RUBIFEN 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rubifen 20 mg tabletki

Chlorowodorek metylofenidatu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyszcie niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rubifen i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubifen przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Rubifen
4. Możliwe efekty niepożądane
5. Przechowywanie Rubifen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rubifen i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Rubifen stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się go tylko po uprzednim wypróbowaniu leczenia niepolegającego na stosowaniu leków, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Rubifen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia lub u dorosłych. Nie jest znana jego bezpieczeństwo ani korzyść u tych pacjentów.

Jak działa

Rubifen poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie niskiej aktywności. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziomu uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowania impulsowego.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Lek jest przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci lub młodzieży. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu i
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z robieniem tych rzeczy. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubifen przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Rubifen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Jesteście uczuleni na metylofenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Mają problemy z tarczycą
• Mają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• Mają guz nadnerczy (feochromocytoma)
• Mają zaburzenia odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, takie jak „anoreksja nerwowa”
• Mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból w ramionach i nogach
• Mieli kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• Mieli kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Stosowali lub stosują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 14 dni. Zobacz „Pozostałe leki i Rubifen”
• Mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• • Zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
  • Nieprawidłowe myślenie lub widzenie rzeczy, które nie są tam, lub choroba zwana „schizofrenią”
  • Objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • • Mysli samobójcze
    • Ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
    • Mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rubifen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Mają problemy z wątrobą lub nerkami
• Mają trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• Mają zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego
• Mieli kiedykolwiek napady (atak, drgawki, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• Mieli kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• Jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i laktacja”)
• Mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów
• Mają podwyższone ciśnienie krwi
• Mają problem serca, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko”
• Mają problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:
• • Zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”)
  • Doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub pogorszenie agresji
  • Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
  • Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
  • Czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja)
  • Czucie się pobudzonym, nerwowym lub napiętym
  • Czucie się przygnębionym lub winnym
• Rozpoczęcie dojrzewania.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanego, przedłużonego wzwodu. Wzwód może być bolesny i wystąpić w dowolnym momencie. Jest ważne, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wzwód trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesny.

Badania, które Twój lekarz wykona przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że metylofenidat jest bezpieczny i korzystny
• co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej
• również wtedy, gdy dawka zostanie zmieniona
• badania te obejmują:
• • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i wagi
  • pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
  • ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Czy pogorszyły się one podczas stosowania Rubifen.

Pozostałe leki i Rubifen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inny lek, nawet ten, który można kupić bez recepty.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• stosujecie lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować efekty niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu:

• Pozostałe leki przeciw depresji
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich problemów ze zdrowiem psychicznym
• Leki przeciw padaczce
• Leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz jeden z tych leków
• Leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może to spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Rubifen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie metylofenidatu z jedzeniem może pomóc w złagodzeniu bólu brzucha, nudności lub wymiotów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić efekty niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylofenidat
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub zamazanego widzenia, gdy stosujecie metylofenidat. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne podczas wykonywania pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

3. Jak stosować Rubifen

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku, określone przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy w zależności od potrzeb.

• Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 miligramów.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie tabletek z posiłkami.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości, ale nie do podziału na dawki równe.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, poinformuj swojego lekarza. Mogą oni zdecydować, czy potrzebujecie innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie Rubifen

Jeśli Rubifen nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek nadużywaliście alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Rubifen

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i poinformuj, ile tabletek zostało przyjętych. Możesz również skontaktować się z wydziałem informacji toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej euforii, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Rubifen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Rubifen

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwiecie stosowanie tego leku, mogą ponownie pojawić się objawy ADHD lub mogą wystąpić niepożądane efekty, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujecie każdego dnia, zanim całkowicie go przerwiecie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubifen.

Co Twój lekarz zrobi, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie stosować leczenie

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubifen jest bezpieczny i korzystny
• co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej
• również wtedy, gdy dawka zostanie zmieniona
• badania te obejmują:
• • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i wagi
  • pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
  • ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Czy pogorszyły się one podczas stosowania Rubifen.

Leczenie długoterminowe

Rubifen nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Rubifen przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy nadal potrzebujecie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Częste (dotyczy mniej niż1na 10osób)

• Nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości

Nieczęste (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• Mysli lub uczucia samobójcze
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
• Mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette'a)
• Objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Czując się wyjątkowo podekscytowanym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zawał serca
• Ataki, drgawki, epilepsja
• Łuszczenie się skóry lub czerwone plamki
• Niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy jako następstwo braku krążenia krwi w mózgu
• Porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• Obniżenie liczby krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), które może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki
• Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”)

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Niepożądane myśli, które powracają
• Niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli staną się one poważne, proszę poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Poczucie nerwowości
• Trudności ze snem

Częste (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból stawów
• Suchość w ustach
• Wysoka temperatura (gorączka)
• Wypadanie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• Senność lub niekontrolowane drgawki
• Utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• Swędzenie, wysypka lub zwiększenie swędzenia wysypek skórnych (pokrzywka)
• Kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa
• Poczucie zawrotu głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• Agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie
• Ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty
• Nadmierna szczękościskanie (bruksizm)

Nieczęste (dotyczy mniej niż1na 100osób)

• Zaparcie
• Ból w klatce piersiowej
• Krew w moczu
• Drżenie lub wstrząs
• Podwójne widzenie lub mgliste widzenie
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierna świadomość otoczenia, problemy ze snem

Rzadkie (dotyczy mniej niż1na 1000osób)

• Zmiany lub zaburzenia popędu płciowego
• Czując się dezorientowanym
• Żółte plamki na rogówce, problemy ze wzrokiem
• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż1na 10 000osób)

• Zawał serca
• Nagła śmierć
• Skurcze mięśni
• Małe czerwone plamki na skórze
• Stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• Zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• Myśli samobójcze (w tym samobójstwo), nieprawidłowe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na czymś
• Drętwienie palców u rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”)

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Migrena
• Bardzo wysoka gorączka
• Wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje
• Drugi rodzaj drgawek („drgawki typu grand mal”)
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, zamieszanie
• Bardzo silny ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń krwionośnych)
• Disfunkcja erekcyjna
• Nadmierna i niekontrolowana mowa
• Przedłużone i bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane)
• Skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• Jąkanie
• Krwawienie z nosa

Wpływ na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała Twojego dziecka, a także jego odżywianie.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rubifen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD:. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania leków, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRubifen 20 mg

Substancją czynną jest metylofenidat hydrochlorid.

Każda tabletka Rubifen 20 mg zawiera 20 mg metylofenidatu hydrochloridu.

Pozostałe składniki to fosforan wapnia dibazowy dihydrat, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartośćopakowania

Tabletki Rubifen 20 mg są podzielone, białe, okrągłe i płaskie, z oznaczeniem „RU 20” na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Methylpheni TAD 20 mg Tabletten

Hiszpania: Rubifen 20 mg Comprimidos

Portugalia: Rubifen 20 mg Comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)