ROTATEQ ROZTÓR DO PRZEGLYTU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

RotaTeq, roztwór doustny

szczepionka przeciwko rotawirusom (żywe wirusy)

Przed podaniem szczepionki dziecku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem RotaTeq Twojemu dziecku
3. Jak stosować RotaTeq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RotaTeq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje

RotaTeq to doustna szczepionka, która pomaga chronić niemowlęta i małe dzieci przed gastroenteritis (biegunką i wymiotami) wywołaną przez zakażenie rotawirusem i może być podawana dzieciom od 6 tygodni do 32 tygodni (patrz punkt 3). Szczepionka zawiera pięć szczepów żywych wirusów rotawirusa. Po podaniu szczepionki dziecku, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko szczepom rotawirusa, które występują najczęściej. Przeciwciała te pomagają chronić przed gastroenteritis wywołaną przez te szczepy rotawirusa.

2. Informacje niezbędne przed podaniem RotaTeq Twojemu dziecku

Nie stosuj RotaTeq, jeśli

• Twoje dziecko jest uczulone na którykolwiek ze składników tej szczepionki (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).
• Twoje dziecko rozwinęło reakcję alergiczną po otrzymaniu dawki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom.
• Twoje dziecko miało wcześniej invaginację jelitową (zaklinowanie jelita, w którym jeden odcinek jelita wnika do innego).
• Twoje dziecko urodziło się z wadą rozwogową układu pokarmowego, która mogłaby sprzyjać invaginacji jelitowej.
• Twoje dziecko ma jakąkolwiek chorobę, która osłabia jego odporność na zakażenia.
• Twoje dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu jego wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak katar, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• Twoje dziecko ma biegunkę lub wymioty. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu jego wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania RotaTeq, jeśli Twoje dziecko:

• otrzymało transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• ma bliski kontakt z osobą, taką jak członek rodziny, który ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład osobę z rakiem lub osobę przyjmującą leki, które mogą osłabiać układ immunologiczny.
• ma jakikolwiek zaburzenie układu pokarmowego.
• nie przybiera na wadze i nie rośnie tak, jak się spodziewano.
• lub matka otrzymała jakiś lek w czasie ciąży, który osłabia układ immunologiczny.

Jeśli po podaniu RotaTeq Twoje dziecko doświadcza silnego bólu brzucha, uporczywych wymiotów, krwi w stolcu, obrzęku brzucha i/lub wysokiej gorączki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem/ personelem medycznym (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zawsze zwracaj uwagę na staranne mycie rąk po zmianie pieluch.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, RotaTeq nie gwarantuje pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom, nawet po podaniu trzech dawek.

Jeśli Twoje dziecko zostało już zakażone rotawirusem, ale nie było jeszcze chore, RotaTeq może nie zapobiec chorobie.

RotaTeq nie chroni przed biegunką i wymiotami spowodowanymi przez inne przyczyny niż rotawirus.

Pozostałe leki i RotaTeq

RotaTeq może być podawany jednocześnie z tym, że Twoje dziecko otrzymuje inne zalecane szczepionki, takie jak szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokowej szczepionce koniugowanej i szczepionce przeciwko meningokokom grupy C.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może stosować inne leki (lub inne szczepionki).

Stosowanie RotaTeq z pokarmem i napojami

Brak ograniczeń w spożywaniu pokarmu lub napojów, w tym mleka matki, przed lub po szczepieniu RotaTeq.

RotaTeq zawiera sacharozę

Jeśli powiedziano Ci, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, poinformuj lekarza lub personel medyczny przed podaniem szczepionki.

RotaTeq zawiera sód

Szczepionka ta zawiera 37,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to równoważne 1,88% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować RotaTeq

RotaTeq PODAWANY JEST WYŁAŹNIE DROGĄ DOUSTNĄ.

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecane dawki RotaTeq Twojemu dziecku. Szczepionka zostanie podana przez staranne przyciśnięcie tuby i podanie szczepionki do ust Twojego dziecka. Szczepionka może być podawana niezależnie od pokarmu, napojów lub mleka matki. W przypadku gdy Twoje dziecko wypluwa lub wymiotuje większość dawki szczepionki, można podać jedną dawkę zastępczą podczas tej samej wizyty szczepiennej.

Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana w żadnych okolicznościach.

Pierwsza dawka (2 ml) RotaTeq może być podana od 6 tygodni życia i powinna być podana przed 12 tygodniem życia (około 3 miesiące). RotaTeq może być podawany dzieciom przedwcześnie urodzonym, o ile ciąża trwała co najmniej 25 tygodni. Dzieci te powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki między 6 a 12 tygodniem po urodzeniu.

Twoje dziecko otrzyma 3 dawki RotaTeq, podawane w odstępie co najmniej 4 tygodni między dawkami. Ważne jest, aby Twoje dziecko otrzymało 3 dawki szczepionki, aby być chronionym przed rotawirusem. Zalecane jest, aby trzy dawki zostały podane przed 20-22 tygodniem życia i nie później niż trzy dawki przed 32 tygodniem życia.

Podczas podawania RotaTeq Twojemu dziecku w pierwszej dawce, zalecane jest kontynuowanie RotaTeq (a nie innej szczepionki przeciwko rotawirusom) w celu ukończenia szczepień.

Jeśli zapomnisz o dawce RotaTeq

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza/personelu medycznego dotyczącymi następnych wizyt Twojego dziecka w celu podania kolejnych dawek. Jeśli zapomnisz lub nie możesz uczestniczyć w wizycie w zaplanowanym terminie, skonsultuj się z lekarzem/personelem medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki i leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem/personelem medycznym, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja), i mogą obejmować: alergiczną reakcję, która może wpływać na twarz, usta, język lub gardło.

• Skurcz oskrzeli (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 dzieci): Może manifestować się jako szelest, kaszel lub trudności w oddychaniu.

• Silny ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w stolcu, obrzęk brzucha i/lub wysoka gorączka. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ale ciężkiego działania niepożądanego, zwanego invaginacją jelitową (zaklinowaniem jelita, w którym jeden odcinek jelita wnika do innego).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z stosowaniem RotaTeq:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci): gorączka, biegunka, wymioty

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 dzieci): infekcje górnych dróg oddechowych

• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 dzieci): bóle brzucha (patrz również powyżej znaki działania niepożądanego invaginacja jelitowa sklasyfikowanego jako bardzo rzadkie), katar i ból gardła, infekcje uszu, wysypka, obecność krwi w stolcu

• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 dzieci): pokrzywka

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): drażliwość

U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami w ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji o działaniach niepożądanych RotaTeq, skonsultuj się z lekarzem/personelem medycznym.

Zgłaszanie działania niepożądanego

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działania niepożądanego możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie RotaTeq

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po

EXP (DATA WAŻNOŚCI). Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C). Przechowuj tubę dawkującą w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RotaTeq

Substancjami czynnymi RotaTeq są 5 szczepów reasortantów wirusa rotawirusa ludzkiego-bydła:

G1 2,2 x 10^6 jednostek zakaźnych

G2 2,8 x 10^6 jednostek zakaźnych

G3 2,2 x 10^6 jednostek zakaźnych

G4 2,0 x 10^6 jednostek zakaźnych

P1A[8] 2,3 x 10^6 jednostek zakaźnych

Pozostałymi składnikami RotaTeq są: sacharoza, cytrynian sodu, diwodny fosforan sodu monohydrat, wodorotlenek sodu, polisorbat 80, medium do hodowli (zawierające nieorganiczne sole, aminokwasy i witaminy) i woda oczyszczona.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Roztwór doustny

Szczepionka ta jest zawarta w tubie dawkującej i jest przezroczystym, jasnożółtym płynem, który może mieć lekko różowy odcień.

RotaTeq jest dostępny w opakowaniach po 1 i 10 tub dawkujących. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje

Lek nie stosowany i wszystkie materiały, które miały kontakt z nim, zostaną usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również punkt 3. Jak stosować RotaTeq.