ROPSINE 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropsine10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropiwakaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropsine
3. Jak stosować Ropsine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropsine 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropsine i w jakim celu się go stosuje

Ropsine zawiera substancję czynną chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych środkami znieczulającymi miejscowo.

Ropsine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia w celu znieczulenia (znieczulenia) części ciała. Stosuje się go w celu zatrzymania lub złagodzenia bólu. Może być stosowany w celu:

• znieczulenia części ciała podczas operacji, w tym także podczas cesarskiego cięcia.
• łagodzenia bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

Nie stosujRopsine

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy, inny środek znieczulający miejscowo typu amidu lub na którykolwiek z pozostałych składników Ropsine (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi(niedokrwistość). Będzie to mierzone przez personel medyczny,
• do wstrzyknięcia do naczynia krwionośnegow celu znieczulenia określonej części Twojego ciała,
• do wstrzyknięcia do szyjki macicyw celu łagodzenia bólu podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

U dzieci w wieku do 12 lat włącznie mogą być bardziej odpowiednie inne stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięćRopsine bezpośrednio do naczynia krwionośnegow celu zapobiegania natychmiastowym działaniom toksycznym. Wstrzyknięcie nie powinno być wykonane w zaognionym obszarze.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz zły stan ogólnyze względu na wiek lub inne czynniki,
• jeśli masz problemy z sercem(częściowa lub całkowita blokada przewodzenia serca),
• jeśli masz zaawansowane problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych problemów, ponieważ Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Ropsine.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli chorujesz na ostrą porfirię(problemy z wytwarzaniem czerwonych barwników krwi, czasem powodujące objawy neurologiczne).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny choruje na porfirię, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zastosować inny środek znieczulający.

StosowanieRopsinez innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy zachować ostrożność, jeśli otrzymujesz:

• Pozostałe środki znieczulające miejscowo(np. lidokaina) lub substancje strukturalnie pokrewne do środków znieczulających miejscowo typu amidu, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (arytmii), takie jak meksyletyna lub amiodarona,
• Środki znieczulające ogólnelub opioidy, takie jak morfina lub kodeina,
• Leki stosowane w leczeniu depresji(np. fluwoksamina),
• Pewne antybiotyki(np. enoksacyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ropsine może powodować senność i wpływać na szybkość Twoich reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zastosowaniu Ropsine, aż do dnia następnego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne informacje o niektórych składnikachRopsine

Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,14% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropsine

Sposób podania

Ropsine zostanie podany przez Twojego lekarza. Zostanie podany przez wstrzyknięcie.

Dawka

Zalecana dawka zależy od celu zastosowania i Twojego stanu zdrowia, wieku i wagi.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która może wywołać efekt znieczulający (znieczulenie) wymaganej okolicy.

Typowa dawka

• dla dorosłychi nastolatków powyżej 12 roku życiawynosi 2 mg i 300 mgchlorowodorku ropiwakainy.
• u niemowląt i dzieci(od 0 do 12 lat, w tym 12 lat)wynosi 1-3 mg na kilogrammasy ciała.

Czas trwania leczenia

Podawanie chlorowodorku ropiwakainy zwykle trwa od 2 do 10 godzinw przypadku znieczuleniaprzed pewnymi operacjami i może trwać do 72 godzinw przypadku łagodzenia bólu podczas lub po operacji.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilośćRopsine

Pierwsze objawy zbyt dużej ilości chlorowodorku ropiwakainy są zwykle związane z:

• słuchem i wzrokiem,
• drętwieniem wokół ust,
• zawrotami głowy lub omdleniami,
• mrowieniem,
• zaburzeniami mowy (dysarthria),
• sztywnością mięśni, skurczami mięśni, drgawkami,
• niskim ciśnieniem krwi,
• wolnym lub nieregularnym rytmem serca.

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że możesz otrzymać zbyt dużoRopsine, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny niezwłocznie.

W przypadku ostrej toksyczności niezwłocznie podejmowane są odpowiednie środki przez personel medyczny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ropsine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę:

Nagłe i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i dotykają 1-10 osób na 10 000. Możliwe objawy obejmują:

• nagły początek wyprysku, swędzenia lub pokrzywki (pokrzywka);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;
• i uczucie utraty przytomności.

Jeśli uważasz, żeRopsinepowoduje u Ciebie reakcję alergiczną, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny niezwłocznie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Może to powodować uczucie zawrotu głowy lub zatrucia.
• Uczucie nieświeżości (nudności).

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, mrowienie (parestezje), uczucie zawrotu głowy.
• Wolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Uczucie nieświeżości (wymioty).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból pleców, gorączka, sztywność mięśni.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk.
• Niektóre objawy mogą pojawić się, jeśli wstrzyknięcie zostało wykonane przez pomyłkę do naczynia krwionośnego lub jeśli została podana zbyt duża ilość Ropsine (zobacz także sekcję 3 „Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ropsine” powyżej). Obejmują one drgawki, uczucie zawrotu głowy lub zatrucia, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem (wzrok), problemy z mową (dysarthria), sztywność mięśni i drżenie, zmniejszenie czucia dotyku (hypestezja).
• Utrata przytomności (sąd).

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Niska temperatura ciała.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmie).

Mogące wystąpić działania niepożądane, obserwowane przy innych środkach znieczulających miejscowo, które mogą również wystąpić przyRopsine, obejmują:

• Drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa długo.

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko może powodować trwałe problemy.
• Jeśli zbyt duża ilość Ropsine zostanie podana do płynu rdzeniowego, może to spowodować znieczulenie całego ciała (znieczulenie).

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest mniej częste u dzieci (dotyka mniej niż 1 na 10 dzieci) i nudności, które są częstsze u dzieci (dotyka więcej niż 1 na 10 dzieci).

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ropsine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Ropsine po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce lub pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj Ropsine, jeśli zauważysz jakikolwiek osad w roztworze do wstrzykiwań.

Zwykle Twój lekarz lub szpital przechowują Ropsine i są odpowiedzialni za jakość produktu, jeśli nie jest używany natychmiast po otwarciu. Są również odpowiedzialni za prawidłową utylizację nieużywanego Ropsine.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRopsine

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 10 mg/ml. Każda ampułka polipropylenowa 10 ml zawiera 100 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka polipropylenowa 20 ml zawiera 200 mg ropiwakainy (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropsine, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym, bezbarwnym, sterylnym, izotonicznym i izobarycznym roztworem wodnym.

Ropsine 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jest dostępny w ampułkach 10 ml i 20 ml, przezroczystych, z polipropylenu.

Wielkość opakowania:

10 sterylnych ampułek w blisterze z tworzywa sztucznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Manipulacja

Ropsine powinien być stosowany przez lub pod nadzorem doświadczonych lekarzy anestezjologów (patrz sekcja 3)

1. Trzymać ampułkę w pozycji pionowej i obrócić szyjkę, aby usunąć resztki roztworu.

Otworzyć przez gwałtowne skręcenie górnej części ampułki.

1. Ampułka może być podłączona bezpośrednio do strzykawki, jak pokazano na rys. 2.

Ampułki są dostosowane do strzykawek Luerfit i LuerLock.

1. Trzymać strzykawkę z ampułką do góry. Bez ściskania ampułki, usunąć roztwór. Utrzymać ciśnienie w dół na tłoku strzykawki, aż do momentu, gdy pusta ampułka zostanie usunięta.

Okres ważności przed otwarciem

3 lata

Okres ważności po otwarciu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, przechowywanie podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i geralnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Leki Ropsine są produktami bez konserwantów i są przeznaczone do jednorazowego użytku. Wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie jest nienaruszone.

Nienaruszone opakowanie nie powinno być ponownie wprowadzane do autoklawu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Tabela poniżej jest przewodnikiem dotyczącym najczęściej stosowanych dawek w różnych typach znieczulenia. Powinna być stosowana najmniejsza wymagana dawka, aby wyprodukować skuteczne znieczulenie. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami w decyzji o dawce.

• W odniesieniu do znieczulenia splotu nerwowego, zalecenia dawkowania dotyczą tylko splotu barkowego. Dla innych znieczuleń splotu nerwowego mogą być wymagane mniejsze dawki. Jednakże, obecnie nie ma doświadczenia w zakresie zaleceń dawkowania dla innych znieczuleń.
  1. Powinna być podana dawka w sposób stopniowy. Początkowa dawka około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) powinna być podana w ciągu 3-5 minut, a w razie potrzeby mogą być podane dodatkowe dawki, do maksymalnej dawki 50 mg dodatkowo.
  2. Dawka stosowana w znieczuleniu splotu nerwowego powinna być dostosowana do miejsca podania i stanu pacjenta. Znieczulenie międzyżebrowe i splotu barkowego nadobojczykowego może być związane z większą częstością ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od stosowanego środka znieczulającego (patrz sekcja 4.4).

Zwykle znieczulenie w chirurgii (np. podanie epiduralne) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Dla procesów chirurgicznych, w których wymagane jest głębokie znieczulenie mięśni, zaleca się znieczulenie epiduralne z użyciem preparatu Ropsine 10 mg/ml. Dla analgezji (np. podania epiduralnego w leczeniu bólu ostrego) zaleca się niższe stężenia i dawki.

Sposób podania

Podanie perineralne i epiduralne przez wstrzyknięcie.

Przed i w trakcie wstrzyknięcia zaleca się staranne aspirowanie w celu zapobiegania wstrzyknięciu dożylnemu. Gdy ma być podana wyższa dawka, zaleca się dawkę testową 3-5 ml lidokainy 2% ( lignokainy) z adrenaliną (epinefryną) 1:200 000. Wstrzyknięcie dożylnie może być rozpoznane przez tymczasowe zwiększenie częstości serca, a wstrzyknięcie do przestrzeni podrdzeniowej przez objawy znieczulenia rdzeniowego.

Przed i w trakcie podania dawki głównej należy wykonać aspirację, a następnie wstrzyknąć powoli lub w dawkach stopniowych, z prędkością 25-50 mg/minut, przy stałym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu słownego z nim. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, podanie leku powinno być natychmiast przerwane.

W znieczuleniu epiduralnym w chirurgii stosowano dawki jednorazowe do 250 mg chlorowodorku ropiwakainy, które były dobrze tolerowane.

W znieczuleniu splotu barkowego u ograniczonej liczby pacjentów stosowano dawki jednorazowe do 300 mg, które okazały się dobrze tolerowane.

Gdy wymagane są długotrwałe znieczulenia, za pomocą ciągłej infuzji lub wielokrotnych wstrzyknięć, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu obwodowego. Dawki skumulowane do 675 mg chlorowodorku ropiwakainy do chirurgii i analgezji pooperacyjnej, podawane w ciągu 24 godzin, były dobrze tolerowane u dorosłych, a także ciągłe infuzje epiduralne pooperacyjne w dawce do 28 mg/godzinę przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano wyższe dawki, do 800 mg/dobę, z relativnie niewieloma działaniami niepożądanymi.

Dla leczenia bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: Jeśli leczenie nie zostanie rozpoczęte wcześniej za pomocą ropiwakainy, indukuje się znieczulenie epiduralne za pomocą ropiwakainy w stężeniu 7,5 mg/ml, stosując kateter epiduralny. Analgezja jest utrzymywana przez infuzję Ropsine 2 mg/ml. Prędkość infuzji 6-14 ml (12-28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednią analgezję z tylko lekkim i niepostępującym znieczuleniem mięśni u większości pacjentów z bólem pooperacyjnym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Maksymalny czas trwania znieczulenia epiduralnego wynosi 3 dni. Jednakże, należy prowadzić ścisły monitoring efektu analgetycznego w celu usunięcia katetera tak szybko, jak tylko ból pozwoli. Za pomocą tej techniki zaobserwowano znaczne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

W badaniach klinicznych podawano infuzję epiduralną 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy samodzielnie lub w połączeniu z 1-4 μg/ml fentanylem w leczeniu bólu pooperacyjnego przez okres do 72 godzin. To połączenie chlorowodorku ropiwakainy i fentanylem zapewniło lepsze uśmierzenie bólu, ale powodowało działania niepożądane typu opioidowego; to połączenie zostało zbadane tylko dla chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml.

Gdy stosuje się długotrwałe znieczulenia obwodowe, za pomocą ciągłej infuzji lub wielokrotnych wstrzyknięć, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu obwodowego. W badaniach klinicznych ustanowiono znieczulenie nerwu udowego z 300 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml oraz znieczulenie międzyżebrowe z 225 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml, a następnie utrzymywano analgezję chlorowodorkiem ropiwakainy 2 mg/ml. Prędkość infuzji lub wstrzyknięć wielokrotnych 10-20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniła odpowiednią analgezję i była dobrze tolerowana.

Dzieci w wieku od 0 do 12 lat włącznie

Stosowanie Ropsine 10 mg/ml może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych ogólnych i centralnych u dzieci. Niższe stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml) są bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji.

Stosowanie chlorowodorku ropiwakainy u przedwczesnych noworodków nie zostało zbadane w żadnej z postaci podania.

Sposób podania

Podanie epiduralne przez wstrzyknięcie.

Zaleca się staranne aspirowanie przed i w trakcie wstrzyknięcia w celu zapobiegania wstrzyknięciu dożylnemu. Należy ścisłej obserwować funkcje życiowe pacjenta w trakcie wstrzyknięcia. Jeśli wystąpią objawy toksyczne, wstrzyknięcie powinno być przerwane natychmiast.

Jednorazowe podanie epiduralne w odcinku ogonowym 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy powoduje odpowiednią analgezję pooperacyjną poniżej T12 u większości pacjentów, gdy stosowana jest dawka 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Można dostosować objętość wstrzyknięcia epiduralnego w celu uzyskania różnej dystrybucji znieczulenia czuciowego, zgodnie z zaleceniami literatury. Zbadano dawki do 3 mg/kg chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 3 mg/ml u dzieci powyżej 4 roku życia; jednakże to stężenie jest związane z większą częstością znieczulenia mięśni.

Zaleca się podzielenie dawki anestetyku lokalnego, niezależnie od drogi podania.

W przypadku zalecenia infuzji chlorowodorku ropiwakainy, można stosować Ropsine, roztwór do wstrzykiwań.

Niezdolności

Nie zbadano zgodności z innymi roztworami, dlatego też ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Może wystąpić wytrącanie w roztworach zasadowych, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy wykazuje niewielką rozpuszczalność w pH >6,0.

Usunięcie

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.