ROPSINE 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropsine2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropiwakaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropsine
3. Jak stosować Ropsine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropsine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje

Ropsine zawiera substancję czynną chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi.

Ropsine 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu leczenia ostrego bólu. Znieczula (znieczulenie) część ciała, na przykład po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

Nie stosujRopsine

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy, inny miejscowy środek znieczulający typu amidu lub na którykolwiek z pozostałych składników Ropsine (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz obniżony poziom krwi(niedobór krwi). Będzie to mierzone przez personel medyczny,
• do wstrzyknięcia do naczynia krwionośnegow celu znieczulenia określonej części ciała,
• do wstrzyknięcia do szyjki macicyw celu uśmierzenia bólu podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

• U noworodków, ponieważ są one bardziej wrażliwe na Ropsine.
• U dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono stosowania wstrzyknięć Ropsine w celu znieczulenia części ciała.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięćRopsine bezpośrednio do naczynia krwionośnegow celu zapobiegania natychmiastowym działaniom niepożądanym. Wstrzyknięcie nie powinno być wykonane w zaognionej okolicy.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz zły stan ogólnyze względu na wiek lub inne czynniki,
• jeśli masz problemy z sercem(częściowa lub całkowita blokada przewodzenia serca),
• jeśli masz zaawansowane problemy z wątrobą,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych problemów, ponieważ lekarz będzie musiał dostosować dawkę Ropsine.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli cierpisz na ostrą porfirię(problemy z wytwarzaniem czerwonych pigmentów krwi, czasem powodujące objawy neurologiczne).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny cierpi na porfirię, ponieważ lekarz może potrzebować zastosować inny środek znieczulający.

StosowanieRopsinez innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować ostrożność, jeśli otrzymujesz:

• Pozostałe miejscowe środki znieczulające(np. lidokaina) lub środki strukturalnie pokrewne do miejscowych środków znieczulających typu amidu, na przykład niektóre leki stosowane w celu leczenia nieregularnych skurczów serca (arytmia), takie jak meksyletyna lub amiodarona,
• Środki znieczulające ogólnelub opioidy, takie jak morfina lub kodeina,
• Leki stosowane w celu leczenia depresji(np. fluwoksamina),
• Pewne antybiotyki(np. enoksacyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ropsine może powodować senność i wpływać na szybkość twoich reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn po zastosowaniu Ropsine, aż do dnia następnego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne informacje o niektórych składnikachRopsine

Ten lek zawiera 3,39 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropsine

Sposób podania

Ropsine zostanie podany przez twojego lekarza. Zostanie podany przez wstrzyknięcie.

Dawka

Zalecana dawka będzie zależała od celu, w jakim jest stosowany, oraz od twojego stanu zdrowia, wieku i wagi.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która może wywołać efekt znieczulający (znieczulenie) wymaganej okolicy.

Typowa dawka

• dla dorosłychi nastolatków powyżej 12 roku życiawynosi 2 mg do 300 mgchlorowodorku ropiwakainy.
• u niemowląt i dzieci(od 0 do 12 roku życia, w tym oba krańce)wynosi 1-3 mg na kilogrammasy ciała.

Czas trwania leczenia

Podawanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 10 godzinw przypadku znieczuleniaprzed pewnymi operacjami i może trwać do 72 godzinw przypadku uśmierzenia bólupodczas lub po operacji.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilośćRopsine

Pierwsze objawy podania zbyt dużej ilości chlorowodorku ropiwakainy są zwykle związane z:

• słuchem i wzrokiem,
• drętwieniem wokół ust,
• zawrotami głowy lub omdleniami,
• mrowieniem,
• zaburzeniami mowy (dysarthria),
• sztywnością mięśni, skurczami mięśni, drgawkami,
• niskim ciśnieniem krwi,
• wolnym lub nieregularnym rytmem serca.

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużoRopsine, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub personel medyczny.

W przypadku ostrej toksyczności niezwłocznie podejmowane są odpowiednie środki przez personel medyczny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ropsine może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i dotykają 1-10 osób na 10 000. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki (pokrzywka);
• swędzenie lub wysypka z obrzękiem (pokrzywka);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;
• i uczucie utraty przytomności.

Jeśli uważasz, żeRopsinepowoduje u Ciebie reakcję alergiczną, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub personel medyczny.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Może to powodować uczucie zawrotu głowy lub zatrucia.
• Uczucie nieświeżego oddechu (nudności).

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, mrowienie (parestezje), uczucie zawrotu głowy.
• Wolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Uczucie nieświeżego oddechu (wymioty).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból pleców, gorączka, sztywność mięśni.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk.
• Niektóre objawy mogą pojawić się, jeśli wstrzyknięcie zostało wykonane przez pomyłkę do naczynia krwionośnego lub jeśli otrzymałeś zbyt dużo Ropsine (zobacz także punkt 3 „Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ropsine” powyżej). Obejmują one drgawki (drgawki, napady), uczucie zawrotu głowy lub zatrucia, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem (wzrok), problemy z mową (dysarthria), sztywność mięśni i drżenie, zmniejszenie czucia dotyku (hypestezja).
• Utrata przytomności (sąd).

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Niska temperatura ciała.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmie).

Mogące wystąpić działania niepożądane, obserwowane przy innych miejscowych środkach znieczulających, które mogą również wystąpić przyRopsine, obejmują:

• Drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa długo.

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko może powodować trwałe problemy.
• Jeśli zbyt dużo Ropsine zostanie podane do płynu rdzeniowego, może to spowodować znieczulenie całego ciała (znieczulenie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest mniej częste u dzieci (dotyka mniej niż 1 na 10 dzieci) i nudności, które są bardziej częste u dzieci (dotyka więcej niż 1 na 10 dzieci).

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ropsine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Ropsine po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce lub pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj Ropsine, jeśli zauważysz jakikolwiek osad w roztworze do wstrzykiwań.

Zwykle twój lekarz lub szpital przechowują Ropsine i są odpowiedzialni za jakość produktu, jeśli po otwarciu nie jest używany natychmiast. Są również odpowiedzialni za prawidłową utylizację nieużywanego Ropsine.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRopsine

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 2 mg/ml. Każda ampułka polipropylenowa 10 ml zawiera 20 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka polipropylenowa 20 ml zawiera 40 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropsine roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, sterylnym, izotonicznym i izobarycznym roztworem wodnym.

Ropsine 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest dostępny w ampułkach 10 ml i 20 ml, przezroczystych, z polipropylenu.

Wielkość opakowania:

10 sterylnych ampułek w blistrze z tworzywa sztucznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Manipulacja

Ropsine powinien być stosowany przez, lub pod nadzorem, doświadczonych lekarzy anestezjologii (patrz sekcja 3)

1. Trzymać ampułkę w pozycji pionowej i obrócić szyjkę, aby usunąć resztki roztworu.

Otworzyć przez gwałtowne skręcenie górnej części ampułki.

1. Ampułka może być bezpośrednio podłączona do strzykawki, jak pokazano na rys. 2.

Ampułki są przystosowane do strzykawek Luerfit i LuerLock.

1. Trzymać strzykawkę z ampułką skierowaną do góry. Bez ściskania ampułki, usunąć roztwór. Utrzymywać ciśnienie w dół na tłoku strzykawki, aż do momentu, gdy pusta ampułka zostanie usunięta.

Okres ważności przed otwarciem

3 lata

Okres ważności po otwarciu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, przechowywanie podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Leki Ropsine są produktami bez konserwantów i są przeznaczone do jednorazowego użycia. Wyrzucić nieużyty roztwór.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie jest nienaruszone.

Nienaruszone opakowanie nie powinno być ponownie wprowadzane do autoklawu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Tabela poniżej jest przewodnikiem dotyczącym najczęściej stosowanych dawek w różnych typach blokad. Powinna być stosowana najmniejsza wymagana dawka, aby wyprodukować skuteczną blokadę. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami w decyzji o dawce.

Zwykle znieczulenie w chirurgii (np. podanie dojelitowe) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Dla procesów chirurgicznych, w których wymagany jest głęboki blok nerwowy, zaleca się znieczulenie dojelitowe przy użyciu preparatu Ropsine 10 mg/ml. Dla analgezji (np. podanie dojelitowe w leczeniu bólu ostrych) zaleca się niższe stężenia i dawki.

Sposób podania

Podanie obwodowe i dojelitowe przez wstrzyknięcie.

Przed i podczas wstrzyknięcia zaleca się staranne aspirowanie, aby zapobiec wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Gdy ma być podana wyższa dawka, zaleca się dawkę testową 3-5 ml lidokainy 2% ( lignokainy) z adrenaliną (epinefryną) 1:200 000. Wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może być rozpoznane przez tymczasowe zwiększenie częstotliwości serca, a wstrzyknięcie do kanálu kręgowego przez objawy bloku rdzenia kręgowego.

Należy wykonać aspirację przed i podczas podawania dawki głównej, którą wstrzykuje się powoli lub w zwiększających się dawkach, z prędkością 25-50 mg/min, przy ciągłym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu słownego z nim. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, podawanie leku powinno być natychmiast przerwane.

W blokadzie dojelitowej w chirurgii stosowano dawki jednorazowe do 250 mg chlorowodorku ropiwakainy, które były dobrze tolerowane.

W blokadzie splotu ramiennego u ograniczonej liczby pacjentów stosowano dawkę jednorazową 300 mg, która okazała się dobrze tolerowana.

Gdy wymagane są długotrwałe bloki, poprzez stałe podawanie lub powtarzane wstrzyknięcia, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu obwodowego. Dawki kumulowane do 675 mg chlorowodorku ropiwakainy do chirurgii i analgezji pooperacyjnej, podawane w ciągu 24 godzin, były dobrze tolerowane u dorosłych, jak również stałe podawanie dojelitowe po operacji z prędkością do 28 mg/godz. w ciągu 72 godzin. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano dawki wyższe, do 800 mg/dobę, z relatywnie niewieloma objawami niepożądanymi.

Dla leczenia bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: Jeśli leczenie nie zostanie rozpoczęte za pomocą ropiwakainy przed operacją, indukuje się blokadę dojelitową za pomocą chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, przy użyciu cewnika dojelitowego. Analgezję utrzymuje się przez podawanie roztworu Ropsine 2 mg/ml. Prędkość podawania 6-14 ml (12-28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednią analgezję z tylko lekkim i niepostępującym blokiem nerwowym u większości pacjentów z bólem pooperacyjnym o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Maksymalny czas trwania bloku dojelitowego wynosi 3 dni. Jednakże należy prowadzić ścisłą obserwację efektu analgetycznego, aby usunąć cewnik tak szybko, jak tylko ból na to pozwoli. Za pomocą tej techniki zaobserwowano znaczne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

W badaniach klinicznych podawano podanie dojelitowe 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy samodzielnie lub w połączeniu z 1-4 μg/ml fentanylem w leczeniu bólu pooperacyjnego przez okres do 72 godzin. To połączenie chlorowodorku ropiwakainy i fentanylem zapewniło lepsze złagodzenie bólu, ale powodowało objawy niepożądane typu opioidowego; to połączenie zostało zbadane tylko dla chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml.

Gdy stosuje się długotrwałe bloki nerwów obwodowych, zarówno przez stałe podawanie, jak i przez powtarzane wstrzyknięcia, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu obwodowego. W badaniach klinicznych ustalono blokadę nerwu femoralnego z 300 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml i blokadę splotu ramiennego z 225 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml, a następnie utrzymywano analgezję chlorowodorkiem ropiwakainy 2 mg/ml. Prędkość podawania lub wstrzyknięć przerywanych 10-20 mg na godzinę w ciągu 48 godzin zapewniła odpowiednią analgezję i była dobrze tolerowana.

Dzieci w wieku od 0 do 12 lat

1. Zaleca się stosowanie dawek w dolnej granicy zakresu dawek dla blokad dojelitowych w odcinku piersiowym, podczas gdy dla blokad dojelitowych w odcinku lędźwiowym lub krzyżowym zaleca się podawanie dawek w górnej granicy.
2. Zalecane dla bloku dojelitowego w odcinku lędźwiowym. Wskazane jest zmniejszenie dawki bolusowej do analgezji dojelitowej w odcinku piersiowym.

Niemowlęta od 1 roku życia i dzieci do 12 lat:

Dawki chlorowodorku ropiwakainy proponowane dla bloku obwodowego u niemowląt i dzieci stanowią wytyczne dotyczące stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. Dla dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej ostrożne dawkowanie i ścisłe monitorowanie.

Jednorazowe wstrzyknięcia do bloku nerwów obwodowych (np. blokada nerwu ilioininguinalnego, blokada splotu ramiennego) nie powinny przekraczać 2,5-3,0 mg/kg.

Stałe podanie do bloku nerwów obwodowych zaleca się w dawce 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) do 72 godzin.

Stosowanie chlorowodorku ropiwakainy u dzieci przedwczesnych nie zostało udokumentowane.

Sposób podania

Podanie dojelitowe przez wstrzyknięcie.

Zaleca się staranne aspirowanie przed i podczas wstrzyknięcia, aby zapobiec wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Należy ścisłe monitorować funkcje życiowe pacjenta podczas wstrzyknięcia. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane.

Jednorazowe wstrzyknięcie dojelitowe w odcinku krzyżowym 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy powoduje odpowiednią analgezję pooperacyjną poniżej T12 u większości pacjentów, gdy stosowana jest dawka 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Można dostosować objętość wstrzyknięcia dojelitowego w odcinku krzyżowym, aby uzyskać różną dystrybucję bloku sensorycznego, jak zaleca się w literaturze. Zbadano dawki do 3 mg/kg stężenia chlorowodorku ropiwakainy 3 mg/ml u dzieci starszych niż 4 lata; jednakże to stężenie jest związane z większą częstością występowania bloku nerwowego.

Zaleca się podzielenie dawki anestetyku obliczonej niezależnie od drogi podania.

W przypadku zalecenia infuzji chlorowodorku ropiwakainy można stosować roztwór do wstrzykiwań Ropsine.

Niezdolności do łączenia

Nie zbadano zgodności z innymi roztworami, dlatego ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Może wystąpić wytrącanie w roztworach zasadowych, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy wykazuje niewielką rozpuszczalność w pH >6,0.

Usunięcie

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.