ROPSINE 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropsine5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropiwakaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropsine
3. Jak stosować Ropsine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropsine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje

Ropsine zawiera substancję czynną chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych środkami znieczulającymi miejscowo.

Ropsine stosuje się u dorosłych w celu znieczulenia(znieczulenia miejscowego) obszaru ciała, w którym będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny. Wstrzykuje się go do dolnej części kręgosłupa. To szybko powoduje ustanie bólu w dolnej części ciała na okres od 1 do 2 godzin. Jest to tzw. znieczulenie rdzeniowe(lub rdzeniowe).

Ropsine stosuje się u dzieci w wieku od 1 do 12 lat w celu znieczulenia(znieczulenia miejscowego) części ciała. Stosuje się go w celu uśmierzenia bólu lub złagodzenia bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

Nie stosujRopsine

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy, inny środek znieczulający miejscowo typu amidowego lub na którykolwiek z pozostałych składników Ropsine (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi(niedobór objętości krwi). Będzie to mierzone przez personel medyczny,
• do wstrzyknięcia do naczynia krwionośnegow celu znieczulenia określonej części Twojego ciała,
• do wstrzyknięcia do szyjki macicyw celu uśmierzenia bólu podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

• U dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ustalono stosowania wstrzyknięć Ropsine w celu znieczulenia części ciała.
• U dzieci, ponieważ nie ustalono stosowania wstrzyknięć Ropsine w dolnej części kręgosłupa.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć jakiegokolwiek wstrzyknięciaRopsine bezpośrednio do naczynia krwionośnegow celu zapobiegania natychmiastowemu działaniu toksycznemu. Wstrzyknięcie nie powinno być wykonane w obszarze zapalnym.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz zły stan ogólnyze względu na wiek lub inne czynniki,
• jeśli masz problemy z sercem(częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
• jeśli masz zaawansowane problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych problemów, ponieważ Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Ropsine.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli cierpisz na ostrą porfirię(problemy z wytwarzaniem czerwonych pigmentów krwi, czasem powodujące objawy neurologiczne).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na porfirię, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zastosować inny środek znieczulający.

Stosowanie Ropsine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Należy zachować ostrożność, jeśli otrzymujesz:

• Pozostałe środki znieczulające miejscowo(np. lidokaina) lub substancje strukturalnie pokrewne do środków znieczulających miejscowo typu amidowego, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (arytmii), takie jak meksyletyna lub amiodarona
• Środki znieczulające ogólnelub opioidy, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w leczeniu depresji(np. fluwoksamina)
• Pewne antybiotyki(np. enoksacyna)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Dzieci

Podanie doustne (wstrzyknięcie do dolnej części rdzenia kręgowego) nie zostało zbadane u niemowląt ani u dzieci poniżej 12 lat.

Jazda i obsługa maszyn

Ropsine może powodować senność i wpływać na szybkość Twoich reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn po zastosowaniu Ropsine, aż do dnia następnego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ropsine

Ten lek zawiera 3,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. To odpowiada 0,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropsine

Sposób podania

Ropsine zostanie Ci podany przez lekarza. Zostanie podany przez wstrzyknięcie.

Dawka

Zalecana dawka będzie zależeć od celu, w jakim jest stosowany, oraz od Twojego stanu zdrowia, wieku i wagi.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która może wywołać efekt znieczulający (znieczulenie) wymaganej okolicy.

Typowa dawka

• dla dorosłychi nastolatków powyżej 12 latwynosi 15 mg i 25 mgchlorowodorku ropiwakainy.

Czas trwania leczenia

Podanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 6 godzinw przypadku znieczuleniaprzed pewnymi zabiegami chirurgicznymi.

Podaje się go przez wstrzyknięcie do dolnej części rdzenia kręgowego (podanie do kanłu rdzeniowego).

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Ropsine

Pierwsze objawy zbyt dużej ilości chlorowodorku ropiwakainy są zwykle związane z:

• słuchem i wzrokiem,
• drętwieniem wokół ust,
• zawrotami głowy lub omdleniami,
• mrowieniem,
• zaburzeniami mowy charakteryzującymi się słabą artykulacją (dyzartrią),
• sztywnością mięśni, skurczami mięśni, drgawkami (konwulsjami),
• niskim ciśnieniem krwi,
• wolnym lub nieregularnym rytmem serca.

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą ilość Ropsine, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast.

W przypadku ostrej toksyczności niezwłocznie podejmowane są odpowiednie środki przez personel medyczny.

Ze względu na niską dawkę podawaną podczas wstrzyknięcia do dolnej części rdzenia kręgowego (podanie do kanłu rdzeniowego), nie spodziewa się, że wystąpią działania niepożądane, które wpływają na cały organizm.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ropsine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę:

Nagłe i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1-10 osób na 10 000. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe pojawienie się wyprysku, swędzenia lub pokrzywki (pokrzywka);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;
• i uczucie utraty przytomności.

Jeśli podejrzewasz, że Ropsine powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Może to sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany.
• Dyskomfort (nudności).

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, mrowienie (parestezje), uczucie zawrotu głowy.
• Wolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Dyskomfort (wymioty).
• Trudności z oddychaniem (zatrzymanie moczu).
• Ból pleców, gorączka, sztywność mięśni.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk.
• Pewne objawy mogą pojawić się, jeśli wstrzyknięcie zostało wykonane przez pomyłkę do naczynia krwionośnego lub jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość Ropsine (zobacz także punkt 3 „Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Ropsine” powyżej). Obejmują one drgawki (konwulsje, ataki), uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem (wizją), problemy z mową (dyzartrią), sztywność mięśni i drżenie, zmniejszenie wrażliwości (hipestezja).
• Utrata przytomności (omdlenie).

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Niska temperatura ciała.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmie).

Mogące wystąpić działania niepożądane, obserwowane przy innych środkach znieczulających miejscowo, które mogą również wystąpić w przypadku Ropsine, obejmują:

• Drętwienie spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa długo.

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko może powodować trwałe problemy.

• Jeśli zbyt duża ilość Ropsine zostanie podana do płynu rdzeniowego, może to spowodować znieczulenie całego ciała (znieczulenie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest mniej częste u dzieci (dotyczy mniej niż 1 na 10 dzieci) i nudności, które są bardziej częste u dzieci (dotyczy więcej niż 1 na 10 dzieci).

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie Ropsine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Ropsine po upływie terminu ważności podanego na ampułce lub pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj Ropsine, jeśli zauważysz jakikolwiek osad w roztworze do wstrzykiwań.

Zwykle Twój lekarz lub szpital przechowują Ropsine i są odpowiedzialni za jakość produktu, jeśli po otwarciu nie jest natychmiast stosowany. Są również odpowiedzialni za prawidłową utylizację niewykorzystanego Ropsine.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRopsine

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 5 mg/ml. Każda ampułka polipropylenu o pojemności 10 ml zawiera 50 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropsine roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, sterylnym, izotonicznym i izobarycznym roztworem wodnym.

Ropsine 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest dostępny w ampułkach 10 ml przezroczystego polipropylenu.

Wielkość opakowania:

10 sterylnych ampułek w blistrze z tworzywa sztucznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:Wrzesień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Manipulacja

Ropsine powinien być stosowany przez, lub pod nadzorem, doświadczonych lekarzy anestezjologii (patrz sekcja 3)

1. Przytrzymać ampułkę w pozycji pionowej i obrócić szyjkę, aby usunąć resztki roztworu.

Otworzyć przez gwałtowne skręcenie górnej części ampułki.

1. Ampułka może być podłączona bezpośrednio do strzykawki, jak pokazano na rys. 2.

Ampułki są dostosowane do strzykawek Luerfit i LuerLock.

1. Trzymać strzykawkę z ampułką do góry. Bez uciskania ampułki, usunąć roztwór. Przytrzymać nacisk w dół na tłok strzykawki, aż do momentu, gdy pusta ampułka zostanie usunięta.

Okres ważności przed otwarciem

3 lata

Okres ważności po otwarciu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, przechowywanie podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Leki Ropsine są produktami bez konserwantów i są przeznaczone do jednorazowego użycia. Wyrzucić nieużyty roztwór.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie jest nienaruszone.

Nienaruszone opakowanie nie powinno być ponownie wprowadzane do autoklawu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Tabela poniżej jest przewodnikiem dotyczącym najczęściej stosowanych dawek w różnych typach blokad. Powinna być stosowana najmniejsza wymagana dawka, aby wyprodukować skuteczną blokadę. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami w decyzji o dawce.

Dawki dostosowania u niemowląt od 1 roku życiai dzieci do12 lat.Podanie dożylne nie zostało zbadane u niemowląt ani dzieci.

Sposób podania

Wstrzyknięcie podane drogą dożylnej.

Przed i podczas wstrzyknięcia zaleca się przeprowadzenie starannej aspiracji w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. Wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może być rozpoznane przez tymczasowy wzrost częstotliwości serca.

Należy przeprowadzić aspirację przed i podczas podania dawki głównej, która powinna być wstrzyknięta powoli, z prędkością 25-50 mg/minut, przy stałym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu werbalnego z nim. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, podanie leku powinno być natychmiast przerwane.

Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane po zidentyfikowaniu przestrzeni podrdzeniowej i obserwacji wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CFS) przez igłę rdzeniową lub wykryciu przez aspirację.

Niezdolności

Nie badano zgodności z innymi roztworami, dlatego ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Może wystąpić wytrącanie w roztworach alkalicznych, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy wykazuje słabą rozpuszczalność w pH > 6,0.

Usunięcie

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.