ROSUWASTATYNA FARMAPROJECTS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina Farmaprojects20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Rosuvastatina Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Farmaprojects
3. Jak stosować Rosuvastatina Farmaprojects
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Farmaprojects
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina Farmaprojects należy do grupy leków zwanych statynami.

Został Ci przepisany Rosuvastatina Farmaprojects, ponieważ:

• Ma wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina Farmaprojects jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Został Ci przepisany lek z grupy statyn, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować Twój poziom cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects.

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się depozytów substancji tłuszczowych w Twoich tętnicach.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Rosuvastatina Qualigen

Rosuvastatina Farmaprojects jest stosowany w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatina Farmaprojects obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa ilość cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania cholesterolu „złego” i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na ich samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając swój poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie Rosuvastatina Qualigen, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych.Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Farmaprojects

Nie stosuj Rosuvastatina Farmaprojects

• Jesśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Rosuvastatina Farmaprojects (wymienionych w sekcji 6).
• Jesśli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Rosuvastatina Farmaprojects natychmiast przerwij stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jesśli masz chorobę wątroby.
• Jesśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jesśli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione.
• Jesśli stosujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany na przykład po przeszczepie organu).
• Jesśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych.

Jesśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj najwyższej dawki (Rosuvastatina Farmaprojects 40 mg)

• Jesśli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jesśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jesśli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione,osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jesśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jesśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jesśli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jesśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Farmaprojects

• Jesśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych),ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jesśli masz problemy z nerkami.
• Jesśli masz problemy z wątrobą.
• Jesśli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione,osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni.
• Jesśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jesśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jesśli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie, nawet jeśli stosowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jesśli stosujesz leki przeciwko zakażeniu HIV (wirusowi AIDS),takie jak na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz Pozostałe leki i Rosuvastatina Farmaprojects.
• Jesśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7dnii lek zwany kwasem fusydowym,(lek przeciwko zakażeniu bakteryjnemu), doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina Farmaprojects może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zobacz Pozostałe leki i Rosuvastatina Farmaprojects.
• Jesśli masz ponad 70 lat,ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Farmaprojects dla Ciebie.
• Jesśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jesśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Farmaprojects dla Ciebie.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Jesśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatina Farmaprojects.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Rosuvastatina Farmaprojects.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jesśli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać Rosuvastatina Farmaprojects dzieciom poniżej 6 lat.
• Jesśli pacjent ma mniej niż 18 lat:Nie wolno podawać tabletek Rosuvastatina Farmaprojects 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina Farmaprojects

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą się zwiększyć, jeśli są stosowane wraz z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• leki z grupy fibranów (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki stosowane w celu leczenia niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - proszę zobacz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka),
• terapia hormonalna,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, parytaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Skutki tych leków mogą być modyfikowane przez Rosuvastatina Farmaprojects lub mogą zmieniać skuteczność Rosuvastatina Farmaprojects.

Jesśli potrzebujesz zażyć kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie Rosuvastatina Farmaprojects. Stosowanie Rosuvastatina Farmaprojects z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rosuvastatina Farmaprojectsjeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Rosuvastatina Farmaprojects natychmiast przerwij stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Farmaprojects zawiera laktozę.

Jesśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Rosuvastatina Farmaprojects.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

3. Jak stosować Rosuvastatina Farmaprojects

Stosuj Rosuvastatina Farmaprojects dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jesśli stosujesz Rosuvastatina Farmaprojects w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie Rosuvastatina Farmaprojects powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innego leku z grupy statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, związanego z zachorowaniem na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Rosuvastatina Farmaprojects dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jesśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jesśli masz ponad 70 lat.
• Jesśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jesśli masz ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Jest to konieczne, abyś stosował odpowiednią dawkę Rosuvastatina Farmaprojects dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Rosuvastatina Farmaprojects wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jesśli stosujesz Rosuvastatina Farmaprojects w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5-20 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo do tej, która jest odpowiednia dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową Rosuvastatina Farmaprojects wynosi 10 lub 20 mg dla dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Stosuj jedną dawkę na dobę. Niewolno podawać tabletek Rosuvastatina Farmaprojects 40 mgdzieciom.

Stosowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj Rosuvastatina Farmaprojects raz na dobę.Możesz go stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je stosować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Jest ważne, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś stosował odpowiednią dawkę Rosuvastatina Farmaprojects dla siebie.

Jesśli przyjmujesz więcej Rosuvastatina Farmaprojects, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jesśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Rosuvastatina Farmaprojects.

Jesśli zapomnisz stosować Rosuvastatina Farmaprojects

Nie martw się, po prostu stosuj następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jesśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Farmaprojects

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatina Farmaprojects. Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie Rosuvastatina Farmaprojects.

Jesśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Przestań używać Rosuvastatiny Farmaprojects i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko skutkowały potencjalnie śmiertelną chorobą mięśniową zwaną rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Farmaprojects (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg Rosuvastatiny Farmaprojects).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Farmaprojects (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg Rosuvastatiny Farmaprojects).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojectsi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych, pęknięcie mięśni – jako środek ostrożności, przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból stawów, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny Farmaprojects

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny Farmaprojects

Substancją czynną Rosuvastatiny Farmaprojects jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatiny Farmaprojects zawierają rosuwastatynę wapniową, która jest równoważna z 20 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki tabletek to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian sodu, kroskarmeloza typu B, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (rdzeń) oraz Opadry II 33G28523 biały: hypromeloza 2910 (6 cP), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Farmaprojects jest dostępna w opakowaniach z blistrami po 28 tabletek.

Tabletki powlekane Rosuvastatiny Farmaprojects 20 mg są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, białymi, z grawerem „20” na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmaprojects S.A.U.

Carrer Provenca 392, 6aPlanta

08025 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/