ROPSINE 7,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropsine7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropiwakaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropsine
3. Sposób stosowania Ropsine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropsine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje

Ropsine zawiera substancję czynną chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi.

Ropsine 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia w celu znieczulenia (zabicia bólu) części ciała. Stosuje się go w celu zatrzymania lub złagodzenia bólu. Może być stosowany w celu:

• znieczulenia części ciała podczas operacji, w tym także podczas cesarskiego cięcia.
• złagodzenia bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

Nie stosujRopsine

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy, inny miejscowy środek znieczulający typu amidu lub którykolwiek z pozostałych składników Ropsine (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz obniżony poziom krwi(niedokrwistość). Będzie to mierzone przez personel medyczny,
• do wstrzyknięcia do naczynia krwionośnegow celu znieczulenia określonej części Twojego ciała,
• do wstrzyknięcia do szyjki macicyw celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

U dzieci poniżej 12 roku życia mogą być bardziej odpowiednie inne stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięćRopsine bezpośrednio do naczynia krwionośnegow celu zapobiegania natychmiastowym działaniom toksycznym. Wstrzyknięcie nie powinno być wykonane w miejscu zapalnym.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz zły stan ogólnyze względu na wiek lub inne czynniki,
• jeśli masz problemy z sercem(częściowa lub całkowita blokada przewodzenia serca),
• jeśli masz zaawansowane problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych problemów, ponieważ Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Ropsine.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli cierpisz na ostrą porfirię(problemy z wytwarzaniem czerwonych barwników krwi, czasem powodujące objawy neurologiczne).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na porfirię, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zastosować inny środek znieczulający.

StosowanieRopsinez innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować ostrożność, jeśli otrzymujesz:

• Pozostałe miejscowe środki znieczulające(np. lidokaina) lub środki strukturalnie pokrewne do miejscowych środków znieczulających typu amidu, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (arytmia), takie jak meksyletyna lub amiodarona,
• Środki znieczulające ogólnelub opioidy, takie jak morfina lub kodeina,
• Leki stosowane w leczeniu depresji(np. fluwoksamina),
• Pewne antybiotyki(np. enoksacyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ropsine może powodować senność i wpływać na szybkość Twoich reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zastosowaniu Ropsine, aż do dnia następnego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne informacje o niektórych składnikachRopsine

Ten lek zawiera 3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Ropsine

Sposób podania

Ropsine zostanie podany przez Twojego lekarza. Będzie podawany w postaci wstrzyknięcia.

Dawka

Zalecana dawka będzie zależała od celu, w jakim jest stosowany, oraz od Twojego stanu zdrowia, wieku i wagi.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która może wywołać efekt znieczulający (zabójczy ból) wymaganej okolicy.

Typowa dawka

• dla dorosłychi młodzieży powyżej 12 roku życiawynosi 2 mg i 300 mgchlorowodorku ropiwakainy.
• u niemowląt i dzieci(od 0 do 12 lat)wynosi 1-3 mg na kilogrammasy ciała.

Czas trwania leczenia

Podawanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 10 godzinw przypadku znieczuleniaprzed pewnymi operacjami i może trwać do 72 godzinw przypadku złagodzenia bólu podczas lub po operacji.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilośćRopsine

Pierwsze objawy podania zbyt dużej ilości chlorowodorku ropiwakainy są zwykle związane z:

• słuchem i wzrokiem,
• drętwieniem wokół ust,
• zawrotami głowy lub omdleniami,
• mrowieniem,
• zaburzeniami mowy (dysarthria),
• sztywnością mięśni, skurczami mięśni, drgawkami,
• niskim ciśnieniem krwi,
• wolnym lub nieregularnym rytmem serca

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą ilośćRopsine, powiadom swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast.

W przypadku ostrej toksyczności zostaną podjęte odpowiednie środki przez personel medyczny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ropsine może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i dotykają 1-10 osób na 10 000. Możliwe objawy obejmują:

• nagły początek wyprysku, swędzenia lub pokrzywki (pokrzywka);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• brak tchu, świsty lub trudności z oddychaniem;
• i uczucie utraty przytomności.

Jeśli uważasz, żeRopsinepowoduje u Ciebie reakcję alergiczną, powiadom swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Może to sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub oszołomiony.
• Nieświeży oddech (nudności).

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, mrowienie (parestezje), uczucie zawrotu głowy.
• Wolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Nieświeży oddech (wymioty).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból pleców, gorączka, sztywność mięśni.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk.
• Niektóre objawy mogą pojawić się, jeśli wstrzyknięcie zostało wykonane przez pomyłkę do naczynia krwionośnego lub jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość Ropsine (zobacz także punkt 3 „Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ropsine” powyżej). Obejmują one drgawki, uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem (widzenie), problemy z mową (dysarthria), sztywność mięśni i drżenie, zmniejszenie czucia dotyku (hypestezja).
• Utrata przytomności (utraty przytomności).

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Niska temperatura ciała.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmie)

Mogące wystąpić działania niepożądane, obserwowane u innych miejscowych środków znieczulających, które mogą również wystąpić w przypadkuRopsine, obejmują:

• Drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa to długo.
• Uszkodzenie nerwów. Rzadko może powodować trwałe problemy.
• Jeśli zbyt duża ilość Ropsine zostanie podana do płynu rdzeniowego, może to spowodować znieczulenie całego ciała (znieczulenie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest mniej częste u dzieci (dotyka mniej niż 1 na 10 dzieci) i nudności, które są bardziej częste u dzieci (dotyka więcej niż 1 na 10 dzieci).

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ropsine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Ropsine po upływie terminu ważności podanego na ampułce lub pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj Ropsine, jeśli zauważysz jakikolwiek osad w roztworze do wstrzykiwań.

Zwykle Twój lekarz lub szpital przechowują Ropsine i są odpowiedzialni za jakość produktu, jeśli po otwarciu nie jest używany natychmiast. Są również odpowiedzialni za prawidłową utylizację nieużywanego Ropsine.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRopsine

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 7,5 mg/ml. Każda ampułka polipropylenu 10 ml zawiera 75 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka polipropylenu 20 ml zawiera 150 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropsine roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, sterylnym, izotonicznym i izobarycznym roztworem wodnym do wstrzykiwań.

Ropsine 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest dostępny w ampułkach 10 ml i 20 ml przezroczystego polipropylenu.

Wielkość opakowania:

10 sterylnych ampułek w blistrze z tworzywa sztucznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2023.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia:

Manipulacja

Ropsine powinien być stosowany przez lub pod nadzorem doświadczonych lekarzy anestezjologii (patrz sekcja 3)

1. Trzymać ampułkę w pozycji pionowej i obrócić szyjkę, aby usunąć resztki roztworu.

Otworzyć przez gwałtowne skręcenie górnej części ampułki.

1. Ampułka może być podłączona bezpośrednio do strzykawki, jak pokazano na rys. 2.

Ampułki są dostosowane do strzykawek Luerfit i LuerLock.

1. Trzymać strzykawkę z ampułką skierowaną do góry. Bez ściskania ampułki, usunąć roztwór. Utrzymać ciśnienie w dół na tłoku strzykawki, aż do momentu, gdy pusta ampułka zostanie usunięta.

Okres ważności przed otwarciem

3 lata

Okres ważności po otwarciu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, przechowywanie podczas użytkowania i warunki przed jego użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Leki Ropsine są produktami bez konserwantów i są przeznaczone do jednorazowego użytku. Wyrzucić nieużyty roztwór.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie jest nienaruszone.

Nienaruszone opakowanie nie powinno być ponownie wprowadzane do autoklawu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Tabela poniżej jest przewodnikiem dotyczącym najczęściej stosowanych dawek w różnych typach znieczulenia. Należy stosować najmniejszą wymaganą dawkę, aby wyprodukować skuteczne znieczulenie. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami w decyzji o dawce.

• W odniesieniu do znieczulenia splotu nerwowego, zalecenia dawkowania dotyczą tylko splotu barkowego. Dla innych znieczuleń splotu nerwowego mogą być wymagane mniejsze dawki. Jednakże, obecnie nie ma doświadczenia w zakresie zaleceń dawkowania dla innych znieczuleń.
  1. Należy podawać dawkę w sposób stopniowy. Początkowa dawka około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) powinna być podana w ciągu 3-5 minut, a w razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, do maksymalnej dawki 50 mg dodatkowej.
  2. Dawka stosowana w znieczuleniu splotu nerwowego powinna być dostosowana do miejsca podania i stanu pacjenta. Znieczulenie międzyżebrowe i splotu barkowego nadobojczykowego może być związane z większą częstotliwością ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego (patrz sekcja 4.4).

Zwykle znieczulenie w chirurgii (na przykład podanie epiduralne) wymaga użycia wyższych stężeń i dawek. Dla procesów chirurgicznych, w których wymagane jest głębokie znieczulenie mięśni, zaleca się znieczulenie epiduralne przy użyciu preparatu Ropsine 10 mg/ml. Dla analgezji (na przykład podanie epiduralne w leczeniu bólu ostrego) zaleca się niższe stężenia i dawki (2 mg/ml).

Sposób podania

Podanie perineralne i epiduralne przez wstrzyknięcie.

Przed i podczas wstrzyknięcia zaleca się staranne aspirowanie w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Gdy ma być podana wyższa dawka, zaleca się dawkę testową 3-5 ml lidokainy 2% ( lignokainy) z adrenaliną (epinefryną) 1:200 000. Wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może być rozpoznane przez tymczasowe zwiększenie częstotliwości serca, a wstrzyknięcie do przestrzeni podrdzeniowej przez objawy znieczulenia rdzeniowego.

Należy wykonać aspirację przed i podczas podania dawki głównej, która powinna być wstrzyknięta powoli lub w dawkach stopniowych, z prędkością 25-50 mg/minut, przy stałym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu słownego z nim. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, podanie leku powinno być natychmiast przerwane.

W znieczuleniu epiduralnym w chirurgii stosowano dawki jednorazowe do 250 mg chlorowodorku ropiwakainy, które były dobrze tolerowane.

W znieczuleniu splotu barkowego u ograniczonej liczby pacjentów stosowano dawki jednorazowe do 300 mg, które okazały się dobrze tolerowane.

Gdy wymagane są długotrwałe znieczulenia, za pomocą ciągłej infuzji lub powtarzanych wstrzyknięć, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w surowicy lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu obwodowego. Dawki skumulowane do 675 mg chlorowodorku ropiwakainy do chirurgii i analgezji pooperacyjnej, podawane w ciągu 24 godzin, były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak infuzje epiduralne pooperacyjne o prędkości do 28 mg/godzinę w ciągu 72 godzin. U ograniczonej liczby pacjentów podawano dawki wyższe, do 800 mg/dobę, z relativnie niewieloma działaniami niepożądanymi.

Dla leczenia bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że leczenie rozpocznie się przed operacją, indukuje się znieczulenie epiduralne przy użyciu chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, stosując kateter epiduralny. Analgezja jest utrzymywana przez infuzję Ropsine 2 mg/ml. Prędkość infuzji 6-14 ml (12-28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednią analgezję z tylko lekkim i niepostępującym znieczuleniem mięśni u większości pacjentów z bólem pooperacyjnym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Maksymalny czas trwania znieczulenia epiduralnego wynosi 3 dni. Jednakże, należy prowadzić ścisły monitoring efektu analgetycznego w celu usunięcia katetera tak szybko, jak tylko ból na to pozwoli. Za pomocą tej techniki zaobserwowano znaczne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

W badaniach klinicznych stosowano infuzję epiduralną 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy samodzielnie lub w połączeniu z 1-4 μg/ml fentanylem w leczeniu bólu pooperacyjnego przez okres do 72 godzin. To połączenie chlorowodorku ropiwakainy i fentanylem zapewniło lepsze uśmierzenie bólu, ale powodowało działania niepożądane typu opioidowego; to połączenie zostało zbadane tylko dla chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml.

Gdy stosuje się długotrwałe znieczulenia nerwów obwodowych, za pomocą ciągłej infuzji lub powtarzanych wstrzyknięć, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w surowicy lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu obwodowego. W badaniach klinicznych ustanowiono znieczulenie nerwu udowego przy użyciu 300 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml oraz znieczulenie międzyżebrowe przy użyciu 225 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml, a następnie utrzymywano analgezję przy użyciu chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml. Prędkość infuzji lub wstrzyknięć międzydniowych 10-20 mg na godzinę w ciągu 48 godzin zapewniła odpowiednią analgezję i była dobrze tolerowana.

Stężenia powyżej 7,5 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy nie zostały zbadane w przypadku cięć cesarskich.

Dzieci w wieku od 0 do 12 lat

Stosowanie Ropsine 7,5 mg/ml może być związane z zdarzeniami toksycznymi ogólnymi i centralnymi u dzieci. Niższe stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml) są bardziej odpowiednie dla podawania w tej populacji.

Stosowanie chlorowodorku ropiwakainy u przedwcześnie urodzonych noworodków nie zostało zbadane w żadnej z postaci podawania.

Sposób podania

Podanie epiduralne przez wstrzyknięcie.

Zaleca się staranne aspirowanie przed i podczas wstrzyknięcia w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Należy ścisłej obserwować funkcje życiowe pacjenta podczas wstrzyknięcia. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane.

Jednorazowe podanie epiduralne 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy powoduje odpowiednią analgezję pooperacyjną poniżej T12 u większości pacjentów, gdy stosowana jest dawka 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Można dostosować objętość wstrzyknięcia epiduralnego, aby uzyskać różną dystrybucję znieczulenia czucia, zgodnie z zaleceniami w literaturze. Zbadano dawki do 3 mg/kg stężenia ropiwakainy 3 mg/ml u dzieci powyżej 4 roku życia; jednakże to stężenie jest związane z większą częstotliwością znieczulenia mięśni.

Zaleca się podzielenie dawki środka znieczulającego, niezależnie od drogi podania.

W przypadku zalecenia infuzji chlorowodorku ropiwakainy można stosować Ropsine roztwór do wstrzykiwań.

Niezdolności do łączenia

Nie zbadano zgodności z innymi roztworami, dlatego ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Może wystąpić wytrącanie w roztworach zasadowych, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy wykazuje słabą rozpuszczalność w pH >6,0.

Usunięcie

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.