ROKSYTROMICYNA SANDOZ 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Roxitromicina Sandoz 150 mg tabletki powlekane

Roxitromicina Sandoz 300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Roxitromicina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roxitromicina Sandoz
3. Jak stosować Roxitromicina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roxitromicina Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roxitromicina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Roxitromicina Sandoz zawiera 150 i 300 mg roksytromycyny jako substancję czynną.

Roksytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie ucha, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałów, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanek, które nie są kośćmi, takich jak mięśnie, tłuszcz, nerwy, ścięgna, krew i naczynia),

• zakażeń dróg moczowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roxitromicina Sandoz

Nie stosuj Roxitromicina Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na roksytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jesteś uczulony na którykolwiek inny antybiotyk z grupy makrolidów,
• przyjmujesz leki zwane alkaloidami pochodnymi z kukurydzy,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• przyjmujesz leki z wąskim oknem terapeutycznym, które są substratami CYP3A4 (np. astemizol, cisapryd, pimozid i terfenadyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania roksytromycyny.

• Przed rozpoczęciem leczenia roksytromycyną lekarz powinien sprawdzić, czy nie przyjmujesz alkaloidów pochodnych z kukurydzy.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby, ponieważ może być konieczne wykonanie okresowych badań i ewentualnie zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie zaleca się stosowania roksytromycyny.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie biegunki, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub przyjmujesz leki na choroby serca, poinformuj o tym lekarza.
• Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wydłużyć odstęp QT (patrz punkt „Stosowanie Roxitromicina Sandoz z innymi lekami”).
• Jeśli masz miastenię, Twoja choroba może się nasilić.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, powszechna reakcja skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, a także objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevens-Johnsona), ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza naskórka) lub czerwona, łuszcząca się skóra z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosa egzantematyczna), skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ te skórne reakcje mogą być śmiertelne.
• Jeśli jesteś pacjentem z rzadkimi, wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, deficytem laktazy Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Choroby nerek: nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku niewydolności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności modyfikowania dawki.

Dzieci i młodzież: może być konieczne zmniejszenie dawki. Nie należy stosować roksytromycyny u dzieci poniżej 4 roku życia.

Inne leki i Roxitromicina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Roksytromycyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie należy stosować następujących lekówz Roxitromicina Sandoz:

• Alkaloidy pochodne z kukurydzy, stosowane w leczeniu migreny i krwawień z macicy.
• Terfenadyna lub astemizol (na alergie), cisapryd (na zaburzenia gastrointestinalne) i pimozid (na zaburzenia psychiczne). Leczenie roksytromycyną z tymi lekami może powodować zaburzenia rytmu serca.

Ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą wydłużyć odstęp QT i inne leki na serce w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub arytmii (np. chinidyna, prokainamid, disopiramid, dofetilid, amiodaron), cytalopram, niektóre leki przeciwdepresyjne, metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny), fluoroquinolony (np. moxifloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, pentamidyna) i niektóre leki przeciwwirusowe (np. telaprewir),
• digoksynę i inne glikozydy nasercowe,
• midazolam, stosowany w leczeniu zaburzeń snu,
• leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K), takie jak warfaryna (leki rozrzedzające krew),
• teofilinę,
• bromokryptynę,
• cyklosporynę,
• ryfabutynę,
• środki antykoncepcyjne doustne zawierające estrogeny i progestageny,
• inhibitory HMG-CoA reduktazy (statyны). Istnieje możliwość zwiększenia działań niepożądanych mięśniowych, gdy te leki są stosowane z roksytromycyną.

Stosowanie Roxitromicina Sandoz z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie leku przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, możliwe, że lekarz zdecyduje się nie przepisać Ci tego leku, chociaż może być tak, że zdecyduje się go przepisać.

Roksytromycyna przenika do mleka matki w niewielkiej ilości; w związku z tym należy przerwać leczenie lub laktację, w zależności od tego, co jest konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj czynności wymagających szczególnej uwagi podczas leczenia roksytromycyną, ponieważ może wystąpić zawroty głowy, zaburzenia wzroku i niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Roksytromycyna zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Roxitromicina Sandoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 300 mg na dobę, podawana w dawkach 150 mg co 12 godzin lub 1 tabletki 300 mg raz na dobę.

W przypadku wystąpienia dolegliwości gastrointestinalnych lekarz może rozważyć możliwość podania leku w dawkach 150 mg dwa razy na dobę.

Roksytromycynę należy podawać doustnie, preferencyjnie przed posiłkami. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością wody. Bruzda na tabletce służy tylko do jej podziału, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Roxitromicina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej roksytromycyny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Roxitromicina Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roxitromicina Sandoz

Przyjmuj lek do końca leczenia. Nie przerywaj go, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lek może nie zakończyć jeszcze eliminacji wszystkich bakterii i istnieje ryzyko, że znów poczujesz się źle.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ciężkości w ramach każdego przedziału częstotliwości według systemu klasyfikacji narządów:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i infekcje:

Częstotliwość nieznana: nadkażenie (w leczeniu przewlekłym). Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, opisano występowanie colitis wywołanej przez Clostridium difficile (pseudomembranowa colitis) u pacjentów leczonych makrolidami.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Nieczęsto: eozynofilia.

Częstotliwość nieznana: agranulocytosis, neutropenia i trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstotliwość nieznana: wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne:

Częstotliwość nieznana: halucynacje, stan splątania (zdezorientowanie).

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, bóle głowy.

Częstotliwość nieznana: parestezje. Jak w przypadku innych makrolidów, opisano zaburzenia smaku (dysgeuzja), ageuzję i/lub zaburzenia węchu (parosmię), anosmię.

Zaburzenia oczu:

Częstotliwość nieznana: zaburzenia wzroku. Problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstotliwość nieznana: czasowa głuchota, hipakuzja (utrata słuchu), zawroty głowy i szumy uszne.

Zaburzenia układu oddechowego, przełyku lub opłucnej:

Częstotliwość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia gastrointestinalne:

Często: nudności, wymioty, dyspepsja (ból w nadbrzuszu, relatywnie częstszy przy stosowaniu tabletek 300 mg), biegunki.

Częstotliwość nieznana: krwawa biegunka i zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częstotliwość nieznana: zapalenie wątroby lub ostre martwicze zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka skórna.

Nieczęsto: rumień wielopostaciowy, pokrzywka.

Częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, purpura, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Ciężkie reakcje skórne:

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się skóry z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosa egzantematyczna). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Badania diagnostyczne:

Częstotliwość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ASAT, ALAT i/lub fosfatazy alkalicznej.

Zaburzenia serca:

Częstotliwość nieznana: wydłużenie odstępu QT, komorowa tahykardia i choroba zwana torsades de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roxitromicina Sandoz

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roxitromicina Sandoz

• Substancją czynną jest roksytromycyna.

Roxitromicina Sandoz 150 mg:

Każda tableta powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.

Roxitromicina Sandoz 300 mg:

Każda tableta powlekana zawiera 300 mg roksytromycyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), povidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna, poloksamer 188, stearynian magnezu (E 572).

Powłoka tabletki: premieszka powlekająca biała na bazie HPMC (laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/Al.

Roxitromicina Sandoz 150 mg:

Są to tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, z bruzdą na jednej stronie i oznaczeniem „R150” na drugiej stronie.

Bruzda służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko ją połknąć.

Każde opakowanie PVC/Al zawiera 12 i 20 tabletek.

Roxitromicina Sandoz 300 mg:

Są to tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, z bruzdą na jednej stronie i oznaczeniem „R300” na drugiej stronie.

Bruzda służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko ją połknąć.

Każde opakowanie PVC/Al zawiera 7 i 10 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.