ROSUWASTATYNA/EZETIMIB ALTER 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Alter i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami; drugą substancją czynną jest ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba jest lekiem, który stosuje się u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto rosuvastatina/ezetimiba zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Rosuvastatina/ezetimiba działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Obniża cholesterol, który wchłania się w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samego pacjenta.

Cholesterol jest jedną z wielu substancji tłuszczowych, które krążą w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Dla większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one powodować gromadzenie się złogów tłuszczowych na ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziomy cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Rosuvastatina/ezetimiba stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmuje rosuvastatynę i ezetimibę w tym samym poziomie dawki.

Rosuvastatina/ezetimiba stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemię pierwotną)
• chorobę serca, ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu jest na odpowiednim poziomie, ponieważ zapobiega ponownemu wzrostowi poziomów cholesterolu i gromadzeniu się złogów tłuszczowych.

Jednak należy przerwać jego stosowanie, jeśli lekarz zaleci to lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Nie stosuj Rosuvastatina/Ezetimiba Alter, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• masz nawracające i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni (miopatię),
• stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• stosujesz lek zwany sofosbuvirem/velpataswirem/voxilaprewirem (lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej wirusem zapalenia wątroby typu C).
• rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką reakcję skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu tego leku lub innych leków zawierających rosuvastatynę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaburzenia czynności nerek,
• masz chorobę wątroby,
• masz nawracające i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• stosujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak np. lopinawir/rytonawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprewir, symeprewir, ombitaprewir, dasabuvir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir. Patrz „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Alter”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Alter”,
• będziesz przechodził operację. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie rosuvastatyny/ezetimiby na krótki czas,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat (twoja dawka rosuvastatyny/ezetimiby powinna być wybrana przez twojego lekarza),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny/ezetimiby może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• stosujesz regorafenib (lek przeciwnowotworowy),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na badanie.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz miał ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem rosuvastatyną. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuvastatyny zwiększa się w połączeniu z tym lekiem). Nie stosuj rosuvastatyny/ezetimiby, jeśli stosujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, których wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą zwiększyć się podczas stosowania z tym lekiem, tikagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetimiba.
• Regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworu).
• Darolutamid (lek stosowany w leczeniu nowotworu).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, dasabuvir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Leki przeciw niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają poziom rosuvastatyny w osoczu).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz bezpiecznie ponownie rozpocząć stosowanie rosuvastatyny/ezetimiby. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny.
• Terapię hormonalną (zwiększająca poziom hormonów we krwi).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie w przypadku innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj rosuvastatyny/ezetimiby, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie stosuj rosuvastatyny/ezetimiby, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawianie ćwiczeń podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknięcie tabletki w całości z wodą.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby pomóc Ci zapamiętać.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przez przyjmowanie poszczególnych składników oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przystąpić do stosowania odpowiedniej dawki rosuvastatyny/ezetimiby.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetimibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym ezetimibę lub innym lekiem zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować rosuvastatynę/ezetimibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po tych lekach.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rosuvastatina/Ezetimiba Alter, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni, który nie jest uzasadniony i trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym zniszczenie włókien mięśniowych, które uszkadzają nerki, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o objawach takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z wypryskiem). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• jeśli wystąpi zespół podobny do łuszczycy (który obejmuje wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• jeśli doświadczy pan/pani pęknięcia mięśni. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona). Częstość występowania tego zjawiska jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• wyprysk ogólny, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania tego zjawiska jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcie;
• ogólne złe samopoczucie;
• ból mięśni;
• słabość;
• uczucie zawrotu głowy;
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pan/pani ma wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie pan/panią monitorował, podczas gdy będzie pan/pani przyjmował/a ten lek;
• ból brzucha;
• biegunka;
• gazowanie (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminaz).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka;
• wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• nudności;
• uczucie pieczenia w żołądku;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszony apetyt;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie ciepła;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• słabość mięśni;
• ból ramion i nóg;
• opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuvastatyną/ezetymibą (tylko z rosuvastatyną 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie);
• utratę pamięci;
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• opuchlizna;
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• działania niepożądane na funkcje seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stała słabość mięśni;
• pokrzywka i uszkodzenia w kształcie tarczy (wyprysk wielopostaciowy);
• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania);
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych);
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy pan/pani słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny/Ezetymiby Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRosuvastatyny/Ezetymiby Alter

• Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową, odpowiednik 10 mg rosuvastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową, odpowiednik 20 mg rosuvastatyny, i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, talk.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm z napisem "EL 4" na jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm z napisem "EL 3" na jednej stronie.

Blistry OPA/Al/PVC//Al w kartonach.

Opakowania po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ul. Marathonos 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Blok 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.