ROSUWASTATYNA MABO-FARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rozuwastatyna MABO-FARMA 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Rozuwastatyna MABO-FARMA i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny MABO-FARMA
3. Jak stosować Rozuwastatynę MABO-FARMA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rozuwastatyny MABO-FARMA
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rozuwastatyna MABO-FARMA i w jakim celu się ją stosuje

Rozuwastatyna MABO-FARMA należy do grupy leków zwanych statynami.

Przepisano Ci Rozuwastatynę, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są za wysokie. Oznacza to, że masz zwiększone ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.

Rozuwastatynę stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Przepisano Ci statynę, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Rozuwastatyną.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w Twoich tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie stosowania Rozuwastatyny?

Rozuwastatynę stosuje się w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rozuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do jego usunięcia z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na ich samopoczucie, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostaną leczone, mogą tworzyć się złogi tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie rozuwastatyny, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się złogów substancji tłuszczowych. Jednakże, jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli zajdzie ciąża, powinieneś przerwać stosowanie leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny MABO-FARMA

Nie stosuj Rozuwastatyny MABO-FARMA

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciążylub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania rozuwastatyny natychmiast przerwij jej stosowaniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych leków pokrewnych.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz nawracające bóle i skurcze mięśni lub nieuzasadnione.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, tzw. hepatitis C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany np. po przeszczepie organu).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni lub nieuzasadnione,osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Uważnie przeczytaj tę ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (AIDS) lub wirusowego zapalenia wątroby,takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, patrz Pozostałe leki i Rozuwastatyna.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwanykwasem fusydowym(lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Rozuwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza), patrz Pozostałe leki i Rozuwastatyna.
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę Rozuwastatyny dla Ciebie.
• Jeśli masz ponad 70 lat(ponieważ Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę Rozuwastatyny dla Ciebie).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Rozuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu rozuwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej wystąpienie. Prawdopodobnie będziesz narażony na wystąpienie cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rozuwastatyną. Przerwij stosowanie rozuwastatyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rozuwastatyny dzieciom poniżej 6 roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat:Nie wolno podawać tabletek rozuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rozuwastatyna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są stosowane w połączeniu z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel,
• fibrazy (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl), każdy inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib),
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk, patrz powyżej Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• środki antykoncepcyjne,
• hormonalna terapia zastępcza,

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Efekty tych leków mogą być zmienione przez rozuwastatynę lub mogą zmienić efekt rozuwastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać leczenie rozuwastatyną. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i kwasu fusydowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz rozdział 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rozuwastatynyjeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania rozuwastatyny natychmiast przerwij jej stosowaniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rozuwastatyną, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rozuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Rozuwastatyna MABO-FARMA zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rozuwastatynę MABO-FARMA

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki u dorosłych

Jeśli przyjmujesz rozuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rozuwastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz jakieś czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najbardziej odpowiednia dawka początkowa rozuwastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia bólów i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg i następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rozuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i zwiększonym ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rozuwastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej czynników.

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę i Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę stopniowo do tej, która jest odpowiednia dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową rozuwastatyny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę.Niewolno podawać tabletek rozuwastatyny 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj rozuwastatynę raz na dobę.Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o ich przyjęciu.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są prawidłowe i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rozuwastatyny, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub będziesz leczony z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rozuwastatynę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rozuwastatynę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozuwastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rozuwastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie rozuwastatyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią któreś z następujących reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

• Jeśli doświadczy się zerwania mięśni.

• Jeśli wystąpi zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie uważnie obserwował, podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną, przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżenie poziomu płytek krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Niewydolność oddechowa.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub niewydolność oddechowa lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgien.
• Stała słabość mięśni.
• Neuropatia obwodowa (zaburzenie funkcjonowania nerwów otaczających rdzeń kręgowy).
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny MABO-FARMA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny MABO-FARMA

• Substancją czynną Rosuvastatyny MABO-FARMA jest rosuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuwastatyny, jako rosuwastatynę wapniową.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna PH-101, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza typu A, celulosa mikrokrystaliczna PH-102, laktoza monohydrat i stearynian magnezu. Powlekane:Opadry II różowy 33K94423, który zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ROS” nad „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie; średnica 7 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach OPA-AL-PVC/Al.

Dostępne są w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Ulica Rejas 2, piętro 1.

28821, Coslada. Madryt-Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd (Fabryka Centralna)

1-10 Ulica Constantinoupoleos,

Limassol, 3011, Cypr

lub

Medochemie LTD (Fabryka AZ)

2 Ulica Michaela Erakleous, Obszar Przemysłowy Agios Athanassios,

Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/