ROTARIX zawiesina do podawania doustnego w gotowym do użycia aplikatorze doustnym. Żywa szczepionka przeciwrotowirusowa

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rotarix, zawiesina doustna w aplikatorze doustnym przedładowanym

szczepionka przeciwrotawirusowa, żywa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tej szczepionki Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tej szczepionki nie wolno podawać innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rotarix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Rotarix Twojemu dziecku
3. Sposób podawania Rotarix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rotarix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rotarix i w jakim celu się go stosuje

Rotarix to szczepionka wirusowa, która zawiera osłabione żywe wirusy rotawirusa ludzkiego, które pomagają chronić Twoje dziecko od 6. tygodnia życia przed gastroenteritis (biegunką i wymiotami) wywołaną przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa Rotarix

Zakażenie rotawirusem jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Rotawirus łatwo się rozprzestrzenia przez kontakt ręka-usta z kałem zakażonej osoby. Większość dzieci z biegunką wywołaną przez rotawirus wyzdrowieje sama. Niektóre dzieci jednak bardzo się rozchorują, z ciężkimi wymiotami, biegunką i utratą płynów, co może stanowić zagrożenie dla życia i wymagać hospitalizacji.

Gdy szczepionka jest podawana osobie, układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) wyprodukuje przeciwciała przeciwko typom rotawirusa, które występują najczęściej. Przeciwciała te chronią przed chorobą wywołaną przez te typy rotawirusa.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Rotarix może nie zapobiec całkowicie wszystkim zaszczepionym osobom przed zakażeniami rotawirusem, których ma chronić.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Rotarix Twojemu dziecku

Rotarix nie powinien być podawany

• jeśli Twoje dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na szczepionki przeciwrotawirusowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli Twoje dziecko miało wcześniej invaginację jelitową (zablokowanie jelita, gdy jeden odcinek jelita wnika do innego).
• jeśli Twoje dziecko urodziło się z wadą jelita, która mogłaby spowodować invaginację jelitową.
• jeśli Twoje dziecko ma rzadką chorobę genetyczną, która wpływa na układ odpornościowy, zwaną ciężką niedoborą odporności (CID).
• jeśli Twoje dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, gdy dziecko wyzdrowieje. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli Twoje dziecko ma biegunkę lub wymioty. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, gdy dziecko wyzdrowieje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia przed podaniem Rotarix Twojemu dziecku, jeśli:

• jest w bliskim kontakcie z kimś, takim jak członek rodziny, który ma osłabiony układ odpornościowy, np. osobą chorą na raka lub przyjmującą leki, które mogą osłabić układ odpornościowy.
• ma jakikolwiek problem ze strony układu pokarmowego.
• nie przybiera na wadze ani nie rośnie tak, jak oczekiwano.
• choruje na jakąś chorobę lub przyjmuje jakikolwiek lek, który może zmniejszyć odporność na infekcje lub jeśli matka przyjmowała podczas ciąży lek, który może osłabić układ odpornościowy.

Jeśli po podaniu Rotarix Twoje dziecko doświadczy ciężkiego bólu brzucha, uporczywych wymiotów, krwi w kale, wzdęcia brzucha i/lub wysokiej gorączki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia (zobacz także punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jak zawsze, proszę zachować ostrożność i umyć ręce po zmianie pieluch.

Stosowanie Rotarix z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Rotarix może być podawany jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (chorobie płucnej), szczepionka przeciwko paciorkowcowi typu b, szczepionka przeciwko polio doustna lub inaktywowana, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a także szczepionki skojarzone przeciwko pneumokokom i meningokokom serogrupy C.

Stosowanie Rotarix z pokarmem i napojami

Brak jest ograniczeń w spożywaniu pokarmu lub płynów przez Twoje dziecko, w tym karmienia piersią, zarówno przed, jak i po szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie dowodów ze studiów klinicznych, karmienie piersią nie zmniejsza ochrony przed gastroenteritis wywołaną przez rotawirus, zapewnianej przez Rotarix. Można więc kontynuować karmienie piersią w trakcie szczepienia.

Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenylalaninę i sodu

Jeśli lekarz powiedział Ci, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem tej szczepionki Twojemu dziecku.

Tej szczepionki nie wolno podawać dzieciom z fenylketonurią (rzadką chorobą genetyczną, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać).

Tej szczepionki nie wolno podawać dzieciom z ciężką nietolerancją niektórych cukrów.

3. Sposób podawania Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda Twojemu dziecku zalecaną dawkę Rotarix. Szczepionka (1,5 ml płynu) będzie podana douście. W żadnym wypadku nie wolno podawać tej szczepionki przez iniekcję.

Twoje dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda dawka będzie podana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni między dawkami. Pierwsza dawka będzie podana od 6. tygodnia życia. Obie dawki szczepionki powinny być podane do 24. tygodnia życia, choć zalecane jest, aby były podane przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany noworodkom przedwczesnym zgodnie z tą samą zalecaną szczepionką co reszta noworodków, o ile ciąża trwała co najmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy Twoje dziecko wypluwa lub wymiotuje większość dawki szczepionki, można podać jedną dawkę zastępczą podczas tej samej wizyty.

Gdy Twoje dziecko otrzyma pierwszą dawkę Rotarix, zalecane jest, aby jako druga dawka również otrzymało Rotarix (a nie inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi wizyt kontrolnych. Jeśli zapomnisz wrócić do lekarza na umówione spotkanie, skontaktuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tej szczepionki:

• Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):

• biegunka
• drażliwość

• Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):

• ból brzucha (zobacz także poniżej objawy bardzo rzadkiego działania niepożądanego - invaginacji jelitowej)
• gazowanie
• zapalenie skóry

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone w trakcie sprzedaży Rotarix, obejmują:

• Bardzo rzadkie: pokrzywka
• Bardzo rzadkie: invaginacja jelitowa (część jelita zostaje zablokowana lub skręcona). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęcie brzucha i/lub wysoką gorączkę. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów
• krew w kale
• u dzieci przedwczesnych (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe przerwy między oddechami w ciągu 2-3 dni po szczepieniu
• dzieci z rzadką chorobą genetyczną zwaną ciężką niedoborą odporności (CID) mogą doświadczyć zapalenia żołądka lub jelit (gastroenteritis) i mogą wydalać wirus szczepionkowy w kale. Objawy gastroenteritis mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze brzucha (kolki) lub biegunkę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rotarix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu szczepionka powinna być użyta natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rotarix

• Substancja czynna to:

• Wyprodukowany w komórkach Vero

• Pozostałe składniki Rotarix to: sacharosa, adipinian disodowy, Zmodyfikowane medium Dulbecco (zawierające fenylalaninę, sodu, glukozę i inne substancje), woda sterylna (zobacz także punkt 2, „Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenylalaninę i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustaw aplikatorze doustmprzedładowanym.

Rotarix jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny płyn w aplikatorze doustnym przedładowanym monodawkowym (1,5 ml).

Rotarix jest dostępny w opakowaniach po 1, 5, 10 lub 25.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Szczepionka jest dostarczana jako klarowny, bezbarwny płyn do podawania doustnego.

Szczepionka jest gotowa do użycia (nie wymaga rekonstytucji lub rozcieńczenia).

Szczepionka jest podawana doustnie, bez mieszania z innymi szczepionkami lub roztworami.

Szczepionka powinna być sprawdzona wizualnie pod kątem obecności jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, szczepionka powinna być usunięta.

Usuwanie niewykorzystanych szczepionek oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nimi, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:

Usuń pusty aplikator douastyi nakładkę w kontenerach na odpady biologiczne zatwierdzone zgodnie z lokalnymi przepisami.