ROZUWSTATYNA/RAMIPRYL EGIS 10 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/5mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/10mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/5mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/10mg kapsułki twarde

rosuvastatina/ramipril

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rosuvastatina/Ramipril Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ramipril Egis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ramipril Egis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rosuvastatina/Ramipril Egis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne, rosuvastatinę i ramipryl, w jednej kapsułce.

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami, których zadaniem jest regulacja lipidów (tłuszczów).

Ramipril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew przez nie.

Rosuvastatina/Ramipril Egis stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych, którzy dodatkowo chorują na jedną z następujących chorób:

• wysokie stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia pierwotna);
• wysokie stężenie cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) jednocześnie (hiperlipidemia mieszana);
• zwiększone ryzyko wystąpienia zawału międzyściennego, udaru lub innych problemów zdrowotnych związanych z chorobami serca, które mogą być zmniejszone dzięki rosuvastatinie/ramiprylowi.

Ten lek jest wskazany dla pacjentów, którzy już stosują leczenie rosuvastatiną/ramiprylem w postaci tabletek niezależnych. Zamiast stosować rosuvastatinę i ramipryl w postaci tabletek niezależnych, pacjent stosuje jedną kapsułkę rosuvastatiny/ramiprylu, która zawiera obie substancje czynne w tej samej koncentracji.

Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis nie pomoże w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis

Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis:

• Jeśli jesteś uczulony na ramipryl, inhibitor ACE, rosuvastatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioedemą”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli ostatnio (w ciągu ostatnich 36 godzin) lub obecnie stosujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się stosuje, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, natychmiast przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz nieprawidłowe lub niestabilne ciśnienie krwi. Twój lekarz musi ocenić Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli odczuwasz bóle mięśni lub niezwykłe bóle mięśni (miopatia).
• Jeśli stosujesz połączenie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby).
• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po zażyciu Rosuvastatina/Ramipril Egis lub innych leków zawierających rosuvastatinę.

Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, jeśli:

• Masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Straciłeś dużo soli lub płynów ustrojowych (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub dializy).
• Będziesz poddawany leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os.
• Będziesz otrzymywał znieczulenie. Może być ono stosowane przed operacją lub leczeniem stomatologicznym. Będziesz musiał przerwać stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis na jeden dzień przed. Poproś o poradę lekarza.
• Twoje stężenie potasu we krwi jest podwyższone (wyniki badań krwi).
• Stosujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi (szczególnie u osób starszych).
• Stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia angioedemy, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (na przykład temsirolimus, ewerolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibitory neprilysiny (NEP) (jak racekadotryl) lub sakubityl/valsartan. Aby uzyskać więcej informacji na temat sakubitylu/valsartanu, przeczytaj sekcję 2 „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Chorujesz na chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków w celu leczenia nadciśnienia:

• antagonisty receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako grupa „sartanów”, na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren. Twój lekarz oceni Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach. Przeczytaj również informacje w sekcji „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis”.

• Miałeś nawracające bóle mięśni lub bez wyjaśnienia, masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas stosowania innego leku obniżającego poziom cholesterolu. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli odczuwasz bóle mięśni bez wyjaśnienia, szczególnie jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz gorączkę. Ponadto, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Stosujesz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (przeczytaj sekcję „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”).
• Stosujesz leki przeciw wirusowi HIV, na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj sekcję „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina/Ramipril Egis może spowodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza), przeczytaj sekcję „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Masz ponad 70 lat (twój lekarz musi zadecydować, jaka dawka rosuvastatiny/ramiprylu jest odpowiednia dla Ciebie).
• Chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i indyjskiego). Twój lekarz musi zadecydować, jaka dawka rosuvastatiny/ramiprylu jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie masz pewności), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), związane ze stosowaniem rosuvastatiny. Przerwij stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić za pomocą prostego badania, w którym sprawdza się, czy poziom enzymów wątrobowych we krwi jest podwyższony. Dlatego twój lekarz będzie regularnie wykonywał to badanie krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia rosuvastatiną/ramiprylem. Ważne jest, abyś uczestniczył w wizytach u lekarza w celu wykonania przepisanych badań.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej wystąpienie. Możesz być narażony na wystąpienie cukrzycy, jeśli Twoje poziomy cukru i tłuszczu we krwi są podwyższone, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ Rosuvastatina/Ramipril Egis może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania rosuvastatiny/ramiprylu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał zmierzyć Twoje ciśnienie krwi.
• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (przeczytaj sekcję 2 „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis”).
• Cyklosporyna (lek stosowany na przykład po przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu). Nie stosuj tego leku podczas stosowania cyklosporyny.
• Leki przeciw nowotworowe (chemioterapia, takie jak regorafenib, darolutamid).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprima w monoterapii lub z sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń) i heparyna (antykoagulant).
• Kortykosteroidy w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednisolon.
• Alopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu problemów z rytmem serca).
• Temsirolimus (w leczeniu nowotworu).
• Jeśli jesteś leczony antagonistą receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskirenem (przeczytaj również informacje w sekcjach „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciw cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy doustnie i insulina. Rosuvastatina/ramipril może obniżać poziom glukozy we krwi. Sprawdź swój poziom cukru we krwi w sposób regularny podczas stosowania tego leku.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym). Rosuvastatina/ramipril może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz musi ściśle monitorować ilość litu, której potrzebujesz.
• Warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi (jego efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia może wzrosnąć, jeśli jest stosowany wraz z tym lekiem).
• Fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib). Podczas współistniejącego stosowania efekt rosuvastatyny wzrasta.
• Leki na niestrawność, które zawierają glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego; zmniejszają poziom rosuvastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, jeśli te leki są stosowane 2 godziny po rosuvastatinie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Efekt rosuvastatyny maleje, jeśli jest stosowana łącznie.
• Kwas fusydowy (antybiotyk). Jeśli potrzebujesz stosować kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku tymczasowo. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz bezpiecznie wznowić stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może powodować w rzadkich przypadkach osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, przeczytaj sekcję 4.
• Środek antykoncepcyjny doustny (pigułka). Poziom hormonów płciowych wchłanianych przez środek antykoncepcyjny doustny wzrasta.
• Capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworu);
• Terapia hormonalna (poziom hormonów we krwi jest podwyższony).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskich liczb płytek krwi);
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi);
• Teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• Leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welapataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażenia wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby). Przeczytaj sekcje „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie masz pewności), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego rodzaju, poinformuj lekarzy, że stosujesz rosuvastatinę/ramipryl.

Stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol podczas stosowania rosuvastatiny/ramiprylu, możesz czuć się zawroty głowy lub oszołomiony. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i alkohol mogą mieć działanie uzależniające.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj rosuvastatiny/ramiprylu, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ jej stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, natychmiast przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Laktacja

Nie stosuj rosuvastatiny/ramiprylu, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawroty głowy po zażyciu Rosuvastatina/Ramipril Egis. Jeśli czujesz się zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed jazdą lub obsługą maszyn.

Rosuvastatina/Ramipril Egis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ramipril Egis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis.

Zalecana dawka to jedna kapsułka o ustalonej dawce.

Stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis raz na dobę.

Stosuj kapsułkę o tej samej porze każdego dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rosuvastatina/Ramipril Egis

Skonsultuj się z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna. Nie jedź samochodem do szpitala, poproś kogoś, aby Cię zawiózł lub wezwał karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Rosuvastatinę/Ramipryl Egis

Nie ma powodu do niepokoju, należy opuścić dawkę, której Pan/Pani zapomniał/a i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Rosuvastatiną/Ramiprylem Egis

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli Pan/Pani chce zaprzestać przyjmowania rosuvastatyny/ramiprylu.

Jeśli Pan/Pani ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Należy przerwać przyjmowanie Rosuvastatyny/Ramiprylu Egis i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli Pan/Pani doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Może Pan/Pani wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, a także swędzenie i wysypkę skórną. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Rosuvastatinę/Ramipryl Egis.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone, nie podniesione na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona) i mogą się nasilić na skutek wcześniej istniejących chorób skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Niezwyczajne bóle mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Rzadko mogą one przekształcić się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, które powoduje ogólne złe samopoczucie, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespoły podobne do łuszczycy (w tym wysypka skórna, choroby stawów i skutki dla krwi).
• Uszkodzenie mięśni.

Należy porozmawiać z lekarzem natychmiast, jeśli Pan/Pani doświadcza:

• Szybkiej czynności serca, silnych lub nieregularnych skurczów (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca lub udar.
• Trudności w oddychaniu lub kaszlu. Objawy te mogą być oznaką problemów z płucami.
• Siniaków, które pojawiają się częściej, dłużej trwających krwawień, jakichkolwiek objawów krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), sinych plam na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, zmęczenia, zawrotów głowy lub bladości. Objawy te mogą wskazywać na problemy z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Ból ten może być objawem zapalenia trzustki (pankreatitis).

• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu). Objawy te mogą być oznaką problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Pozostałe działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy lub uczucie zmęczenia lub słabości.
• Zawroty głowy.
• Utrata przytomności, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie przy wstaniu lub siedzeniu.

• Suchość w gardle z kłuciem, stan zapalny błony śluzowej jamy nosowej (zapalenie błony śluzowej nosa) lub tchawicy, uczucie niewystarczającego oddychania.
• Bóle brzucha lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna z lub bez podniesienia w okolicy.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli Pan/Pani ma podwyższone stężenie cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i niezwykła wrażliwość skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie w skórze (parestezje).

w skórze (parestezje).

• Utrata lub zmiana smaku.
• Trudności ze snem, w tym senność.
• Uczucie depresji, lęku, zwiększonego nerwowego stanu lub niepokoju.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zapalenie jelit, zwane „zapaleniem jelit angioedematycznym”, które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Pieczenie w jamie ustnej, suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Zwiększone pocenie się.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Zwiększona ilość uderzeń serca lub nieregularne uderzenia.
• Opuchlizna ramion i nóg. Może to być objaw tego, że organizm Pana/Pani zatrzymuje więcej wody niż zwykle.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn i zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi.
• Badania krwi, w których stwierdza się zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wysypka skórna, swędzenie lub inne reakcje skórne.

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zwykle wraca do normy samoistnie bez konieczności zaprzestania przyjmowania tego leku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszony przepływ krwi przez naczynia (niedokrwienie), stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Czerwona i opuchnięta język.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, wysypka grudkowa i swędząca.
• Problem z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniak.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, opuchnięte, swędzące lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu i szum w uszach.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny stwierdzone w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby, krwinkowanie moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (np. drętwienie), bóle stawów, utrata pamięci i zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z koncentracją.
• Opuchnięta jamy ustnej.
• Bardzo mała liczba krwinek (wszystkich typów) stwierdzona w badaniach krwi.
• Stężenie sodu poniżej normy stwierdzone w badaniach krwi.
• Stężony mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli Pan/Pani doświadcza tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
• Depresja.
• Palec u rąk i nóg, które zmieniają kolor na zimno i potem mrowienie lub ból, gdy się rozgrzewają (zespół Raynauda).
• Wolniejsze lub zaburzone reakcje.
• Uczucie mrowienia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.
• Kaszel.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Uszkodzenia ścięgien i stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pan/Pani doświadcza słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny/Ramiprylu Egis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy złożyć opakowania i leki, których Pan/Pani nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których Pan/Pani nie potrzebuje. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny/Ramiprylu Egis

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna i ramipril.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę w postaci soli wapniowej, co odpowiada 10 mg rosuvastatyny i 5 mg ramiprylu.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę w postaci soli wapniowej, co odpowiada 10 mg rosuvastatyny i 10 mg ramiprylu.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę w postaci soli wapniowej, co odpowiada 20 mg rosuvastatyny i 5 mg ramiprylu.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę w postaci soli wapniowej, co odpowiada 20 mg rosuvastatyny i 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna [E460]; krzemionka koloidalna bezwodna [E551]); stearynian magnezu (E572); krzemionka koloidalna bezwodna [E551]); celuloza mikrokrystaliczna (E460); kroskarmeloza sodowa; hypromeloza; stearylowy fumarian sodu; krzemionka koloidalna hydrofobowa; tlenek żelaza żółty (E172).

Obudowa kapsułki:

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna.

Wygląd produktu Rosuvastatyny/Ramiprylu Egis i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarta z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem zabezpieczenia przed otwarciem typu Coni-Snap, rozmiar 2, z białawym ciałem i czerwono-ceglastą nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarta z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem zabezpieczenia przed otwarciem typu Coni-Snap, rozmiar 0, z ciałem w kolorze różowym i czerwono-ceglastą nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarta z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem zabezpieczenia przed otwarciem typu Coni-Snap, rozmiar 0, z białawym ciałem i brązowo-utlenioną nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatyna/Ramipril Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarta z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem zabezpieczenia przed otwarciem typu Coni-Snap, rozmiar 0, z ciałem w kolorze różowym i brązowo-utlenioną nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Opakowania są dostępne w postaci blistrów OPA/ALU/PVC//ALU, po 30, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych, umieszczonych w pudełku z tektury.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Nadzór nad pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Lub

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Lublana, Verovškova Ulica 57

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/