ROSUWASTATYNA FARMAPROJECTS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina Farmaprojects10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Rosuvastatina Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Farmaprojects
3. Jak stosować Rosuvastatina Farmaprojects
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Farmaprojects
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina Farmaprojects należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do przyjęcia Rosuvastatina Farmaprojects, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina Farmaprojects jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś zakwalifikowany do przyjęcia statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś przestrzegać diety, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects.

• Masz inne czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się depozytów substancji tłuszczowych w twoich tętnicach.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Rosuvastatina Farmaprojects

Rosuvastatina Farmaprojects jest stosowany w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatina Farmaprojects obniża poziom cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania cholesterolu „złego” i poprawę zdolności organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie twoich poziomów cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Farmaprojects, nawet jeśli twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych.Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli twój lekarz tak zdecyduje lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Farmaprojects

Nie przyjmuj Rosuvastatina Farmaprojects

• Jestli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Rosuvastatina Farmaprojects (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Farmaprojects przerwij leczenie natychmiast i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione.
• Jestli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany na przykład po przeszczepie organu).
• Jestli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężki rumień, łuszczyca lub pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuvastatyny lub innych leków pokrewnych.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj najwyższej dawki (Rosuvastatina Farmaprojects 40 mg)

• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jestli twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione,osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub wcześniejsze problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli przyjmujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Farmaprojects

• Jestli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych),ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy z wątrobą.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione,osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub wcześniejsze problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli przyjmujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie, nawet jeśli przyjmowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli przyjmujesz leki w celu leczenia zakażenia wirusem HIV (wirusa AIDS),takie jak na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz Pozostałe leki i Rosuvastatina Farmaprojects.
• Jestli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7dni lek zwany kwasem fusydowym,(lek przeciwbakteryjny), doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina Farmaprojects może powodować ciężkie problemy mięśni (rabdomiolizę), proszę zobacz Pozostałe leki i Rosuvastatina Farmaprojects.
• Jestli masz ponad 70 lat,ponieważ twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Farmaprojects dla ciebie.
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Farmaprojects dla ciebie.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przerwij stosowanie rosuvastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatina Farmaprojects.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Rosuvastatina Farmaprojects.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać Rosuvastatina Farmaprojects dzieciom poniżej 6 lat.
• Jestli pacjent ma mniej niż 18 lat:Nie wolno podawać tabletek Rosuvastatina Farmaprojects 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina Farmaprojects

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• cyclosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą się zwiększyć, jeśli są przyjmowane wraz z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• leki fibranowe (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - proszę zobacz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka),
• terapia hormonalna zastępcza,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welitaswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Skutki tych leków mogą być modyfikowane przez Rosuvastatina Farmaprojects lub mogą zmieniać skuteczność Rosuvastatina Farmaprojects.

Jestli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić przyjmowanie Rosuvastatina Farmaprojects. Przyjmowanie Rosuvastatina Farmaprojects z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji4.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Rosuvastatina Farmaprojectsjeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Farmaprojects przerwij leczenie natychmiasti poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects. Jeśli czujesz się zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Farmaprojects zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjęciem Rosuvastatina Farmaprojects.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina Farmaprojects

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jestli przyjmujesz Rosuvastatina Farmaprojects w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie Rosuvastatina Farmaprojects powinno zostać rozpoczęte z dawką 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli przyjmowałeś wcześniej wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz czynniki, które zwiększają twoje ryzyko potencjalnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Rosuvastatina Farmaprojects dla ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia najmniejszą dawką (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz ponad 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę Rosuvastatina Farmaprojects dla ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie dawką 5 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie dawką 10 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Rosuvastatina Farmaprojects wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 20 mg.

Jestli przyjmujesz Rosuvastatina Farmaprojects w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz jeden z powyższych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę stopniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Rosuvastatina Farmaprojects dla ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową Rosuvastatina Farmaprojects wynosi 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek Rosuvastatina Farmaprojects 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj Rosuvastatina Farmaprojects raz na dobę.Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże ci to zapamiętać, że musisz je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Jest ważne, abyś regularnie odwiedzał swojego lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę Rosuvastatina Farmaprojects dla ciebie.

Jestli przyjmujesz więcej Rosuvastatina Farmaprojects, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jestli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina Farmaprojects.

Jestli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina Farmaprojects

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jestli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Farmaprojects

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatina Farmaprojects. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Rosuvastatina Farmaprojects.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Przestań używać Rosuvastatiny Farmaprojects i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Farmaprojects (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg Rosuvastatiny Farmaprojects).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie uważnie obserwował Cię, podczas gdy będziesz brał ten lek.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Farmaprojects (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg Rosuvastatiny Farmaprojects).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojectsi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych, pęknięcie mięśni – jako środek ostrożności, przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból w stawach, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny Farmaprojects

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny Farmaprojects

Substancją czynną Rosuvastatiny Farmaprojects jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatiny Farmaprojects zawierają rosuwastatynę wapniową, która jest równoważna z 10 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki tabletek to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, cytrynian sodu, kroskarmeloza typu B, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu (rdzeń) oraz Opadry II 33G28523 biały: hipromeloza 2910 (6 cP), monohydrat laktozy, makrogol 3350, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Farmaprojects jest dostępna w opakowaniach z blistrami po 28 tabletek.

Tabletki powlekane Rosuvastatiny Farmaprojects 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe, z grawerem „10” na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmaprojects S.A.U.

Carrer Provenca 392, 6aPlanta

08025 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/