ROTIGOTYNA LUYE 6 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rotigotina Luye 4 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Rotigotina Luye 6 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Rotigotina Luye 8 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rotigotina Luye i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rotigotiny Luye
3. Jak stosować Rotigotinę Luye
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rotigotiny Luye
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rotigotina Luye i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rotigotina Luye

Rotigotina Luye zawiera substancję czynną rotigotinę.

Należy do grupy leków znanych jako „agoniści dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

Rotigotinę Luye stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona- Rotigotinę Luye można stosować samodzielnie lub z innym lekiem zwanym levodopą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rotigotiny Luye

Nie stosuj Rotigotiny Luye, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotinęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone przy użyciu energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebujesz kardiowersji(specjalistycznego leczenia zaburzeń rytmu serca).

Należy usunąć plaster rotigotiny tuż przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych przez presence aluminium w plasterze. Można nałożyć nowy plaster, gdy te badania zostaną zakończone.

Nie stosuj rotigotiny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rotigotiny, ponieważ:

• należy kontrolować ciśnienie krwiokresowo podczas stosowania rotigotiny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotina Luye może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• • należy sprawdzić wzrokokresowo podczas stosowania rotigotiny. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między wizytami, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.
  • jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia Rotigotiną Luye Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.
  • możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster - patrz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w rozdziale 4.
  • możesz czuć się bardzo senny lub zasnąć nagle- patrz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w rozdziale 2.
  • możesz doświadczyć skurczów mięśni, które powodują ruchy lub pozycje nieprawidłowe, często powtarzalne (dystonia), pozycje nieprawidłowe lub zgięcie bocznego kręgosłupa (również zwane pleurostoza lub zespół Pisa). Jeśli to nastąpi, Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojego leczenia.

Jeśli doświadczasz tych objawów po rozpoczęciu leczenia Rotigotiną Luye, skontaktuj się z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona należy stopniowo zmniejszać lub przerywać. Powiedz lekarzowi, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Rotigotiną Luye doświadczasz objawów, takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pot lub ból.

Możesz stracić przytomność

Rotigotina może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotiną lub zwiększania dawki. Powiedz lekarzowi, jeśli straciłeś przytomność lub czujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myślach nieprawidłowych

Rotigotina Luye może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być przydatne, aby powiedzieć członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i przeczytać charakterystykę produktu.

Obejmuje to:

• potrzebę spożycia dużych dawek Rotigotiny Luye lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• lęk lub potrzebę nieprawidłowego zachowania, którego nie możesz kontrolować i które może Ci zaszkodzić lub innym osobom
• myśli lub zachowania nieprawidłowe

Dla większej ilości informacji patrz „Zmiany w zachowaniu i myślach nieprawidłowych” w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rotigotina Luye

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli jesteś leczony Rotigotiną Luye i levodopą w tym samym czasie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), ruchy niekontrolowane związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk nóg i stóp.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rotigotiny, ponieważ mogą one zmniejszyć jej efekt:

• leki „przeciwpsychotyczne” - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rotigotiny Luye, jeśli stosujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Rotigotina może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas stosowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania Rotigotiny Luye.

Stosowanie Rotigotiny Luye z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotina wchodzi do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można pić alkohol podczas stosowania rotigotiny.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rotigotiny, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotiny na ciążę i na płód.

Nie karm pijąc rotigotinę. Jest to spowodowane tym, że rotigotina może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Ponadto prawdopodobnie zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Rotigotina może powodować, że będziesz bardzo senny i możesz nagle zasnąć. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu. W niektórych przypadkach osoby zasnęły podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny - lub wykonuj jakąkolwiek czynność, podczas której możesz być narażony na poważne obrażenia siebie lub innych.

3. Jak stosować Rotigotinę Luye

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jaka dawka plastra należy stosować

Dawka Rotigotiny Luye, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby - patrz poniżej.

Rotigotina Luye jest dostępna w plasterach o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki są następujące: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h do leczenia choroby Parkinsona.

• Może być konieczne stosowanie więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę przepisaną przez lekarza.
• Dla dawek większych niż 8 mg/24 h (dawek przepisanych przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy stosować wiele plastrów, aby osiągnąć końcową dawkę. Na przykład dawka dobową 10 mg można osiągnąć, stosując plaster 6 mg/24 h i plaster 4 mg/24 h.
• Plastrów nie można ciąć na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują levodopy - wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową będzie zwiększana o 2 mg co tydzień - do momentu osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 6 mg a 8 mg na dobę. Zazwyczaj jest to osiągane w ciągu 3-4 tygodni.
• Maksymalna dawka wynosi 8 mg na dobę.

Pacjenci, którzy przyjmują levodopę - późne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 4 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową będzie zwiększana o 2 mg co tydzień - do momentu osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 8 mg a 16 mg na dobę. Zazwyczaj jest to osiągane w ciągu 3-7 tygodni.
• Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Rotigotiną Luye” w rozdziale 3.

Jak stosować plastry rotigotiny

Rotigotina Luye jest plastrem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś zużyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Nałóż nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i nałóż nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

?

Gdzie umieścić plaster

Jeśli nadal masz problemy ze skórą spowodowane przez plaster, patrz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w rozdziale 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec odrywaniu się plastra lub jego oderwaniu

• Nieumieść plastra w obszarze, który może być narażony na tarcie od ubrania.
• Niestosuj kremy, oleje, lotiony, proszkiani żadne inne produkty do skóryw miejscu, w którym umieściłeś plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już stosujesz.
• Jeśli musisz umieścić plaster w obszarze skóry, na której masz włosy, conajmniej 3 dni przedumieszczeniem go w tym miejscu, ogol(depiluj) obszar skóry.
• Jeśli krawędzie plastra zaczynają się odrywać, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster odpadnie, należy nałożyć nowy na resztę dnia i na następny dzień nałożyć nowy plaster o zwykłej porze.

• Należy unikaćtego, aby obszar plastrazostał nagrzany- na przykład zbyt dużo słońca, sauna, gorące kąpiele, ciepłe okłady lub worki z ciepłą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek może być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że zostałeś nagrzany zbyt mocno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po wykonaniu aktywności, takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, powinieneś chronićpodrażniony obszar przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopercie.
• Przed otwarciem koperty należy zdecydować, gdzie umieścić nowy plaster, i sprawdzić, czy usunąłeś zużyty plaster.
• Po otwarciu koperty i usunięciu folii ochronnej z plastra, należy nałożyć plaster natychmiast na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Usuń powoli i ostrożnie zużyty plaster.
• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem. Dzięki temu usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwki dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środek do usuwania lakieru do paznokci. Mogą one podrażnić Twoją skórę.

Jeśli przyjmujesz więcej Rotigotiny Luye, niż powinieneś

Przyjmowanie wyższych dawek Rotigotiny Luye niż przepisane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżone ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenia, senność, ruchy mimowolne i drgawki.

W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Powiedzą Ci, co należy zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń zużyty plaster i nałóż nowy.
• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu zużytego, jak tylko sobie przypomnisz, nałóż nowy.

W obu przypadkach na następny dzień nałóż nowy plaster o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rotigotiną Luye

Nie przerywaj stosowania Rotigotiny Luye bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”, który może zagrozić Twojemu życiu. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia świadomości, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Rotigotiną Luye, dobową dawkęRotigotiny Luye należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona– należy zmniejszać o 2 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi większości wymiotów na początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Powinieneś skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane utrzymują się przez dłuższy czas lub jeśli martwią Cię.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, w którym został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Te reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrami.
• Unikaj ekspozycji na słońce i w solarium w miejscach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plastrami.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnym, plaster należy umieszczać w innym miejscu każdego dnia i używać tego samego obszaru ponownie tylko po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty świadomości

Rotigotina Luye może powodować utratę świadomości. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia Rotigotiną Luye lub zwiększania dawki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stracisz świadomość lub poczujesz się zawrotami głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej. Twój lekarz wskaże, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne powiedzenie członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i przeczytanie ulotki. Rotigotina Luye może powodować lęk lub potrzebę niekontrolowanego zachowania i brak kontroli nad impulsami, atakami lub pokusami wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zranić.

Te czynności mogą obejmować:

• silną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodując poważne szkody dla Ciebie lub Twojej rodziny
• zaburzenia popędu płciowego lub zwiększone zachowania seksualne i zachowania, które powodują duże zaniepokojenie dla Ciebie i innych - na przykład zwiększenie popędu płciowego
• niekontrolowane zakupy lub wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotigotina Luye może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zaburzenia świadomości
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• pobudzenie
• majaczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz wskaże, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, jeśli używasz Rotigotiny Luye

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• odbijanie
• utrata masy ciała
• obrzęk w nogach i stopach
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, swędzenie
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności z zasypianiem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, niezwykłe sny
• niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
• utrata świadomości, uczucie zawrotów głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• brak kontroli nad impulsami do wykonywania szkodliwych czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, niekontrolowane zachowania, kompulsywnie kupowanie lub wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zwiększenie masy ciała
• reakcja alergiczna
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie popędu płciowego
• nieprawidłowy rytm serca
• dolegliwości żołądkowe i ból
• swędzenie ogólne, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• uczucie pobudzenia, dezorientacji, zamieszania lub paranoji
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem występującym głównie w mięśniach szkieletowych).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• majaczenie
• uczucie irytacji
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wypryski na dużych obszarach ciała
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Rotigotina Luye – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Rotigotiny Luye
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i osłabienie mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rotigotiny Luye

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotinę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z powierzchnią klejącą do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnej kopercie i następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie Sigre. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje

Substancją czynną jest rotigotina.

• 4 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 4 mg rotigotiny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 18,4 cm2 zawiera 7,36 mg rotigotiny.

• 6 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 6 mg rotigotiny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 27,64 cm2 zawiera 11,04 mg rotigotiny.

• 8 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 8 mg rotigotiny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 36,8 cm2 zawiera 14,72 mg rotigotiny.

Pozostałe składniki to:

• Podpórka: polietylen pigmentowany, poliester pokryty parą aluminiową, farba drukowana w kolorze pomarańczowym
• Matryca zawierająca substancję czynną: tokoferyl, parafina, povidon K90, klej silikonowy
• Warstwa uwalniająca: folia poliestrowa pokryta silikonem fluorowanym
• Warstwa pokrycia: folia poliestrowa pokryta silikonem fluorowanym

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rotigotina Luye jest plastrami transdermalnymi. Są cienkie, mają kształt prostokąta z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest koloru brązowego i ma nadrukowaną nazwę

4 mg/24 godziny: „Rotigotina 4 mg/24 h”

6 mg/24 godziny: „Rotigotina 6 mg/24 h”

8 mg/24 godziny: „Rotigotina 8 mg/24 h”

Rotigotina Luye jest dostępna w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plasterków, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnej kopercie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).