ROSUWASTATYNA/RAMIPRYL EGIS 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/5mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/10mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/5mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/10mg kapsułki twarde

rosuvastatina/ramipril

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rosuvastatina/Ramipril Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ramipril Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ramipril Egis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rosuvastatina/Ramipril Egis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne, rosuvastatinę i ramipryl, w jednej kapsułce.

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami, których zadaniem jest regulacja lipidów (tłuszczów).

Ramipril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew przez nie.

Rosuvastatina/Ramipril Egis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, którzy dodatkowo chorują na jedną z następujących chorób:

• podwyższone poziomy cholesterolu (hipercholesterolemia pierwotna);
• podwyższone poziomy cholesterolu i trójglicerydów (hiperlipidemia mieszana);
• zwiększone ryzyko wystąpienia zawału międzyściańskiego, udaru lub innych problemów zdrowotnych związanych z chorobami serca, które mogą być zmniejszone dzięki rosuvastatinie/ramiprylowi.

Ten lek jest wskazany dla pacjentów, którzy już przyjmują leczenie rosuvastatiną i ramiprylem w postaci tabletek odrębnych. Zamiast przyjmować rosuvastatinę i ramipryl w postaci tabletek odrębnych, pacjent przyjmie kapsułkę rosuvastatiny/ramiprylu, która zawiera obie substancje czynne w tej samej dawce.

Podczas przyjmowania tego leku, należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis nie pomoże w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis

Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis:

• Jeśli jesteś uczulony na ramipryl, inhibitor ACE, rosuvastatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioedema”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli ostatnio (w ciągu ostatnich 36 godzin) lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca w dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne (patrz sekcja „Ciało i laktacja”).
• Jeśli masz nieprawidłowe lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Twój lekarz musi ocenić Twoje ciśnienie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli odczuwasz bóle mięśni lub skurcze bez wyjaśnienia (miopatia).
• Jeśli przyjmujesz połączenie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń po przyjmowaniu Rosuvastatina/Ramipril Egis lub innych leków zawierających rosuvastatinę.

Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, jeśli:

• Masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Straciłeś dużo soli lub płynów w organizmie (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub dializy).
• Będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Będziesz otrzymywał znieczulenie. Może być ono podane w celu wykonania operacji lub leczenia dentystycznego. Będziesz musiał przerwać stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis na jeden dzień przed. Poproś o radę lekarza.
• Twoje stężenie potasu we krwi jest podwyższone (wyniki badań krwi).
• Przyjmujesz jakiś lek lub chorujesz na chorobę, która może obniżyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi (szczególnie u osób starszych).
• Przyjmujesz jakiś lek, który może zwiększyć ryzyko angioedemy, ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibitory nepriliny (NEP) (np. racecadotrilo) lub sakubityl/valsartan. Aby uzyskać więcej informacji na temat sakubitylu/valsartanu, przeczytaj sekcję 2 „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis „.
• Chorujesz na chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Przyjmujesz któryś z następujących leków w celu leczenia nadciśnienia:

• antagonisty receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako grupa „sartanów”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren. Twój lekarz oceni Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach. Przeczytaj również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis”.

• Miałeś nawracające bóle mięśni lub bez wyjaśnienia, masz osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub miałeś wcześniej problemy mięśni podczas przyjmowania innego leku obniżającego poziom cholesterolu. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli odczuwasz bóle mięśni bez wyjaśnienia, szczególnie jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz gorączkę. Ponadto, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Pijesz duże ilości alkoholu regularnie.
• Przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (przeczytaj sekcję „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj sekcję „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Jesteś leczony lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina/Ramipril Egis może spowodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza), przeczytaj sekcję „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Masz ponad 70 lat (twój lekarz musi zadecydować, jaka dawka rosuvastatiny/ramiprylu jest odpowiednia dla Ciebie).
• Chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i indyjskiego). Twój lekarz musi zadecydować, jaka dawka rosuvastatiny/ramiprylu jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskiego), związane z leczeniem rosuvastatiną. Przerwij stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Może to być wykryte za pomocą prostego badania, w którym sprawdza się, czy poziom enzymów wątrobowych we krwi jest podwyższony. Dlatego twój lekarz będzie regularnie wykonywał to badanie krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia rosuvastatiną/ramiprylem. Ważne jest, abyś uczęszczał na wizyty u lekarza w celu wykonania przepisanych badań.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej wystąpienie. Możesz być narażony na cukrzycę, jeśli Twoje poziomy cukru i tłuszczu we krwi są podwyższone, masz nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek, ponieważ Rosuvastatina/Ramipril Egis może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania rosuvastatiny/ramiprylu.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesterydowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał zmierzyć Twoje ciśnienie tętnicze.
• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (przeczytaj sekcję 2 „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis „).
• Cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu). Nie przyjmuj tego leku podczas stosowania cyklosporyny.
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia, takie jak regorafenib, darolutamid).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprima w monoterapii lub z sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń) i heparyna (antykoagulant).
• Kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolona.
• Alopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu problemów z rytmem serca).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Jeśli jesteś leczony antagonistą receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskirenem (przeczytaj również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy doustnie i insulina. Rosuvastatina/ramipril może obniżyć poziom glukozy we krwi. Sprawdź swój poziom cukru regularnie podczas stosowania tego leku.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym). Rosuvastatina/ramipril może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz musi ściśle monitorować ilość litu, której potrzebujesz.
• Warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi (jego efekt antykoagulacyjny i ryzyko krwawienia może wzrosnąć, jeśli jest stosowany w połączeniu z tym lekiem).
• Fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib). Podczas współistniejącego stosowania, efekt rosuvastatiny wzrasta.
• Leki stosowane w leczeniu niestrawności, które zawierają glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego; zmniejszają poziom rosuvastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, jeśli te leki są przyjmowane 2 godziny po rosuvastatinie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Efekt rosuvastatyny maleje, jeśli jest stosowana łącznie.
• Kwas fusydowy (antybiotyk). Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku tymczasowo. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza) w rzadkich przypadkach. Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, przeczytaj sekcję 4.
• Środek antykoncepcyjny doustny (pigułka). Poziom hormonów płciowych wchłanianych przez środek antykoncepcyjny doustny wzrasta.
• Capmatinib (stosowany w leczeniu raka);
• Terapia hormonalna (poziom hormonów we krwi jest podwyższony).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi);
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi);
• Teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• Le ki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksylaprewir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażenia HIV i wirusowego zapalenia wątroby). Przeczytaj sekcje „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego rodzaju, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz rosuvastatinę/ramipryl.

Stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania rosuvastatiny/ramiprylu, możesz czuć się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i alkohol mogą mieć działanie uzależniające.

Ciało i laktacja

Ciało

Nie przyjmuj rosuvastatiny/ramiprylu, jeśli jesteś w ciąży, starasz się zajść w ciąże lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Laktacja

Nie przyjmuj rosuvastatiny/ramiprylu, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawroty głowy po przyjęciu Rosuvastatina/Ramipril Egis. Jeśli czujesz się zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed jazdą lub obsługą maszyn.

Rosuvastatina/Ramipril Egis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ramipril Egis

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Rosuvastatina/Ramipril Egis.

Zalecana dawka to jedna kapsułka o ustalonej dawce.

Przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis raz na dobę.

Przyjmuj kapsułkę o tej samej porze każdego dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Rosuvastatina/Ramipril Egis, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej. Nie jedź do szpitala samochodem, poproś kogoś, aby Cię zawiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Rosuvastatinę/Ramipril Egis

Nie powinien Pan/Pani się martwić, pomijając dawkę, którą Pan/Pani zapomnieli przyjąć, i przyjmując następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Rosuvastatiną/Ramiprilem Egis

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pan/Pani chce zaprzestać przyjmowania rosuvastatyny/ramiprilu.

Jeśli Pan/Pani ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jak będą wyglądać te działania niepożądane.

Należy przerwać przyjmowanie Rosuvastatiny/Ramiprilu Egis i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli Pan/Pani doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Może Pan/Pani wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, a także swędzenie i wypryski skórne. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Rosuvastatinę/Ramipril Egis.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak plamy okrągłe lub w kształcie celu, czerwone, nie podniesione na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona) i mogą się nasilić na skutek wcześniej istniejących chorób skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS] lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Nieprawidłowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Rzadko mogą one przekształcić się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, które powoduje ogólne złe samopoczucie, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespoły podobne do łuszczycy (w tym wypryski skórne, choroby stawów i konsekwencje dla krwi).
• Uszkodzenie mięśni.

Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli Pan/Pani doświadcza:

• Szybkiej czynności serca, mocnych lub nieregularnych skurczów (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca lub udar.
• Trudności w oddychaniu lub kaszlu. Objawy te mogą być oznaką problemów płucnych.
• Łatwiejszego pojawiania się siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), sinych plam na skórze lub częstszego infekowania się, bólu gardła i gorączki, zmęczenia, zawrotów głowy lub bladości. Objawy te mogą wskazywać na problemy z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Ból ten może być objawem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).

• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki (żółtaczki skóry i oczu). Objawy te mogą być oznaką problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Pozostałe działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia lub słabości.
• Zawroty głowy.
• Utrata przytomności, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie podczas wstawania lub siedzenia.

• Suchość w gardle z kłuciem, zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej jamy nosowej) lub zapalenie oskrzeli, uczucie niewystarczającego oddychania.
• Ból brzucha lub jelit, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna z lub bez podniesienia w okolicy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli Pan/Pani ma podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, jest otyły i ma wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i niezwykła wrażliwość skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie lub szczypanie

na skórze (parestezje).

• Utrata lub zmiana smaku.
• Trudności ze snem, w tym senność.
• Uczucie depresji, lęku, zwiększonego nerwowości lub niepokoju.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zapalenie jelit, zwane „zapaleniem jelit angioedemu”, które powoduje objawy takie jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Palenie się w jamie ustnej, suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Zwiększone pocenie się.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Zwiększona ilość uderzeń serca lub nieregularne uderzenia.
• Opuchlizna ramion i nóg. Może to być objaw tego, że organizm Pana/Pani zatrzymuje więcej wody niż zwykle.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn i zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi.
• Badania krwi, w których stwierdza się zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wysypka skórna, swędzenie lub inne reakcje skórne.

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zwykle wraca do normy samoistnie bez konieczności zaprzestania przyjmowania tego leku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszony przepływ krwi przez naczynia (niedokrwienie), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Czerwona i opuchnięta język.
• Łuszczyca skóry, guzkowata i swędząca.
• Problem z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniak.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, opuchnięte, swędzące lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu i szum w uszach.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny stwierdzona w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), krwinkomocz, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (np. drętwienie), ból stawów, utrata pamięci i zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z koncentracją.
• Opuchnięta jamy ustnej.
• Bardzo mała liczba krwinek (wszystkich typów) stwierdzona w badaniach krwi
• Obniżone stężenie sodu we krwi stwierdzone w badaniach krwi.
• Stężony mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki spowodowane niewystarczającym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego). Jeśli Pan/Pani ma te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Depresja
• Palec u rąk i nóg, które zmieniają kolor, gdy jest Pan/Pani zimno, a następnie mrowienie lub uczucie bólu, gdy Pan/Pani się rozgrzewa (zjawisko Raynauda).
• Wolniejsze lub zaburzone reakcje.
• Uczucie szczypania.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.
• Kaszel.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Uszkodzenia ścięgien i stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pan/Pani doświadcza słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny/Ramiprilu Egis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których Pan/Pani już nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których Pan/Pani już nie potrzebuje. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny/Ramiprilu Egis

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna i ramipril.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która jest równoważna z 10 mg rosuvastatyny i 5 mg ramiprilu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która jest równoważna z 10 mg rosuvastatyny i 10 mg ramiprilu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która jest równoważna z 20 mg rosuvastatyny i 5 mg ramiprilu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która jest równoważna z 20 mg rosuvastatyny i 10 mg ramiprilu

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna sylifikowana (celulosa mikrokrystaliczna [E460]; krzemionka koloidalna bezwodna [E551]); stearynian magnezu (E572); krzemionka koloidalna bezwodna [E551]); celulosa mikrokrystaliczna (E460); kroskarmeloza sodowa; hypromeloza; stearylowy fumarian sodu; krzemionka koloidalna hydrofobowa; tlenek żelaza żółty (E172).

Obudowa kapsułki:

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna.

Wygląd produktu Rosuvastatiny/Ramiprilu Egis i zawartość opakowania

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarta z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem autoblokady typu Coni-Snap, o wymiarach 2, z białawym ciałem i czerwono-ceglastą nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarta z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem autoblokady typu Coni-Snap, o wymiarach 0, z różowym ciałem i czerwono-ceglastą nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarta z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem autoblokady typu Coni-Snap, o wymiarach 0, z białawym ciałem i rdzawo-brązową nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarta z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem autoblokady typu Coni-Snap, o wymiarach 0, z różowym ciałem i rdzawo-brązową nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Wielkości opakowań: 30, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w blistrach OPA/ALU/PVC//ALU, umieszczonych w pudełku z tektury.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Nadzór nad autoryzacją do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Lub

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Lublana, Verovškova Ulica 57

Słowenia

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/