ROZUWSTATYNA/AMLODYPINA ARISTO 10 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rozuwastatyna/amlodypina Aristo 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Rozuwastatyna/amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo
3. Sposób stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rozuwastatyna/amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Rozuwastatyna/amlodypina Aristo jest produktem zawierającym dwa substancje czynne: rozuwastatynę i amlodypinę.

Rozuwastatyna/amlodypina jest wskazana u dorosłych pacjentów do leczenia współistniejącego nadciśnienia tętniczego i wysokich poziomów cholesterolu, gdy zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające do skorygowania poziomów cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, jeśli pacjent ma inne czynniki ryzyka.

Rozuwastatyna/amlodypina jest wskazana u pacjentów, którzy już przyjmują rozuwastatynę i amlodypinę w tej samej dawce. Zamiast przyjmować rozuwastatynę i amlodypinę oddzielnie, pacjent przyjmie jedną kapsułkę rozuwastatyny/amlodypiny, która zawiera obie substancje czynne w tej samej koncentracji.

Powinieneś kontynuować dietę i ćwiczenia w celu obniżenia poziomu cholesterolu podczas przyjmowania Rozuwastatyny/amlodypiny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo

Nie przyjmuj Rozuwastatyny/amlodypiny

• Jeśli jesteś uczulony na rozuwastatynę, amlodypinę, inny antagonistę wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz zaplanowana w ciąży podczas przyjmowania rozuwastatyny/amlodypiny, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zaplanowania ciąży podczas przyjmowania rozuwastatyny/amlodypiny, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli doświadczyłeś powtarzających się dolegliwości lub bólu mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli masz niewydolność serca i ostry zawał międzyścienny.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki stan skórny, takie jak zespół Stevens-Johnsona lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) po przyjęciu Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo lub innych leków zawierających rozuwastatynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rozuwastatyny/amlodypiny

• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli doświadczyłeś nieznanego bólu lub dolegliwości mięśni, historii rodziny lub osobistej choroby mięśni lub historii choroby mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz nieznanego bólu lub dolegliwości mięśni, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę. Powinieneś również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli czujesz stałą słabość mięśni.
• Jeśli często pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Proszę przeczytać tę charakterystykę produktu uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmował już inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwko zakażeniu HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz "Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo".
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni leki zawierające kwas fusydowy (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie; połączenie rozuwastatyny/amlodypiny z kwasem fusydowym może powodować ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliz). Patrz rozdział 4.
• Jeśli doświadczyłeś ciężkiego zaburzenia oddychania.
• Jeśli doświadczyłeś niedawno zawału serca.
• Jeśli masz niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze (kryzys nadciśnieniowy).
• Jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego – to znaczy japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz może potrzebować wybrać dawkę początkową, która będzie odpowiednia dla Ciebie.

Bądź szczególnie ostrożny z Rozuwastatyną/amlodypiną Aristo

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związanymi z leczeniem Rozuwastatyną/amlodypiną Aristo. Przerwij stosowanie Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Jest to wykrywane przez prosty test, który baduje wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu Twój lekarz zwykle przeprowadza badanie krwi (test czynności wątroby) przed i w trakcie leczenia rozuwastatyną/amlodypiną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Jesteś bardziej narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Rozuwastatyna/amlodypina nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować inny lek.

Rozuwastatyna/amlodypina może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• leki obniżające poziom cholesterolu (np. gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu w żołądku),
• środki antykoncepcyjne,
• hormonalna terapia zastępcza,
• leki stosowane w celu leczenia zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwir, wełpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir, indynawir, nefinawir
• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (przeciwko zakażeniom bakteryjnym),
• hypericum perforatum(ziele dziurawca),
• weryapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (dożylnie w celu leczenia zaburzeń temperatury ciała)
• temsirolimus lub inne leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
• ewerolimus, takrolimus, cyklosporyna lub inne leki (stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zaakceptowanie przeszczepu narządu)
• symwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• regorafenib (stosowany w celu leczenia raka)

Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać przyjmowanie rozuwastatyny/amlodypiny. Twój lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie tym lekiem. Przyjmowanie rozuwastatyny/amlodypiny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.

Rozuwastatyna/amlodypina może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie Rozuwastatyny/amlodypiny z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować rozuwastatynę/amlodypinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują rozuwastatynę/amlodypinę, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego i grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że sok grejpfrutowy i grejpfrut mogą powodować zwiększenie poziomu substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz zaplanowana w ciąży podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Kobiety powinny unikać zaplanowania ciąży podczas przyjmowania rozuwastatyny/amlodypiny, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rozuwastatyna/amlodypina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niektóre osoby czują się zawrotne podczas leczenia tym lekiem. Jeśli kapsułki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczony, lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Sposób stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Możesz przyjmować ten lek przed lub po jedzeniu. Powinieneś przyjmować lek zawsze o tej samej porze dnia z szklanką wody. Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rozuwastatyna/amlodypina nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś wrócił do lekarza w celu regularnych badań poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że Twój poziom cholesterolu osiągnął i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią ilość rozuwastatyny/amlodypiny dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rozuwastatyny/amlodypiny

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi stanie się zbyt niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy, delir, blady lub słaby. Jeśli Twój spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, może to spowodować zatrzymanie akcji serca.

Twoja skóra może stać się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (nadmiar płynów w płucach), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rozuwastatynę/amlodypinę

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, zrezygnuj z tej dawki całkowicie. Przyjmij swoją następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozuwastatyną/amlodypiną

Twój lekarz doradzi Ci, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Rozuwastatyny/amlodypiny. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz przyjmowanie leku przed zaleconym czasem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatina/amlodipino i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnson)
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi)
• Uszkodzenie mięśni
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub wysoka temperatura, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami

Również przerwij przyjmowanie rosuvastatina/amlodipino i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśni, które bardzo rzadko powodowały uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelne, zwane rabdomiolizą.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Związane z rosuvastatiną

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wyprysk, swędzenie, pokrzywka i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia kapsułkami

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie tego lekui szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw stanu zapalnego trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Brak tchu.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Trudności seksualne
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Zaburzenie nerwów, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Związane z amlodipiną

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Opuchlizna (obrzęk)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie
• Biegunka lub zaparcie.
• Nieżyt żołądka
• Skurcze mięśni
• Słabość
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, słabość
• Drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Dźwięki w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększenie potu, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana koloru skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększenie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie częstotliwości mikcji
• Niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Nieregularne bicie serca
• Trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka
• Ból, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie wagi

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamęt

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółty kolor skóry (żółtaczka), zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• Zawał serca
• Reakcje alergiczne
• Silny ból brzucha (stan zapalny trzustki)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatina/amlodipino Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatina/amlodipino Aristo

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (w postaci rosuvastatyny wapniowej) i amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu).

• Każda kapsułka zawiera 10 mg rosuvastatyny (w postaci rosuvastatyny wapniowej) i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu).
• Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki:skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearylowy fumarat sodu.

• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

• Czcionka czerwona:shellak (E904), propylenoglikol (E1520), roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek potasu (E525)

• Czcionka zielona:shellak (E904), dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminium indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172), roztwór amoniaku (E527), propylenoglikol (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 1 i biała, nieprzezroczysta obudowa z napisem "Aml 5 mg" w kolorze czerwonym i biała, nieprzezroczysta obudowa z napisem "Rsv 10 mg" w kolorze zielonym

Opakowania są dostępne w blistrach po 14 i 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

IT Rosulod

ES Rosuvastatina/amlodipino Aristo 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/