RUBIFEN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rubifen 5 mg tabletki

Chlorowodorek metylofenidatu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rubifen i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubifen przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Rubifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rubifen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rubifen i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Rubifen stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• Stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu metod leczenia niezawierających leków, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Rubifen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 lat lub u dorosłych. Nieznana jest jego bezpieczeństwo lub korzyść w tych grupach pacjentów.

Jak działa

Rubifen poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i redukcji zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Lek jest przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci lub młodzieży. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu i
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży zmagają się z tymi trudnościami. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubifen przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Rubifen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Jesteście uczuleni na metylofenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Mają problemy z tarczycą
• Mają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• Mają guz nadnercza (feochromocytoma)
• Mają zaburzenia odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, takie jak „anoreksja nerwowa”
• Mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• Mieli kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• Mieli kiedykolwiek problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Stosowali lub stosują leki przeciwdepresyjne (znane jako inhibitory monoaminooksydazy) w ciągu ostatnich 14 dni. Zobacz „Pozostałe leki i Rubifen”
• Mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• • Zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
  • Nieprawidłowe myśli lub wizje lub choroba znana jako „schizofrenia”
  • Objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • • Mysli samobójcze
    • Ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
    • Mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rubifen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Mają problemy z wątrobą lub nerkami
• Mają trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• Mają zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego
• Mieli kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• W przeszłości nadużywali alkohol, leki na receptę lub narkotyki
• Jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i laktacja”)
• Mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów
• Mają podwyższone ciśnienie krwi
• Mają problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko”
• Mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:
• • Zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
  • Doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub pogorszenie agresji
  • Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam
  • Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
  • Czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja)
  • Czucie się pobudzonym, niepokoju lub napięcia
  • Czucie się przygnębionym lub winnym
• Rozpoczęcie dojrzewania.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Dzieci i młodzież podczas leczenia mogą doświadczać nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jest ważne, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem

Aby móc zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• Lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie
• Czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• Innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (takich jak problemy serca) mogą mieć
• Jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz nieprawidłowe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości
• Czy w Twojej rodzinie występują tiki (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów)
• Możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mieli kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny. Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Twój lekarz sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i historię Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy którykolwiek z członków Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Jest ważne, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pozostałe leki i Rubifen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub moglibyście potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu:

• Pozostałe leki przeciwdepresyjne
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich problemów ze zdrowiem psychicznym
• Leki przeciwpadaczkowe
• Leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• Leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie poddawani operacji. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badanie na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Rubifen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie metylofenidatu z jedzeniem może pomóc w złagodzeniu bólu brzucha, nudności lub wymiotów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• Mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych
• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylofenidat
• Karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Możliwe, że metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub zamazanego widzenia podczas stosowania metylofenidatu. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne podczas wykonywania pewnych czynności, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

3. Jak stosować Rubifen

Jaka dawka

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy w zależności od potrzeb.

• Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 miligramów.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Zaleca się stosowanie tabletek z jedzeniem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, poinformuj swojego lekarza. Mogą oni zdecydować, czy potrzebujecie innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie Rubifen

Jeśli Rubifen nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek nadużywaliście alkohol, leki na receptę lub narkotyki.

Ten lek jest tylko dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku komukolwiek innemu, nawet jeśli ma podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Rubifen

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i powiedz im, ile tabletek zostało przyjętych. Możesz również skontaktować się z wydziałem Toksykologii, telefon 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy mimowolne, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej szczęśliwości, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Rubifen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Rubifen

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwiecie stosowanie tego leku, mogą powrócić objawy ADHD lub mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie go przerwie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubifen.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie przyjmować lek

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubifen jest bezpieczny i skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej
• również wtedy, gdy zmieni się dawka
• te badania będą obejmować:
• • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i wagi
  • pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
  • ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub czy się one nasiliły podczas stosowania Rubifen.

Leczenie długoterminowe

Rubifen nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie stosować Rubifen przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to na ustalenie, czy nadal potrzebujecie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (dotyczy mniej niż1na 10osób)

• Nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości

Nieczęste (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• Mysli lub uczucia samobójcze
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
• Niekontrolowane mówienie i ruchy ciała (zespół Tourette'a)
• Objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Czujesz się wyjątkowo podniecony, bardziej aktywny niż zwykle i niekontrolowany (mania)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zawał serca
• Ataki, drgawki, epilepsja
• Odwarstwienie skóry lub czerwone plamy
• Niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy jako następstwo braku krążenia krwi do mózgu
• Porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• Obniżenie liczby krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), które może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki
• Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”)

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Niepożądane myśli, które powracają
• Niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli staną się one ciężkie, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Poczucie nerwowości
• Trudności ze snem

Częste (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból stawów
• Suchość w ustach
• Wysoka temperatura (gorączka)
• Wypadanie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• Senność lub zdrętwienie poza normą
• Utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• Swędzenie, wysypka lub zwiększenie swędzenia wysypek skórnych (pokrzywka)
• Kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa
• Poczucie zawrotu głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• Agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja i nieprawidłowe zachowanie
• Ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty
• Nadmierna skłonność do zgrzytania zębami (bruksizm)

Nieczęste (dotyczy mniej niż1na 100osób)

• zaparcie
• Ból w klatce piersiowej
• Krew w moczu
• Drżenie lub wstrząs
• Podwójne widzenie lub mgliste widzenie
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Reakcja złości (złość), niepokój lub płacz, nadmierna świadomość otoczenia, problemy ze snem

Rzadkie (dotyczy mniej niż1na 1000osób)

• Zmiany lub zaburzenia popędu płciowego
• Czujesz się dezorientowany
• Poszerzenie źrenic, problemy ze wzrokiem
• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż1na 10 000osób)

• Zawał serca
• Nagła śmierć
• Skurcze mięśni
• Małe czerwone plamy na skórze
• Stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• Zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• Myśli samobójcze (w tym samobójstwo), nieprawidłowe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• Zimne, sztywne palce u rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru na skutek zimna („zespół Raynauda”)

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Migrena
• Bardzo wysoka gorączka
• Wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Drugi rodzaj drgawek („drgawki typu grand mal”)
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, zamieszanie
• Ciężki ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń krwionośnych mózgu)
• Disfunkcja erekcji
• Nadmierna, niekontrolowana mowa
• Przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane)
• Skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• Jąkanie
• Krwawienie z nosa

Wpływ na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała Twoje lub Twojego dziecka, a także odżywianie.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rubifen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD:. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania leków, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRubifen 5 mg

Substancją czynną jest metylofenidat hydrochlorid.

Każda tabletka Rubifen 5 mg zawiera 5 mg metylofenidatu hydrochloridu.

Pozostałe składniki to dibazycki fosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartośćopakowania

Tabletki Rubifen 5 mg są białe, okrągłe i płaskie, z oznaczeniem „RU” na jednej stronie i „5” na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Methylpheni TAD 5 mg Tabletten

Hiszpania: Rubifen 5 mg Comprimidos

Portugalia: Rubifen 5 mg Comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).