ROTIGOTYNA LUYE 8 mg/24 h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rotigotina Luye 4 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Rotigotina Luye 6 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Rotigotina Luye 8 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Rotigotina Luye i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rotigotiny Luye
3. Jak stosować Rotigotinę Luye
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rotigotiny Luye
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Rotigotina Luye i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Rotigotina Luye

Rotigotina Luye zawiera substancję czynną rotigotinę.

Należy do grupy leków znanych jako „agoniści dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Rotigotinę Luye

Rotigotinę Luye stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona- Rotigotinę Luye można stosować samodzielnie lub z innym lekiem zwanym lewodopą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rotigotiny Luye

Nie stosuj Rotigotiny Luye, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotinęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebna jest kardiowersja(specjalistyczne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy usunąć plaster rotigotiny bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych przez presence aluminium w płaszczu. Można nałożyć nowy plaster, gdy te badania zostaną zakończone.

Nie stosuj rotigotiny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rotigotiny, ponieważ:

• należy kontrolować ciśnienie krwiokresowo podczas stosowania rotigotiny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotina Luye może wpływać na ciśnienie krwi.
• • należy sprawdzić wzrokokresowo podczas stosowania rotigotiny. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między wizytami, powiadom lekarza niezwłocznie.
  • jeśli masz poważne problemy z wątrobą, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia Rotigotiną Luye twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powiadom lekarza jak najszybciej.
  • możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster – zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w punkcie 4.
  • możesz czuć się bardzo senny lub zapaść w sen nagle– zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w punkcie 2.
  • możesz doświadczyć skurczów mięśni, które powodują ruchy lub postawy nieprawidłowe, często powtarzające się (dystonia), postawy nieprawidłowe lub zgięcie bocznego kręgosłupa (również zwane pleurostotonia lub zespół Pizy). Jeśli to nastąpi, twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu twojego leczenia.

Jeśli doświadczasz tych objawów po rozpoczęciu leczenia Rotigotiną Luye, skontaktuj się z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona powinny być stopniowo zmniejszane lub przerywane. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Rotigotiną Luye doświadczasz objawów, takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pot lub ból.

Możesz stracić przytomność

Rotigotina może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotiną lub zwiększania dawki. Powiadom lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myślach nieprawidłowych

Rotigotina Luye może powodować działania niepożądane, które zmieniają twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz im, że stosujesz ten lek i poprosisz, aby przeczytali charakterystykę produktu leczniczego.

Obejmuje to:

• potrzebę spożycia dużych dawek Rotigotiny Luye lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• lęk lub potrzebę nieprawidłowego zachowania, którego nie możesz kontrolować i które może ci zaszkodzić lub innym osobom
• myśli lub zachowania nieprawidłowe

Dla większej ilości informacji zobacz „Zmiany w zachowaniu i myślach nieprawidłowych” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rotigotina Luye

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli jesteś leczony Rotigotiną Luye i lewodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), ruchy niekontrolowane związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk nóg i stóp.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rotigotiny, ponieważ mogą one zmniejszyć jej skuteczność:

• leki „przeciwpsychotyczne” - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rotigotiny Luye, jeśli stosujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Rotigotina może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas stosowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania Rotigotiny Luye.

Stosowanie Rotigotiny Luye z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotina wchodzi do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można pić alkohol podczas stosowania rotigotiny.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rotigotiny, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotiny na ciążę i na płód.

Nie karm pijąc rotigotinę. Jest to spowodowane tym, że rotigotina może przenikać do mleka matki i wpływać na twoje dziecko. Ponadto prawdopodobnie zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Rotigotina może powodować, że będziesz bardzo senny i możesz zapaść w sen nagle. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu. W izolowanych przypadkach niektóre osoby zasnęły podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny - lub wykonuj jakąkolwiek czynność, w której możesz narazić się na poważne ryzyko urazu dla siebie lub innych.

3. Jak stosować Rotigotinę Luye

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jaka dawka plastra należy stosować

Dawka Rotigotiny Luye, której potrzebujesz, zależy od twojej choroby - zobacz poniżej.

Rotigotina Luye jest dostępna w postaci plastrów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki wynoszą 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h do leczenia choroby Parkinsona.

• Może być konieczne stosowanie więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę przepisaną przez lekarza.
• Dla dawek wyższych niż 8 mg/24 h (dawek przepisanych przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy stosować kilka plastrów, aby osiągnąć końcową dawkę. Na przykład dawka dobowa 10 mg może być osiągnięta przez stosowanie plastra 6 mg/24 h i plastra 4 mg/24 h.
• Plastrów nie można ciąć na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa leczenia będzie wynosić 2 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana o 2 mg co tydzień - aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 6 mg a 8 mg na dobę. Zwykle jest to osiągane w ciągu 3 do 4 tygodni.
• Maksymalna dawka wynosi 8 mg na dobę.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę - późne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa leczenia będzie wynosić 4 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana o 2 mg co tydzień - aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 8 mg a 16 mg na dobę. Zwykle jest to osiągane w ciągu 3 do 7 tygodni.
• Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Rotigotiną Luye” w punkcie 3.

Jak stosować plastry rotigotiny

Rotigotina Luye jest plasterem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś zużyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Nałóż nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i nałóż nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

?

Gdzie umieścić plaster

Jeśli nadal masz problemy ze skórą spowodowane przez plaster, zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec odrywaniu się plastra lub jego odpadnięciu

• Nieumieść plastra w obszarze, który może być narażony na tarcie od ubrania.
• Niestosuj kremy, oleje, lotiony, proszkiani inne produkty do skóryw miejscu, w którym umieściłeś plaster. Ani też na górze lub w pobliżu innego plastra, który już stosujesz.
• Jeśli musisz umieścić plaster w obszarze skóry, na której masz włosy, conajmniej 3 dni przedumieszczeniem go w tym miejscu, ogol(depiluj) obszar skóry.
• Jeśli krawędzie plastra odrywają się, możesz przymocować plaster za pomocą plastra.

Jeśli plaster odpadnie, należy nałożyć nowy na resztę dnia i na następny dzień nałożyć nowy plaster o zwykłej porze.

• Należy unikać, aby obszar plastra został nagrzany- na przykład zbyt dużo słońca, sauny, gorących kąpieli, gorących okładów lub worków z gorącą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek może być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że zostałeś nagrzany zbyt mocno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po wykonaniu czynności, takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił twoją skórę, powinieneś chronićpodrażniony obszar przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest opakowany indywidualnie w kopercie.
• Przed otwarciem koperty należy zdecydować, gdzie umieścić nowy plaster, i sprawdzić, czy usunąłeś zużyty plaster.
• Po otwarciu koperty i usunięciu folii ochronnej z plastra, należy nałożyć plaster natychmiast na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Usuń powoli i ostrożnie zużyty plaster.
• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Dzięki temu usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oleju dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które nadal pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środek do usuwania lakieru. Może to podrażnić twoją skórę.

Jeśli przyjmujesz więcej Rotigotiny Luye, niż powinieneś

Przyjmowanie wyższych dawek Rotigotiny Luye niż przepisane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżone ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenia, senność, ruchy mimowolne i drgawki.

W takich przypadkach powiadom lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Powiedzą ci, co masz zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń zużyty plaster i nałóż nowy.
• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu zużytego, jak tylko sobie przypomnisz, nałóż nowy.

W obu przypadkach na następny dzień nałóż nowy plaster o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rotigotiną Luye

Nie przerywaj stosowania Rotigotiny Luye bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego "złośliwym zespołem neuroleptycznym", który może zagrozić Twojemu życiu. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia świadomości, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że musisz przerwać leczenie Rotigotiną Luye, dobową dawkęRotigotiny Luye należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona– należy zmniejszać o 2 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi wymiotów na początku leczenia. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Powinieneś skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania te trwają długo lub jeśli martwią Cię.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zwykle ustępują w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i lampy UV w obszarach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plastrem.
• Aby pomóc w uniknięciu reakcji skórnych, plaster należy umieszczać w innym miejscu każdego dnia i używać tego samego obszaru ponownie tylko po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty świadomości

Rotigotina Luye może powodować utratę świadomości. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia Rotigotiną Luye lub zwiększania dawki. Powiadom swojego lekarza, jeśli stracisz świadomość lub czujesz się zawrotnej głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej.Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne powiedzenie członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i przeczytanie ulotki. Rotigotina Luye może powodować lęk lub nieodpartą potrzebę zachowania się w niezwykły sposób i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zranić.

Te czynności mogą obejmować:

• silną uzależnienie od gier hazardowych – nawet w stopniu powodującym poważne problemy dla Ciebie lub Twojej rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowanie, które powoduje duże zaniepokojenie dla Ciebie i innych - na przykład zwiększone libido
• niekontrolowane zakupy lub wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotigotina Luye może powodować inne niezwykłe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• niezwykłe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• zaburzenia świadomości
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• pobudzenie
• majaczenie.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy stosuje się Rotigotinę Luye

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• hiccough
• utrata masy ciała
• opuchlizna nóg i stóp
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększona częstotliwość serca (palpitacje)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, swędzenie
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności z zasypianiem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, niezwykłe sny
• niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
• utrata świadomości, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• brak kontroli nad impulsem do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, niekontrolowane zachowania, kompulsywny shopping lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zaburzenia widzenia
• zwiększona masa ciała
• reakcja alergiczna
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększona częstotliwość serca
• zwiększone libido
• nieprawidłowy rytm serca
• dolegliwości żołądkowe i ból
• swędzenie całego ciała, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• uczucie pobudzenia, dezorientacji, zmęczenia lub paranoji
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zwiększone poziomy kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem występującym głównie w mięśniach szkieletowych).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• majaczenie
• uczucie irytacji
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wysypka na dużych obszarach ciała
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Rotigotina Luye – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako "zespół dysregulacji dopaminergicznej" i może prowadzić do nadmiernego stosowania Rotigotiny Luye
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rotigotiny Luye

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną "rotigotinę", która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z klejącą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnej kopercie i następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki Sigre. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje

Substancją czynną jest rotigotina.

• 4 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 4 mg rotigotiny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 18,4 cm2 zawiera 7,36 mg rotigotiny.

• 6 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 6 mg rotigotiny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 27,64 cm2 zawiera 11,04 mg rotigotiny.

• 8 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 8 mg rotigotiny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 36,8 cm2 zawiera 14,72 mg rotigotiny.

Pozostałe składniki to:

• Podpórka: polietylen pigmentowany, poliester pokryty aluminiem, farba drukarska pomarańczowa
• Warstwa macierzysta zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej silikonowy
• Warstwa uwalniająca: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem
• Warstwa pokrycia: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rotigotina Luye jest plastrem transdermalnym. Jest cienki, ma kształt prostokąta z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest brązowa i ma nadrukowaną nazwę

4 mg/24 godziny: "Rotigotina 4 mg/24 h"

6 mg/24 godziny: "Rotigotina 6 mg/24 h"

8 mg/24 godziny: "Rotigotina 8 mg/24 h"

Rotigotina Luye jest dostępna w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plasterków, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).