ROSUWASTATYNA/EZETIMIB NORMOGEN 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rozuwastatyna/Ezetymib Normogen 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rozuwastatyna/Ezetymib Normogen 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rozuwastatyna/Ezetymib Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/Ezetymiby Normogen
3. Jak stosować Rozuwastatynę/Ezetymibę Normogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rozuwastatyny/Ezetymiby Normogen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Rozuwastatyna/Ezetymib Normogen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, która należy do grupy statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Rozuwastatyna/Ezetymib jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Rozuwastatyna/Ezetymib zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ten lek działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje zarówno cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, jak i cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

Dla większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, przerywając dostawę krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziomy cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmujesz rozuwastatynę i ezetymibę w tym samym poziomie dawki.

Ten lek stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Rozuwastatyna/Ezetymib obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zrzucić zbędne kilogramy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/Ezetymiby Normogen

Nie przyjmuj Rozuwastatyny/Ezetymiby Normogen, jeśli:

• Jesteś uczulony na rozuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz chorobę wątroby.
• Masz ciężkie problemy z nerkami.
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię).
• Przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C).
• Przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu).
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rozuwastatyny/Ezetymiby, natychmiast przestań ją przyjmować i poinformuj o tym swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rozuwastatyną/Ezetymibą, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Rozuwastatyny/Ezetymiby lub innego leku zawierającego rozuwastatynę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rozuwastatyny/Ezetymiby Normogen, jeśli:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV (wirusowi AIDS) lub hepatitis C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Przyjmowanie Rozuwastatyny/Ezetymiby Normogen z innymi lekami”.
• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zobacz „Przyjmowanie Rozuwastatyny/Ezetymiby Normogen z innymi lekami”.
• Stosujesz regularnie duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (mała czynność tarczycy).
• Masz powyżej 70 lat (ponieważ twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę Rozuwastatyny/Ezetymiby dla Ciebie).
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Rozuwastatyny/Ezetymiby może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rozuwastatyny/Ezetymiby.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), w związku z leczeniem rozuwastatyną. Przestań przyjmować Rozuwastatynę/Ezetymibęi niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia Rozuwastatyną/Ezetymibą. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na wykonanie tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie uważnie obserwował, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz narażony na rozwinięcie cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rozuwastatyny/Ezetymiby nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostale leki i Rozuwastatyna/Ezetymib Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rozuwastatyny zwiększa się w połączeniu z tym lekiem). Nie przyjmujRozuwastatyny/Ezetymiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą zwiększyć się w połączeniu z Rozuwastatyną/Ezetymibą), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranamy). Wpływ rozuwastatyny zwiększa się w połączeniu z tymi lekami.
• Kolestyraminę (lek również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).
• Symeprewir (wskazany do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksylaprewir, ombitaprewir, parytaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leczenia nieżytu żołądka zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rozuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego rodzaju leki 2 godziny po rozuwastatynie.
• Erorytromycynę (antybiotyk). Wpływ rozuwastatyny zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjmować Rozuwastatynę/Ezetymibę. Przyjmowanie Rozuwastatyny/Ezetymiby w połączeniu z kwasy fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziom hormonów płciowych, które są wchłaniane z tabletek, jest zwiększony.
• Kapmatinib wskazany do leczenia raka.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomide (wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rozuwastatynę/Ezetymibę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rozuwastatyny/Ezetymiby, natychmiast przestań ją przyjmować i poinformuj o tym swojego lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Rozuwastatyną/Ezetymibą.

Nie przyjmuj Rozuwastatyny/Ezetymiby Normogen, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmuje się, że Rozuwastatyna/Ezetymib nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, u niektórych osób może wystąpić zawroty głowy podczas leczenia Rozuwastatyną/Ezetymibą. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rozuwastatyna/Ezetymib Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rozuwastatyna/Ezetymib Normogen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Rozuwastatynę/Ezetymibę Normogen

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy również przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawiać ćwiczenia fizyczne podczas przyjmowania Rozuwastatyny/Ezetymiby.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tabletka powlekana o odpowiedniej dawce.

Przyjmuj Rozuwastatynę/Ezetymibę raz na dobę.

Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Rozuwastatyna/Ezetymib nie jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być przeprowadzone przyjmując substancje czynne oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na Rozuwastatynę/Ezetymibę o odpowiedniej dawce.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rozuwastatyny/Ezetymiby Normogen, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rozuwastatynę/Ezetymibę Normogen

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozuwastatyną/Ezetymibą Normogen

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rozuwastatyną/Ezetymibą. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Rozuwastatynę/Ezetymibę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań brać Rosuvastatinę/Ezetymbię i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, które trwają dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, co prowadzi do ogólnego złego samopoczucia, gorączki i niewydolności nerek.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Erupcja wielopostaciowa (reakcje alergiczne potencjalnie śmiertelne, które wpływają na skórę i błony śluzowe).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Zaparcia.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Bóle mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek.
• Bóle brzucha (bóle żołądka).
• Biegunka.
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym).
• Czujesz się zmęczony.
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminaz).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle wraca do normy bez potrzeby przerwania leczenia rosuvastatyną.
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (CK).
• Kaszel.
• Nieżyt żołądka.
• Palenie się w żołądku.
• Bóle stawów.
• Skurcze mięśni.
• Bóle w szyi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Bóle.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Uderzenia gorąca.
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny żołądka.
• Bóle pleców.
• Słabość mięśni.
• Bóle w ramionach i nogach.
• Opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy.
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie).
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstotliwość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stała słabość mięśni.
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty).
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny/Ezetymiby Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRosuvastatyny/Ezetymiby Normogen

• Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba. Tabletki powlekane zawierają rosuvastatynę wapniową odpowiednik 10 mg lub 20 mg rosuvastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Warstwa ezetymiby:

Powidon, lauryl siarczan sodu, krokskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylo celuloza niskozastępowana, manitol (E421) i stearynian magnezu.

Warstwa rosuvastatyny:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, tlenek żelaza czerwony (E-172), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powlekane:

Hipromeloza, propylenoglikol, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172) (tylko dla dawki 20 mg/10 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ezetymiba Normogen 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG.

Tabletki powlekane koloru czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe, bez napisów na obu stronach i o średnicy 8,8 mm.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Normogen 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG. Tabletki powlekane koloru czerwono-pomarańczowego, okrągłe, dwuwypukłe, bez napisów na obu stronach i o średnicy 8,8 mm.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych/aluminiowo-poliamidowych-PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6,

28760 Tres Cantos (Madryt)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)