ROZEX 7,5 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rozex 7,5 mg/g żel

Metronidazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Rozex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozex
3. Jak stosować Rozex
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Rozex

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rozex i w jakim celu się go stosuje

Żel Rozex zawiera metronidazol, antybiotyk należący do grupy imidazoli, do stosowania na skórze (zewnętrznego).

Ten lek stosuje się w leczeniu rumienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozex żelu

Nie stosuj Rozex żelu

• Jeśli jesteś uczulony na metronidazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rozex żelu

• Jeśli zauważysz intensywną miejscową irytację w miejscu aplikacji, zmniejsz częstotliwość aplikacji i skonsultuj się z lekarzem, który wskaże, czy należy tymczasowo lub ostatecznie zaprzestać stosowania leku.
• Jeśli chorowałeś na choroby krwi lub zaburzenia krzepnięcia, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Rozex żelu.
• Powinien unikać kontaktu produktu z błonami śluzowymi i oczami, ponieważ może powodować łzawienie.
• Powinien unikać ekspozycji na promieniowanie UV (kąpiele słoneczne, solarium, lampy solarne) podczas leczenia Rozex żelem.

Stosowanie Rozex żelu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek, zwłaszcza leki przeciwzakrzepowe, odwykowe i alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Leczenie Rozex żelem nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Rozex żel zawieraparahydroksybenzoat propylu (E-216), parahydroksybenzoat metylu (E-218)ipropylenoglikol (E-1520)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat propylu i parahydroksybenzoat metylu.

Ten lek zawiera 30 mg propylenoglikolu w każdym gramie.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Rozex

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosuj żel na obszarach objętych chorobą 2 razy dziennie, rano i wieczorem przed snem.

• Przed zastosowaniem żelu, oczyść obszar objęty chorobą delikatnym środkiem czyszczącym i osusz obszar objęty chorobą.
• Naniesienie cienkiej warstwy żelu.
• Delikatny masaż.
• Po aplikacji, umyj ręce starannie.

Możesz stosować kosmetyki niekomedogenne (niepowodujące zaskórników) i nieastringentne (nieuszczelniające) po zastosowaniu Rozex.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj u dzieci. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej Rozex niż powinien

Ten lek nie powinien być przyjmowany doustnie. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

Jeśli zapomnisz stosować Rozex

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozex żelem

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Rozex. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może czasami powodować niepożądane działania niepożądane w miejscu aplikacji, takie jak:

• Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób))

• Suchość skóry
• Erytema (zaczerwienienie skóry)
• Świąd (swędzenie skóry)
• Dolegliwości skórne (pieczenie, ból/świąd)
• Irytacja skóry
• Pogorszenie rumienia (choroba części centralnej twarzy, która polega na zaczerwienieniu i swędzeniu policzków i brody)

• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Hipoestezja (zmniejszenie czucia)
• Parestezja (zaburzenie czucia)
• Dysgeuzja (zaburzenie smaku na metaliczny)
• Nudności

• Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Dermatitis kontaktowa (egzema kontaktowa z żelem)
• Łuszczenie skóry
• Opuchnięcie twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rozex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rozex żelu

• Substancją czynną jest metronidazol (każdy gram żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu).
• Pozostałymi składnikami są karbomer 940, edetan disodowy, parahydroksybenzoat propylu (E-216), parahydroksybenzoat metylu (E-218), propylenoglikol (E-1520), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rozex to żel bezbarwny, żółtawy lub lekko brązowy.

Rozex żel jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoires Galderma

Alby-sur-Chéran

(Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:02/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/