ROSUWASTATYNA ALMUS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina Almus 10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Almus
3. Jak stosować Rosuvastatina Almus
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina Almus należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś przepisany Rosuvastatina Almus, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina Almus jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Zostałeś poinformowany, że musisz stosować statynę, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twój poziom cholesterolu. Powinieneś nadal stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, i powinieneś nadal prowadzić aktywny tryb życia podczas stosowania Rosuvastatina Almus.
• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się depozytów substancji tłuszczowych w Twoich tętnicach.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Rosuvastatina Almus

Rosuvastatina Almus jest stosowany w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, cholesterol "zły" (C-LDL) i cholesterol "dobry" (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża poziom cholesterolu "złego" i zwiększa poziom cholesterolu "dobrego".
• Działa przez blokowanie wytwarzania cholesterolu "złego" i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na to, jak się czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomu cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie Rosuvastatina Almus, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomu cholesterolui powodowaniu tworzenia się depozytów substancji tłuszczowych. Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zdecyduje Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Almus

Nie stosuj RosuvastatinaAlmus:

• Jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną rosuwastatynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Rosuvastatina Almus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany na przykład po przeszczepie organu).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórnąpo stosowaniu Rosuvastatina Almus lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj Rosuvastatina 40 mg (najwyższa dawka tego leku):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub wcześniejsze problemy mięśni podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Almus:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub wcześniejsze problemy mięśni podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli masz ogólne złe samopoczucie lub gorączkę. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną(chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę charakterystykę produktu uważnie, nawet jeśli stosowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli stosujesz leki w celu leczenia zakażeń wirusowych, takich jak HIV lub wirusowe zapalenie wątroby, na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewirem. Proszę zobacz sekcję: Stosowanie Rosuvastatina Almus z innymi lekami.
• Jeśli stosujesz antybiotyki zawierające kwas fusydowy. Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina Almus może powodować rzadko występujące ciężkie problemy mięśni (rabdomiolizę).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatina Almus nie powinien być stosowanyu dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Rosuvastatina 40 mg tabletki powlekane nie są wskazanedla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

• Jeśli masz ponad 70 lat(ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Almus dla Ciebie)
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Almus dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien):

• Nie stosuj Rosuvastatina 40 mg (najwyższa dawka tego leku) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatina.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane ze stosowaniem Rosuvastatina Almus. Przerwij stosowanie Rosuvastatina Almus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego też Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie Rosuvastatina Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku tymczasowo. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Rosuvastatina Almus. Stosowanie Rosuvastatina Almus z kwasem fusydowym może powodować rzadko występujące ciężkie problemy mięśni (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie organu)
• warfaryna lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy)
• fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib)
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego)
• erytromycyna (antybiotyk)
• środki antykoncepcyjne
• terapia hormonalna
• regorafenib (stosowany w celu leczenia raka)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu leczenia zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, wełpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatina Almus lub może zmienić działanie Rosuvastatina Almus.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rosuvastatina Almus, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Rosuvastatina Almus, natychmiast przerwij stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Rosuvastatina Almus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania Rosuvastatina Almus, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas stosowania Rosuvastatina Almus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Almus zawiera laktozę i sodu.

Laktoza

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Aby zobaczyć pełną listę substancji pomocniczych, proszę zobacz sekcję Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

3. Jak stosować Rosuvastatina Almus

Stosuj Rosuvastatina Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki dla dorosłych

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Almus w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Twoje leczenie Rosuvastatina Almus powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli stosowałeś wcześniej wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, związanego z zachorowaniem na zawał serca lub udar mózgu
• Czy masz czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Rosuvastatina Almus dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Masz ponad 70 lat.
• Masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Masz ryzyko wystąpienia miopatii.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Rosuvastatina Almus. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie okres 4 tygodni między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Rosuvastatina wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Almus w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do dawki, która jest odpowiednia dla Twojej choroby. Maksymalna dawka dobową zalecana dla dzieci w wieku 6-9 lat wynosi 10 mg, a dla dzieci w wieku 10-17 lat - 20 mg. Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza raz na dobę. Niewolno stosować tabletek Rosuvastatina 40 mg u dzieci.

Stosowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj Rosuvastatina Almus raz na dobę. Możesz go stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o stosowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Jest ważne, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Rosuvastatina Almus.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rosuvastatina Almus

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina Almus

Nie martw się, po prostu przyjmij następną dawkę zaplanowaną na godzinę planowaną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Almus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatina Almus. Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie Rosuvastatina Almus.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią:

• bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą
• zespół typu lupus (w tym wypryski skórne, choroby stawów i wpływ na komórki krwi)
• uszkodzenie mięśni (ból i/lub niezdolność do używania dotkniętej części ciała, ból mięśni, wrażliwość, lekki obrzęk, znaczita utrata siły i czasami siniaki)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Almus (tylko z dawką dobową 40 mg rozuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Almus (tylko z dawkami 5 mg, 10 mg i 20 mg Rosuvastatiny Almus).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almusi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz bóle lub skurcze mięśni bez uzasadnienia, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (wątroba zapalona).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Niewydolność oddechowa.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub niewydolność oddechowa lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, witryna: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Przechowuj poniżej 30 ºC.

Butelka HDPE:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny Almus

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową, co odpowiada 10 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celulosa mikrokrystaliczna

Laktoza monohydrat

Krospowidon (typ B)

Hidroksypropyloceluloza

Węglan sodu

Stearan magnezu

Powlekane:

Laktoza monohydrat

Hipromeloza 6 Cp

Dioksyd tytanu (E171)

Triacetyna

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Almus 10 mg tabletki powlekane EFG to tabletki w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone cyfrą „10” na drugiej stronie.

Rosuvastatina Almus 10 mg tabletki powlekane EFG: Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Rosuvastatina Almus jest dostępna w opakowaniach z blisterami po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz butelkach HDPE po 30 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000- Zagrzeb, Chorwacja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nr 4

Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

FR: Rosuvastatine Almus 10 mg, comprimé pelliculé

IT: Rosuvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film

ES: Rosuvastatina Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/