ROTOP NANOHSA 500 MIKROGRAMÓW ZESTAW ODczynników DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Nanokoloidalna albumina ludzka

Przed podaniem pacjentowi przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów
3. Jak stosować ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów powinien być znakowany radioaktywnie z technetem (99mTc), a otrzymany produkt stosuje się do uzyskiwania obrazów gammagraficznych oraz oceny

• integralności układu limfatycznego oraz różnicowania między obturacją żylną a limfatyczną
• węzłów chłonnych wartowniczych w chorobach nowotworowych (mapowanie węzła wartowniczego w przypadku czerniaka, raka piersi, raka penisa, raka komórkowego płaskiego jamy ustnej i raka sromu)

Podanie ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na nanokoloidalną albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• podczas ciąży, jeśli należy wykonać limfogammagrafię obejmującą miednicę.

Nie zaleca się gammagrafii węzłów chłonnych u pacjentów z całkowitą obturacją limfatyczną ze względu na niebezpieczeństwo martwicy spowodowanej promieniowaniem w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby

Powinien/powinna poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli znajduje się w którejkolwiek z tych sytuacji. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, czy należy podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś pytania.

Przed podaniem ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów powinien/powinna:

• wypijać dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli ty lub twoje dziecko jesteście mniejsi niż 18 lat.

Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego

Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy mogą być nosicielami zakażeń,
• przeprowadzanie badań każdej donacji i połączeń osocza w celu wykrycia oznak wirusów lub zakażeń,
• włączenie do procesu przygotowania krwi lub osocza kroków, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub nowo pojawiającego się wirusa lub innych rodzajów zakażeń.

Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminą przygotowaną zgodnie z wymogami farmakopei europejskiej przy użyciu ustalonych procesów.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymasz dawkę ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, zostały zarejestrowane nazwa i numer serii leku w celu prowadzenia rejestru stosowanych partii.

Stosowanie ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów z innymi lekami

Środki kontrastowe zawierające jod, stosowane w limfangiografiach, mogą zakłócać gammagrafię limfatyczną z użyciem nanokoloidów albuminy znakowanych 99mTc.

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub stosowałeś, lub jeśli możesz przyjmować lub stosować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Jeśli musisz przejść badanie układu limfatycznego, porozmawiaj z lekarzem przed procedurą, jeśli uprzednio wykonano zdjęcia rentgenowskie lub badania obrazowe z użyciem środków kontrastowych. Może to wpłynąć na wyniki.

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Powinien/powinna poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży:

Nie stosuj ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią:

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza, ponieważ możliwe, że zaleci Ci przerwę w karmieniu do momentu, gdy radioaktywność zostanie wydalona z organizmu, co może trwać około 24 godzin. Należy wyrzucić wydojone mleko.

Proszę skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie podawany i obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zastosuje szczególne środki ostrożności podczas jego stosowania.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ogólnie dawka do podania dorosłemu waha się między 5 a 200 MBq (megabequerel, jednostka stosowana do wyrażania radioaktywności).

Nie ma konieczności redukcji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka do podania zostanie dostosowana do masy ciała.

Podanie ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów i wykonanie procedury

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów podawany jest podskórnie po znakowaniu radioaktywnym (w jednym lub kilku miejscach wstrzyknięcia). Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów powinieneś/powinnaś

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.

• Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, czy należy podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś/aś więcej ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, niż powinien/powinnaś

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, którą dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić wypicie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas oceny działań niepożądanych uwzględnia się następujące dane dotyczące częstości:

Bardzo rzadkie:

Reakcje nadwrażliwości lekkie i przejściowe, które mogą wystąpić z objawami takimi jak:

Reakcje miejscowe w miejscu podania / skóra - reakcje miejscowe, wyprysk, swędzenie

Choroba autoimmunologiczna - zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi

Gdy pacjent otrzymuje radiofarmaceutyk zawierający białka, takie jak ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadko anafilaksja potencjalnie śmiertelna, o nieznanej częstości.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Warunki przechowywania:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Okres ważności po otwarciu i znakowaniu radioaktywnym

Po znakowaniu radioaktywnym: 12 godzin. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C po znakowaniu radioaktywnym.

Po znakowaniu radioaktywnym: udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 12 godzin w 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia/znakowania radioaktywnego/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Gotowa do wstrzyknięcia zawiesina powinna być przechowywana zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów

Substancją czynną jest

Nanokoloidalna albumina ludzka. Fiolka zawiera 0,5 mg nanokoloidów albuminy ludzkiej

Substancjami pomocniczymi są

Chlorowodorek cyny(II) dihydrat

Glukoza

Poloksamer 238

Dwuwodny fosforan disodowy

Fitat sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku.

Każda fiolka zawiera biały lub prawie biały liofilizat do przygotowania zawiesiny do wstrzyknięcia.

Po dodaniu do fiolki substancji radioaktywnej pertecnetanu sodu (99mTc) tworzą się nanokoloidy albuminy znakowane technetem (99mTc). Ta zawiesina jest gotowa do wstrzyknięcia.

Opakowanie zawiera 5 fiolek szklanych po 10 ml w tekturowym pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Drezno

Niemcy

Tel.: +49 (0) 351 – 26 310 100

Faks: +49 (0) 351 – 26 310 303

Adres e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Hiszpania ROTOP NanoHSA 500 mikrogramówzestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Niemcy NANOTOP

Austria NANOTOP 0,5 mgKit für ein radioaktives Arzneimittel

Finlandia ROTOP NanoHSA

Francja ROTOP NanoHSA 0,5 mgTrousse pour préparation radiopharmaceutique

Włochy NANOTOP

Norwegia Nanotop

Portugalia NANOTOP

Wielka Brytania Nanotop

Szwecja NanoHSA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Kwiecień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków http://www.aemps.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu dołączoną do pudełka.