ROZUWASTATYNA MABO-FARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rozuwastatyna MABO-FARMA 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Rozuwastatyna MABO-FARMA i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny MABO-FARMA
3. Jak stosować Rozuwastatynę MABO-FARMA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rozuwastatyny MABO-FARMA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rozuwastatyna MABO-FARMA i w jakim celu się ją stosuje

Rozuwastatyna MABO-FARMA należy do grupy leków zwanych statynami.

Przepisano Ci Rozuwastatynę, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.

Rozuwastatynę stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Przepisano Ci statynę, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować Twój poziom cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Rozuwastatyną.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w Twoich tętnicach depozytów substancji tłuszczowych.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Rozuwastatyny?

Rozuwastatynę stosuje się w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. "zły" cholesterol (C-LDL) i "dobry" cholesterol (C-HDL).

• Rozuwastatyna obniża poziom "złego" cholesterolu i zwiększa poziom "dobrego" cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania "złego" cholesterolu i poprawę zdolności organizmu do jego usunięcia z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na ich samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając swój poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować przyjmowanie rozuwastatyny, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych. Jednakże, jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli zajdzie ciąża, powinieneś przerwać przyjmowanie leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny MABO-FARMA

Nie przyjmuj Rozuwastatyny MABO-FARMA

• Jestli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania rozuwastatyny natychmiast przerwij jej przyjmowaniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jestli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych leków pokrewnych.
• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz częste i nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jestli przyjmujesz lek zawierający sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (stosowany w przypadku zakażenia wirusem wątroby, zwanej wirusowym zapaleniem wątroby).
• Jestli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany np. po przeszczepie organu).

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rozuwastatyny

• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy z wątrobą.
• Jestli masz częste i nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni,osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli przyjmujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Uważnie przeczytaj tę ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli przyjmujesz leki do leczenia zakażenia wirusem HIV (łac. AIDS) lub wirusowego zapalenia wątroby,takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, zobacz Pozostałe leki i Rozuwastatyna.
• Jestli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwanykwasem fuzydynowym(lek przeciwbakteryjny), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fuzydynowego i Rozuwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza), zobacz Pozostałe leki i Rozuwastatyna.
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rozuwastatyny dla Ciebie.
• Jestli masz więcej niż 70 lat(ponieważ Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rozuwastatyny dla Ciebie).
• Jestli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rozuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu rozuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie obserwował, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz narażony na rozwinięcie cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Występują ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rozuwastatyną. Przerwij przyjmowanie rozuwastatyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rozuwastatyny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jestli pacjent ma mniej niż 18 lat:Nie wolno podawać tabletek rozuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rozuwastatyna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane wraz z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel,
• fibranami (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl), każdy inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fuzydynowy (antybiotyk, patrz powyżej Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• środki antykoncepcyjne,
• hormonalna terapia zastępcza,

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Efekty tych leków mogą być modyfikowane przez rozuwastatynę lub mogą zmieniać efekt rozuwastatyny.

Jestli musisz przyjmować kwas fuzydynowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać leczenie rozuwastatyną. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem. Jednoczesne przyjmowanie rozuwastatyny i kwasu fuzydynowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie można znaleźć w sekcji 4.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj rozuwastatynyjeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania rozuwastatyny natychmiast przerwij jej przyjmowaniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rozuwastatyną, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rozuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rozuwastatyna MABO-FARMA zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Rozuwastatynę MABO-FARMA

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jestli przyjmujesz rozuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rozuwastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz jakikolwiek czynnik, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rozuwastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz więcej niż 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia bólów i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rozuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jestli przyjmujesz rozuwastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej czynników.

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową rozuwastatyny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę.Niewolno podawać tabletek rozuwastatyny 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj rozuwastatynę raz na dobę.Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla siebie.

Jestli przyjmujesz więcej Rozuwastatyny, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jestli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie w przypadku innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rozuwastatynę.

Jestli zapomnisz przyjąć Rozuwastatynę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jestli przerwiesz leczenie Rozuwastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rozuwastatyną. Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie rozuwastatyny.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie rosuvastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie rosuvastatyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczy się zerwania mięśnia.

• Jeśli wystąpi zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie uważnie obserwował, podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (tylko dla rosuvastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli sądzisz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie rosuvastatynyi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie rosuvastatyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• • Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
  • Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
  • Zmniejszenie płytek krwi.

• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Niewydolność oddechowa.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub niewydolność oddechowa lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stała słabość mięśni.
• Neuropatia obwodowa (zaburzenie funkcjonowania nerwów otaczających rdzeń kręgowy).
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny MABO-FARMA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny MABO-FARMA

• Substancją czynną Rosuvastatyny MABO-FARMA jest rosuvastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuvastatyny, jako rosuvastatyna wapniowa.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna PH-101, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza typ A, celulosa mikrokrystaliczna PH-102, laktoza monohydrat i stearynian magnezu. Powlekane:Opadry II różowy 33K94423, który zawiera: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „ROS” nad „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej; o średnicy 9 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach OPA-AL-PVC/Al.

Dostępne są opakowania po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Ulica Rejas 2, piętro 1.

28821, Coslada. Madryt-Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd (Fabryka Centralna)

1-10 ulica Constantinoupoleos,

Limassol, 3011, Cypr

lub

Medochemie LTD (Fabryka AZ)

2 ulica Michael Erakleous, obszar przemysłowy Agios Athanassios,

Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/