może być konieczne natychmiastowe leczenie:

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• trudności z oddychaniem, uczucie zmęczenia, blada skóra lub szybkie bicie serca; mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• krwawienie lub siniaki przez dłuższy czas niż zwykle, jeśli doświadczysz urazu: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia)
• gorączka lub infekcja: mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek (neutropenia)

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zmęczenie
• wymioty
• ból brzucha
• zmiany w odczuciu smaku
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• utratę apetytu
• biegunkę
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: podwyższone poziomy kreatyniny
• trudności z oddychaniem
• zawroty głowy
• poparzenia słoneczne
• uczucie pieczenia w żołądku
• podwyższone poziomy cholesterolu
• wypryski skórne

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• odwodnienie
• swędzenie
• reakcja alergiczna (np. obrzęk twarzy i oczu)
• zaczerwienienie, obrzęk i ból dłoni i/lub stóp
• plamy na skórze
• zablokowanie jelita cienkiego lub grubego
• Poważne problemy ze szpikiem kostnym, takie jak „zespół mielodysplastyczny” (MDS) lub „białaczka szpikowa” (AML) (patrz sekcja 2)
• owrzodzenia jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Twoim kraju.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rubraca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blisterze po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Rubraca

• Substancją czynną jest rucaparib.

Rubraca 200 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera camsylat rucaparibu odpowiednik 200 mg rucaparibu.

Rubraca 250 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera camsylat rucaparibu odpowiednik 250 mg rucaparibu.

Rubraca 300 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera camsylat rucaparibu odpowiednik 300 mg rucaparibu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Powlekane tabletki:
• Rubraca 200 mg tabletki powlekane:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), lakier aluminiowy niebieski FCF (E133) i lakier aluminiowy czerwony (E132).

• Rubraca 250 mg tabletki powlekane:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).

• Rubraca 300 mg tabletki powlekane:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Rubraca i zawartość opakowania

• Rubraca 200 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze niebieskim, okrągłymi i z oznaczeniem „C2” na jednej stronie.
• Rubraca 250 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze białym, w kształcie rombu i z oznaczeniem „C25” na jednej stronie.
• Rubraca 300 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze żółtym, owalnymi i z oznaczeniem „C3” na jednej stronie.

Rubraca jest dostępna w butelkach z plastiku. Każda butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wiedeń

Austria

Wytwórca

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Wielka Brytania

lub

Almac Pharma Services (Ireland) LtdFinnabair Industrial EstateDundalkCounty LouthA91 P9KDIrlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Chorwacja, Islandia, Cypr, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Węgry, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Finlandia, Szwecja:

Telefon: +353 16950030

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/