RUBICRONO 27 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Rubicrono 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylfenidat, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rubicrono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Rubicrono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rubicrono
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rubicrono i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Rubicrono stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych.
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują leków, takich jak terapia behawioralna i porady.

Rubicrono nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Rubicrono poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie niskiej aktywności. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowania impulsywnego.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie otrzymałeś wcześniej leczenia, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

• z pozostaniem w bezruchu i
• z koncentracją

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży zmagają się z tymi trudnościami. ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosujRubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• mają problemy z tarczycą
• mają podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
• mają guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• mają zaburzenia odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, takie jak w „anoreksji nerwowej”
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Stosowanie Rubicrono z innymi lekami”
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• • zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
  • mają myśli lub widzenia nieprawidłowe lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • myśli samobójcze
  • ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
  • mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylfenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mają problemy z wątrobą lub nerkami
• mają trudności z połykaniem tabletek w całości
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• miałeś kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża, laktacja i antykoncepcja”)
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów
• mają podwyższone ciśnienie krwi
• mają problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”.

Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• uczucie niezwykłej podejrzliwości (paranoja)
• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia
• uczucie depresji lub winy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia pacjenci płci męskiej mogą doświadczyć nieoczekiwanego, przedłużonego wzwodu. Wzwód może być bolesny i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wzwód trwa dłużej niż 2 godziny, zwłaszcza jeśli jest bolesny.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Rubicrono

Aby móc zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie
• czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (takich jak problemy serca) mogą mieć
• jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy było przypadków tików w Twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mogliście mieć kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny.
• Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, co nazywa się zaburzeniem dwubiegunowym). On/Twoja lekarka sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy którykolwiek z członków Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie Rubicrono, ich lekarz może skierować ich do kardiologa.

Pozostałe leki i Rubicrono

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Rubicrono”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).

Stosowanie metylfenidatu z tymi rodzajami leków może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować dezorientację lub pobudzenie, potowanie, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metylfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylfenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki na epilepsję
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed stosowaniem metylfenidatu.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie poddawani operacji. Nie należy stosować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Rubicronoz alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

• jeśli mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylfenidat
• jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylfenidat przenika do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście karmić piersią podczas stosowania metylfenidatu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia podczas leczenia metylfenidatem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności (takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub wspinaczka na drzewa) do momentu, aż będziesz pewien, że Ty lub Twoje dziecko nie jesteście dotknięci.

Rubicrono zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rubicrono

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i będzie zwiększał dawkę dobową o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne. Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla Ciebie lub Twojego dziecka. Twój lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Rubicrono jest przeznaczony do stosowania doustnego. Ty lub Twoje dziecko powinniście przyjmować tabletkę raz dziennie rano z szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie żując, nie łamiąc ani nie miażdżąc. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat

Zalecana dawka początkowa Rubicrono wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie stosowały dotąd metylfenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek z innego stymulującego na metylfenidat.

Maksymalna dawka dobową wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• Dla dorosłych, którzy stosowali Rubicrono wcześniej:

• jeśli już stosowali Rubicrono jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dzień); Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą dawkę, która jest skuteczna.

• Dla dorosłych, którzy niestosowali Rubicrono wcześniej:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.
• maksymalna dawka dobową u dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zdecydować, czy potrzebujecie innego leczenia.

Co zrobi Twój lekarz, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie stosować leczenie

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubicrono jest bezpieczny i skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej. Będą one również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka
• te badania będą obejmować:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłowym lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli się one nasiliły podczas stosowania Rubicrono.

Leczenie długoterminowe

Rubicrono nie musi być stosowany nieprzerwanie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Rubicrono przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy nadal potrzebujecie leku.

Niewłaściwe stosowanieRubicrono

Jeśli Rubicrono nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy jak Ty lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużoRubicrono

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i powiedz im, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczne leczenie medyczne.

Mogą również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększoną aktywność ruchową, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej szczęśliwości, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), potowanie, zaczerwienienie, ból głowy, gorączkę, zmiany częstotliwości serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, obrzęk mięśni, osłabienie mięśni i wrażliwość, bóle mięśni, ciemny mocz.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąćRubicrono

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Rubicrono

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować ten lek nagłe, mogą ponownie wystąpić objawy ADHD lub działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszać ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubicrono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (palpitacje)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette)
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• czując się wyjątkowo pobudzonym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• zamierzenie samobójcze
• padaczka (atak, drgawki, epilepsja)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• przemijające porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), które może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny”)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów sercowych)
• przedłużone erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli staną się one poważne, prosimy o poinformowanie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni
• suchość w ustach, pragnienie
• problemy ze snem
• gorączka
• zmniejszenie popędu płciowego
• utracie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub rumień, który swędzi (pokrzywka)
• senność lub ziewanie poza normą, uczucie zmęczenia
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy we krwi (enzymu wątrobowego)
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• szum w uszach (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie
• nieprzyjemne doznania żołądkowe lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty.
• nadmierne pocenie się
• utracie masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• suchość oczu

• zaparcie
• ból w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• drżenie lub pobudzenie
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne przeczulenie na otoczenie, problemy ze snem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zmiany popędu płciowego
• uczucie dezorientacji lub zamieszania
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (w tym nieodparta ochota na wyrywanie włosów, mając myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niepożądane i powtarzające się w umyśle (myśli obsesyjne), wykonywanie zachowań lub rytuałów mentalnych powtarzanych (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamy na skórze
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nienormalne myśli, brak uczuć lub emocji
• uczucie zimna w rękach i nogach
• palców u rąk i nóg zdrętwiałych, mrowienia i zmiany koloru na skutek zimna (od białego do niebieskiego, a następnie czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozogniskowanie źrenic
• bardzo wysoka gorączka
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• padaczka duża („drgawki typu grand mal”)
• uwierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgowych lub zablokowanie naczyń mózgowych)
• niezdolność do kontroli oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa

Oddziaływanie na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• Twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała Twoje lub Twojego dziecka, a także odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rosną tak jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rubicrono

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności po otwarciu opakowania:

27 mg tabletki: 6 miesięcy

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rubicrono

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu

• Rubicrono zawiera 27 miligramów chlorku metylofenidatu, co odpowiada 23,3 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kwas fumarowy, kopolimer kwasu metakrylowego-metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego-metakrylanu metylu (1:2), cytrynian trietylu, talk

Obudowa:

27 mg: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy czerwony (E132), tlenek żelaza czarny (E172).

Farba drukarska:

Lakier, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 27 miligramów: tabletka dwuwypukła, w kształcie kapsułki, szarej, o wymiarach 6,7 mm x 12 mm, z napisem „2393” w kolorze czarnym na jednej ze stron

Lek jest dostępny w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego włożonego do nakrętki, które zawierają 28, 29, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Rubió, S.A.

Ulica Przemysłowa 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Kinecteen 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Holandia Kinecteen tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania Rubicrono 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Xaggitin XL 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es