ROSUWASTATYNA TEVA-RATIOPHARM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekanepowłokąEFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Rosuvastatina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Rosuvastatina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rosuvastatina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Rosuvastatinę przepisano Ci, ponieważ:

• Posiadasz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm stosowana jest u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Zostałeś poinformowany, że musisz przyjmować statynę, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twój poziom cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Rosuvastatiną Teva-ratiopharm.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżyca jest spowodowana tworzeniem się depozytów substancji tłuszczowych w Twoich tętnicach.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanieRosuvastatiny Teva-ratiopharm

Rosuvastatyna stosowana jest w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (CHDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.
• Działa przez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do jego usunięcia z krwi

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na to, jak się czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając swój poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Potrzebujesz kontynuowania przyjmowania rosuvastatyny, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych.Jednakże, jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli zajdzie ciąża, powinieneś przerwać przyjmowanie leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatiny Teva-ratiopharm

Nie przyjmujRosuvastatiny Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną rosuvastatynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. (patrz rozdział 6.)
• Jeśli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania rosuvastatyny natychmiast przerwij jej przyjmowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatiną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśnipowtarzające się lub nieuzasadnione.
• Jeśli przyjmujesz lekisofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby)
• Jeśli przyjmujesz lek cyclosporynę(stosowaną np. po przeszczepie organu).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmujnajwyższej dawki (40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśnipowtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub wcześniejsze problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, czasem wpływającą na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną(chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne lekizwane fibratamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatiny Teva-ratiopharm

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy wątrobowe
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśnipowtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub wcześniejsze problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, czasem wpływającą na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną(chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo przyjęciu rosuvastatyny lub innych leków pokrewnych.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne lekizwane fibratamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz lekiprzeciwko zakażeniu HIV (wirusowi AIDS),takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz Stosowanie Rosuvastatiny Teva-ratiopharm z innymi lekami.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lekzwany kwasem fusydowym, (lek przeciwbakteryjny), doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może powodować poważne problemy mięśni (rabdomiolizę), patrz „Inne leki a rosuvastatyna”. Jeśli masz ponad 70 lat, (ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatiny Teva-ratiopharm 40 mg (najwyższej dawki tego leku) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatiny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związaną z leczeniem rosuvastatiną. Przerwij przyjmowanie rosuvastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuvastatiną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz powinien monitorować Cię, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka zachorowania na cukrzycę. Możesz być w grupie ryzyka, jeśli masz podwyższone poziomy cukru lub tłuszczu we krwi, masz nadwagę lub masz wysokie ciśnienie.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolnopodawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie zaleca siępodawania tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rosuvastatiny Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki przeciwko niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) antykoncepcje doustne (pigułki), terapię hormonalną
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka)
• terapię hormonalną
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego), jakikolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksilaprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, welapatawir, grazoprewir, elbasuwir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatinę lub może zmienić działanie Rosuvastatiny.

Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuvastatyny. Przyjmowanie rosuvastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmujRosuvastatynyjeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania Rosuvastatyny natychmiast przerwij jej przyjmowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatiną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatiną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatiną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sodu.

Laktoza

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Rosuvastatinę Teva-ratiopharm

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykłe dawki u dorosłych

Jeśli przyjmujesz rosuvastatinę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatiną powinno zostać rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które zwiększają Twoją wrażliwość na możliwe działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Rosuvastatiny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:

• jesteś pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• jesteś starszy niż 70 lat.
• masz umiarkowane problemy z nerkami.
• masz ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę Rosuvastatiny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie okres 4 tygodni między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Rosuvastatiny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz Rosuvastatinę Teva-ratiopharm w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę stopniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Rosuvastatiny Teva-ratiopharm dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Przyjmuj zaleconą dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek Rosuvastatiny Teva-ratiopharm 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

Przyjmuj Rosuvastatinę Teva-ratiopharm raz na dobę.Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Jest ważne, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę Rosuvastatiny dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rosuvastatiny Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatinę.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rosuvastatinę Teva-ratiopharm

Nie martw się, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatiną Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatiną. Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Rosuvastatiny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rosuvastatina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatina Teva-ratiopharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie Rosuvastatina i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• jeśli wystąpiąniespodziewane bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• jeśli doświadczy pęknięcia mięśni
• jeśli wystąpi zespół objawów podobnych do łuszczycy(w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Słabość
• Zawroty głowy
• Cukrzyca typu 2 Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość lub wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia Rosuvastatiną (tylko z Rosuvastatiną Teva-ratiopharm 40 mg tabletki powlekane EFG).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg Rosuvastatiny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną, przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią niespodziewane bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi
• Zespół objawów podobnych do łuszczycy (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą obejmować:

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel
• Oddech krótki
• Opuchlizna (obrzęk)

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgien
• Stała słabość mięśni
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Dla blistrów:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C.

Dla butelek:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg

• Substancja czynna to rosuvastatyna.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG zawierają rosuvastatynę wapniową odpowiednik 20 mg rosuvastatyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (typ B), hipromeloza 6 Cp, węglan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza monohydrat, hipromeloza 6 Cp, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, oznaczonymi „20” na jednej stronie i z rowkiem na drugiej, średnica około 9 mm.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z blistrami po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz butelkach po 28, 30 i 100 tabletek.

Butelka zawiera oddzielny pojemnik z środkiem osuszającym zawierającym żel krzemionkowy. NIE usuwać go z butelki. NIE połykać pojemnika zawierającego żel krzemionkowy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Niemcy)

LUB

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagrzeb 10000 Chorwacja

LUB

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Bułgaria: ???????????? ???? 20 mg ????????? ????????

Republika Czeska: Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg

Finlandia: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islandia: Rosuvastatin Teva

Norwegia: Rosuvastatin Teva

Portugalia: Rosuvastatina ratiopharm

Rumunia: Rosuvastatina ratiopharm 20 mg comprimate filmate

Hiszpania: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74735/P_74735.html