ROSUWASTATYNA OPKO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Rosuvastatina OPKO10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina OPKO
3. Jak stosować Rosuvastatina OPKO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Rosuvastatina OPKO

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rosuvastatina OPKO i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do przyjęcia Rosuvastatina OPKO, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są za wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś zakwalifikowany do przyjęcia statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować Twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas leczenia rosuvastatiną.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w Twoich tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie przyjmowania Rosuvastatina OPKO

Rosuvastatina jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawę zdolności organizmu do jego usunięcia z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się w ścianach tętnic złogi tłuszczowe, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone tętnice mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych.

Musisz kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina OPKO, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się złogów tłuszczowych.Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina OPKO

Nie przyjmuj Rosuvastatina OPKO

• Jesśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Rosuvastatina OPKO (wymienionych w rozdziale 6).
• Jesśli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatiny natychmiast przerwij jej przyjmowanie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatiną, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jesśli masz chorobę wątroby.
• Jesśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jesśli masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni.
• Jesśli przyjmujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C).
• Jesśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany np. po przeszczepie organu).

Jesśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg na dobę)

• Jesśli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jesśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jesśli masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni,osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jesśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jesśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jesśli przyjmujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jesśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rosuvastatiny

• Jesśli masz problemy z nerkami.
• Jesśli masz problemy wątrobowe.
• Jesśli masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni,osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jesśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Jesśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczająca się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo przyjęciu Rosuvastatina OPKO lub innych pokrewnych leków
• Jesśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jesśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jesśli przyjmujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jesśli przyjmujesz leki przeciw wirusowi HIV (SIDA),takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz „Pozostałe leki i Rosuvastatina OPKO ”.
• Jesśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7dni lek zwany kwasem fusydowym,(lek przeciwbakteryjny), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może powodować rzadko występującą, ciężką chorobę mięśni (rabdomiolizę), patrz „Pozostałe leki i Rosuvastatina OPKO ”.
• Jesśli masz ponad 70 lat,ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.
• Jesśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jesśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.

Jesśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne z rosuvastatiną, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą być potencjalnie śmiertelne. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach i symptomach ciężkich reakcji skórnych i ściśle monitorować ich stan. Jeśli pojawią się objawy i symptomy wskazujące na tę reakcję, należy natychmiast przerwać leczenie i rozważyć alternatywne leczenie.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostego badania, które wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuvastatiną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jesśli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina OPKO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol),
• fibranie (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib),
• leki przeciwnadkwasowe (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - patrz również Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka);

• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka), terapia hormonalna,

• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby, w monoterapii lub w skojarzeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welapataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Skutki tych leków mogą być modyfikowane przez rosuvastatinę lub mogą zmieniać skuteczność rosuvastatyny.

Jesśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie rosuvastatyny. Przyjmowanie rosuvastatyny z kwasem fusydowym może powodować rzadko występującą, ciężką chorobę mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Rosuvastatinajeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny natychmiast przerwij jej przyjmowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatiną, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatiną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatiną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina OPKO zawiera laktozę.

Jesśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjęciem Rosuvastatina OPKO.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i dalsze informacje.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina OPKO

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jesśli przyjmujesz rosuvastatinę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatiną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, jakie masz związane z wystąpieniem zawału serca lub udaru mózgu.
• Czy masz czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuvastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jesśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jesśli masz ponad 70 lat.
• Jesśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jesśli masz ryzyko wystąpienia bólów lub skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowej

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą korektą dawki.

Maksymalna dawka dobowej rosuvastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jesśli przyjmujesz rosuvastatinę w celu obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz jeden z wymienionych wcześniej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5-20 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobowej rosuvastatyny wynosi 10 lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać dzieciom dawki 40 mgna dobę.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj rosuvastatinę raz na dobę.Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o ich przyjmowaniu.

Regularne kontrole poziomów cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać swojego lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla siebie.

Jesśli przyjmujesz więcej rosuvastatyny, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jesśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatinę.

Jesśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina OPKO

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jesśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina OPKO

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatiną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie rosuvastatyny.

Jesśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać rosuwastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• Jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

• Jeśli wystąpi u Ciebie zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi
• Jeśli doświadczysz zerwania mięśni

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać rosuwastatynęi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub osłabieniem), bóle stawów, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunka (luźne stolce, kaszel, brak tchu, obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy respiracyjne, w tym uporczywy kaszel i/lub brak tchu lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny OPKO

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny OPKO

Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane z Rosuvastatyną OPKO zawierają rosuwastatynę wapnia, która jest równoważna z 10 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki tabletek to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna OPKO 10 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami aluminiowo-aluminiowymi po 28 tabletek.

Tabletki powlekane z Rosuvastatyną OPKO 10 mg są tabletkami w kolorze jasnoróżowym, okrągłymi, dwuwypukłymi z linią przerwy na obu stronach, która oddziela grawerowanie „11” i „36” na jednej stronie i „10” na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/