ROSUWASTATYNA ALMUS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina Almus 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Almus
3. Jak stosować Rosuvastatina Almus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Almus
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina Almus należy do grupy leków zwanych statynami.

Został Pan/Pani przepisany Rosuvastatina Almus, ponieważ:

• Ma Pan/Pani wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że Pan/Pani jest narażony/a na zwiększone ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina Almus jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Został Pan/Pani poinformowany, że musi Pan/Pani przyjmować statynę, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające do skorygowania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Rosuvastatina Almus.
• Istnieją u Pana/Pani inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie przyjmowania Rosuvastatina Almus

Rosuvastatina Almus jest stosowany w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów, ponieważ nie powoduje żadnych symptomów. Jednakże, jeśli nie zostanie on potraktowany, mogą tworzyć się złogi tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Należy kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Almus, nawet jeśli już osiągnięto odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega on ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolui tworzeniu się złogów tłuszczowych. Jednakże, należy przerwać leczenie, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli zajdzie ciąża.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Almus

Nie przyjmuj RosuvastatinaAlmus:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulonyna substancję czynną rosuwastatynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania rosuwastatyny, należy natychmiast przerwać jej przyjmowanie i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Almus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby.
• Jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli ma Pan/Pani powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek zwany cyklosporyną(stosowany np. po przeszczepie organu).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo przyjmowaniu Rosuvastatina Almus lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub ma Pan/Pani wątpliwości), proszę skonsultować się z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatina 40 mg (najwyższa dawka tego leku):

• Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane problemy z nerkami(jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, proszę skonsultować się z lekarzem).
• Jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowo działającą tarczycę.
• Jeśli ma Pan/Pani powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, historię osobistą lub rodzinną problemów mięśniowych lub historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu.
• Jeśli jest Pan/Pani pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub ma Pan/Pani wątpliwości), proszę skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą.
• Jeśli ma Pan/Pani powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, historię osobistą lub rodzinną problemów mięśniowych lub historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli ma Pan/Pani nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Pana/Pani ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli ma Pan/Pani stałą słabość mięśni.
• Jeśli ma Pan/Pani miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną(chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli regularnie spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu.
• Jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowo działającą tarczycę.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmował Pan/Pani leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki przeciw zakażeniu HIV lub przeciw zapaleniu wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir. Proszę zobaczyć punkt: Przyjmowanie Rosuvastatina Almus z innymi lekami.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani antybiotyki zawierające kwas fusydowy. Jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina Almus może powodować rzadko występujące ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatina Almus nie powinien być podawanydzieciom poniżej 6 lat.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Rosuvastatina 40 mg tabletki powlekane nie są wskazanedla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

• Jeśli ma Pan/Pani ponad 70 lat(ponieważ lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Almus dla Pana/Pani)
• Jeśli ma Pan/Pani ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli jest Pan/Pani pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Almus dla Pana/Pani.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatina 40 mg (najwyższa dawka tego leku) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatina.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatina Almus. Przerwij używanie Rosuvastatina Almus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie obserwował Pana/Panią, jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub jest Pan/Pani narażony/a na rozwinięcie cukrzycy. Prawdopodobnie, będzie Pan/Pani miał/a zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru we krwi, jest Pan/Pani otyły/a i ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Rosuvastatina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a niedawno lub może być zmuszony/a do przyjmowania innego leku.

• Jeśli musi Pan/Pani przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Panu/Pani, kiedy może Pan/Pani wznowić leczenie Rosuvastatina Almus. Stosowanie Rosuvastatina Almus z kwasem fusydowym może powodować rzadko występującą ciężką słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie można znaleźć w punkcie 4.

Poinformuj lekarza, jeśli używa Pan/Pani któregokolwiek z następujących leków:

• cyclosporyna (stosowana po przeszczepie organu)
• warfaryna lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy)
• fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib)
• leki przeciwko niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego)
• erytromycyna (antybiotyk)
• środki antykoncepcyjne
• terapia hormonalna
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatina Almus lub może zmienić działanie Rosuvastatina Almus.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Rosuvastatina Almus, jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania Rosuvastatina Almus, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Almus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatina Almus, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednakże, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatina Almus. Jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Almus zawiera laktozę i sodu.

Laktoza

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Aby zobaczyć pełną listę substancji pomocniczych, proszę przeczytać punkt Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina Almus

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki dla dorosłych

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Rosuvastatina Almus w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie Rosuvastatina Almus powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmował Pan/Pani wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Poziomu cholesterolu
• Stopnia ryzyka zachorowania na zawał serca lub udar mózgu
• Czy ma Pan/Pani czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Rosuvastatina Almus dla Pana/Pani.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:

• Jest Pan/Pani pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jest Pan/Pani starszy/a niż 70 lat.
• Ma Pan/Pani umiarkowane problemy z nerkami.
• Ma Pan/Pani ryzyko wystąpienia miopatii(choroby mięśni).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Jest to konieczne, aby Pan/Pani przyjmował/a odpowiednią dawkę Rosuvastatina Almus. Jeśli rozpoczął Pan/Pani leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął Pan/Pani leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie okres 4 tygodni między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Rosuvastatina wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Rosuvastatina Almus w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli ma Pan/Pani którykolwiek z powyższych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do tej, która jest odpowiednia dla Pana/Pani choroby. Maksymalna dawka dobową zalecana dla dzieci w wieku 6-9 lat wynosi 10 mg, a dla dzieci w wieku 10-17 lat - 20 mg. Przyjmuj zaleconą dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rosuwastatyny 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj Rosuvastatina Almus raz na dobę. Może Pan/Pani przyjmować go o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to Panu/Pani zapamiętać, że musi Pan/Pani je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby Pan/Pani przyjmował/a odpowiednią dawkę Rosuvastatina Almus.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Rosuvastatina Almus

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostanie Pan/Pani przyjęty/a do szpitala lub otrzyma Pan/Pani leczenie w przypadku innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Pan/Pani rosuwastatynę.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Rosuvastatina Almus

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaleconą dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Rosuvastatina Almus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chce Pan/Pani przerwać leczenie Rosuvastatina Almus. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwie Pan/Pani przyjmowanie Rosuvastatina Almus.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią:

• bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wypryski skórne, choroby stawów i skutki dla komórek krwi)
• uszkodzenie mięśni (ból i/lub niezdolność do używania dotkniętej części ciała, ból mięśni, wrażliwość, lekki obrzęk, znaczita utrata siły i czasami siniaki)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Almus (tylko z dawką dobową 40 mg rozuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Almus (tylko z dawkami 5 mg, 10 mg i 20 mg Rosuvastatiny Almus).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almusi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (wątroba zapalona).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Niewydolność oddechowa.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub niewydolność oddechowa lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Pęcherzyk:

Przechowuj poniżej 30 °C.

Butelka HDPE:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny Almus

Substancją czynną jest rozuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera rozuwastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rozuwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza monohydrat

Krospowidon (typ B)

Hidroksypropyloceluloza

Węglan sodu

Stearan magnezu

Powlekane:

Laktoza monohydrat

Hipromeloza 6 Cp

Dioksyd tytanu (E171)

Triacetyna

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Almus 20 mg tabletki powlekane z filmem EFG to tabletki w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone cyfrą „20” na drugiej stronie.

Rosuvastatina Almus 20 mg tabletki powlekane z filmem EFG: Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Rosuvastatina Almus jest dostępna w opakowaniach z pęcherzykami po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz butelkach HDPE po 30 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000- Zagrzeb, Chorwacja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nr 4

Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

FR: Rosuvastatine Almus 20 mg, comprimé pelliculé

IT: Rosuvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film

ES: Rosuvastatina Almus 20 mg tabletki powlekane z filmem EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/