ROSUWASTATYNA ALMUS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina Almus 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Almus
3. Jak stosować Rosuvastatina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Almus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina Almus należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do przyjmowania Rosuvastatina Almus, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina Almus stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Zostałeś poinformowany, że musisz przyjmować statynę, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twój poziom cholesterolu. Powinieneś nadal przestrzegać diety, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Rosuvastatina Almus.
• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwanaą miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Rosuvastatina Almus

Rosuvastatina Almus stosuje się w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawę zdolności organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów, ponieważ nie powoduje żadnych symptomów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może dojść do tworzenia się złogów tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych, co może spowodować zwężenie tych naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Almus, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolui tworzeniu się złogów tłuszczowych. Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Almus

Nie przyjmuj RosuvastatinaAlmus:

• Jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną rosuwastatynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Almus, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz nawracające bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany np. po przeszczepie organu).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzeniapo przyjmowaniu Rosuvastatina Almus lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatina 40 mg (najwyższa dawka tego leku):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz nawracające bóle i skurcze mięśni, historię osobistą lub rodzinną problemów mięśniowych lub historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Almus:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nawracające bóle i skurcze mięśni, historię osobistą lub rodzinną problemów mięśniowych lub historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną(chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli przyjmowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwko zakażeniu HIV lub wątroby, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir. Proszę zobacz punkt: Przyjmowanie Rosuvastatina Almus z innymi lekami.
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki zawierające kwas fusydowy. Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina Almus może powodować rzadko występujące ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatina Almus nie powinien być podawanydzieciom poniżej 6 roku życia.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Rosuvastatina 40 mg nie jest wskazanydla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

• Jeśli masz więcej niż 70 lat(ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Almus dla Ciebie)
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Almus dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatina 40 mg (najwyższa dawka tego leku) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatina.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatina Almus. Przerwij używanie Rosuvastatina Almus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Rosuvastatina Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Rosuvastatina Almus. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina Almus może powodować rzadko występującą ciężką słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie można znaleźć w punkcie 4.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• cyclosporyna (stosowana po przeszczepie organu)
• warfaryna lub klopidogrel (lub inne leki przeciwzakrzepowe)
• fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib)
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego)
• erytromycyna (antybiotyk)
• środki antykoncepcyjne
• terapia hormonalna
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, wełpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatina Almus lub może zmienić działanie Rosuvastatina Almus.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Rosuvastatina Almus, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Almus, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Almus, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatina Almus, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatina Almus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Almus zawiera laktozę i sodu.

Laktoza

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Aby zobaczyć pełną listę substancji pomocniczych, proszę zobacz punkt Zawartość opakowania i dalsze informacje.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina Almus

Przyjmuj Rosuvastatina Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki dla dorosłych

Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Almus w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Twoje leczenie Rosuvastatina Almus powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli przyjmowałeś wcześniej wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu
• Stopnia ryzyka zachorowania na zawał serca lub udar mózgu
• Czy masz czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko potencjalnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Rosuvastatina Almus dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Masz więcej niż 70 lat.
• Masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Masz ryzyko wystąpienia miopatii (bólów i skurczów mięśni).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę Rosuvastatina Almus. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Rosuvastatina wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Almus w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych wcześniej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do tej, która jest odpowiednia dla Twojej choroby. Maksymalna dawka dobową zalecana dla dzieci w wieku 6-9 lat wynosi 10 mg, a dla dzieci w wieku 10-17 lat - 20 mg. Przyjmuj zaleconą przez lekarza dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rosuwastatyny 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj Rosuvastatina Almus raz na dobę. Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę Rosuvastatina Almus.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rosuvastatina Almus

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina Almus

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Almus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatina Almus. Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Rosuvastatina Almus.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią:

• bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą
• zespół typu lupus (w tym wypryski skórne, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• uszkodzenie mięśni (ból i/lub niezdolność do używania dotkniętej części ciała, ból mięśni, wrażliwość, lekki obrzęk, znaczita utrata siły i czasami siniak)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Almus (tylko z dawką dobową 40 mg rozuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Almus (tylko z dawkami 5 mg, 10 mg i 20 mg Rosuvastatiny Almus).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almusi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Niewydolność oddechowa.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub niewydolność oddechowa lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgien.
• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez stronę internetową Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Pęcherzyk:

Przechowuj poniżej 30 °C.

Butelka HDPE:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny Almus

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, odpowiadającą 5 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza monohydrat

Krospowidon (typ B)

Hydroksypropylowa celuloza

Węglan sodu

Stearan magnezu.

Powłoka:

Laktoza monohydrat

Hipromeloza 6 Cp

Dioksyd tytanu (E171)

Triacetyna

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki żółte, okrągłe i dwuwypukłe, oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Rosuvastatina Almus jest dostępna w opakowaniach z blistrami po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz butelkach HDPE po 30 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000- Zagrzeb, Chorwacja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4

Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

DK: Rocasium

FR: Rosuvastatine Almus 5 mg, comprimé pelliculé

IT: Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film

PT: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos revestidos por película

UK: Rosuvastatin 5 mg Film-coated Tablets

ES: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/