ROPIWACAINA READYFUSOR 2 mg/mL ROZTÓR DO INFUZJI W SYSTEMIE PODAWANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml roztwór do infuzji w systemie podawania

ropiwakaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Readyfusor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Readyfusor
3. Jak stosować Ropivacaína Readyfusor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropivacaína Readyfusor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropivacaína Readyfusor i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to „Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml roztwór do infuzji w systemie podawania”. Zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek ropiwakainy, która należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi.

Ropivacaína Readyfusor stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrego bólu. Znieczula (znieczulenie) część ciała, na przykład po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Readyfusor

Nie stosuj Ropivacaína Readyfusor

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ropiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny miejscowy środek znieczulający tej samej klasy (taki jak lidokaina lub bupiwakaina).
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (niedokrwistość).
• do wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, kręgosłupa lub stawu w celu znieczulenia określonej części Twojego ciała, ani do szyjki macicy w celu uśmierzenia bólu podczas porodu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Readyfusor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Readyfusor, zwłaszcza:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• jeśli chorujesz na rzadką chorobę barwników krwi zwaną „porfirią” lub jeśli ktoś z Twojej rodziny choruje na tę chorobę, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zastosować inny lek
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub schorzenie.

Stosowanie Ropivacaína Readyfusor z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki. Jest to spowodowane tym, że Ropivacaína Readyfusor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Ropivacaína Readyfusor.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe miejscowe środki znieczulające
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (arytmii), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Twój lekarz powinien wiedzieć, że stosujesz te leki, aby mógł ocenić, czy można Ci podawać Ropivacaína Readyfusor.

Poinformuj również lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu depresji (na przykład fluwoksamina)
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (na przykład enoksacyna).

Jest to spowodowane tym, że Twoje ciało potrzebuje więcej czasu, aby usunąć Ropivacaína Readyfusor, jeśli stosujesz te leki.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, powinieneś unikać przedłużonego stosowania Ropivacaína Readyfusor.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania Ropivacaína Readyfusor w czasie ciąży.

Podczas leczenia Ropivacaína Readyfusor należy tymczasowo przerwać karmienie piersią. W tym okresie należy wydoić mleko i wylać je.

Jazda i obsługa maszyn

Ropivacaína Readyfusor może powodować senność i wpływać na szybkość Twoich reakcji. Po zastosowaniu Ropivacaína Readyfusor nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do dnia następnego.

Ropivacaína Readyfusor zawiera sód

Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym mililitrze. Jest to równoznaczne z 0,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropivacaína Readyfusor

Ropivacaína Readyfusor zostanie Ci podany przez lekarza.

Ropivacaína Readyfusor zostanie Ci podany przez infuzję w celu uśmierzenia bólu po operacji. Zostanie Ci podany w postaci infuzji w okolicy nerwu (perinewralnie) lub w ranie pooperacyjnej (infiltracja). Do infiltracji rany lekarz umieści u Ciebie cewnik w ranie podczas operacji, który może być połączony z pompą infuzji Ropivacaína Readyfusor (zwanej dalej „dyspozytorem”).

Dyspozytor jest urządzeniem zawierającym roztwór do infuzji i cewnik z permanentnie połączonym konektorem, który może być połączony z cewnikem umieszczonym w ranie lub w drodze dostępu w okolicy nerwu.

Twój lekarz lub pielęgniarka aktywuje dyspozytor i łączy go z cewnikiem/drogą dostępu. Nie będziesz musiał nic robić z dyspozytorem.

Po aktywacji dyspozytor będzie stale podawał określoną dawkę substancji czynnej, wystarczającą do uśmierzenia Twojego bólu.

Ostrzeżenia

• Należy unikać skręcania cewnika, ponieważ może to spowodować nieodpowiednią szybkość podawania płynu.
• Nie owijaj cewnika bandażem.
• Nie używaj dyspozytora, jeśli którykolwiek z jego elementów jest uszkodzony lub pęknięty, lub jeśli koniec cewnika jest uszkodzony, pęknięty lub uszkodzony w jakikolwiek sposób.
• Limitator przepływu (przezroczysty prostokąt) powinien pozostawać przytwierdzony do Twojej skóry. Zdejmowanie taśmy klejącej lub pozwolenie, by limitator przepływu stracił kontakt ze skórą, może spowodować nieodpowiednią szybkość podawania płynu.
• Nie kładź ciepłych ani zimnych okładów na limitator przepływu, ponieważ może to spowodować nieodpowiednią szybkość podawania płynu.
• Nie łącz ponownie dyspozytora, jeśli został on przypadkowo odłączony od cewnika/drogi dostępu podczas podawania leku, ponieważ może to spowodować zakażenie. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dyspozytor został odłączony.
• Nie kąpj się ani nie brać prysznica z dyspozytorem lub gdy cewnik/droga dostępu jest nadal umieszczona, ponieważ może to spowodować zakażenie.
• Nie manipuluj opatrunkami rany ani cewnikami/drogami dostępu, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Jeśli zażyjesz więcej Ropivacaína Readyfusor, niż powinieneś

Ponieważ dyspozytor stale podaje określoną dawkę substancji czynnej, jest bardzo mało prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane w wyniku zażycia większej ilości Ropivacaína Readyfusor, niż powinieneś.

Jeśli otrzymałeś zbyt wysoką dawkę, będziesz potrzebować specjalnego leczenia, a lekarz, który Cię leczy, jest przygotowany do radzenia sobie z takimi sytuacjami. Pierwsze objawy zbyt wysokiej dawki Ropivacaína Readyfusor są zwykle związane z:

• zawrotami głowy lub omdleniami
• drętwieniem warg i wokół ust
• drętwieniem języka
• problemami ze słuchem
• problemami ze wzrokiem (wizją)

Aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, Twój lekarz przerwie podawanie Ropivacaína Readyfusor, jak tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub uważasz, że możesz zażyć zbyt dużo Ropivacaína Readyfusor, poinformuj lekarza natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę

Rzadko występują nagłe reakcje alergiczne, które stanowią zagrożenie dla życia (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) i dotykają 1-10 pacjentów na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagły początek wysypki, swędzenia lub pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, duszności lub trudności z oddychaniem, oraz uczucie utraty przytomności. Jeśli uważasz, że Ropivacaína Readyfusor powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, poinformuj lekarza natychmiast.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Może to spowodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub oszołomiony.

• Uczucie niepokoju (nudności)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Mrowienie
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Wolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Uczucie niepokoju (wymioty)
• Trudności z oddychaniem
• Gorączka lub dreszcze
• Ból pleców

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Lęk
• Zmniejszona wrażliwość lub uczucie na skórze
• Utrata przytomności
• Trudności z oddychaniem
• Niska temperatura ciała (hipotermia)
• Pewne objawy mogą pojawić się, jeśli zażyjesz zbyt dużo Ropivacaína Readyfusor (zobacz także poprzedni punkt „Jeśli zażyjesz więcej Ropivacaína Readyfusor, niż powinieneś”). Obejmują one drgawki, uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem (wizją), problemy z mową, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• Nieregularne bicie serca (arytmie)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskineza)

Mogące wystąpić działania niepożądane, obserwowane przy innych miejscowych środkach znieczulających, które mogą również wystąpić przy Ropivacaína Readyfusor, obejmują

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Uszkodzenie nerwów. Może to spowodować trwałe problemy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ropivacaína Readyfusor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zwykle Twój lekarz lub szpital przechowują Ropivacaína Readyfusor i są odpowiedzialni za jakość produktu. Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie jest nienaruszone.

Są oni również odpowiedzialni za prawidłową utylizację niewykorzystanego Ropivacaína Readyfusor.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropivakaíny Readyfusor

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakaíny. Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku ropiwakaíny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, roztwór wodorotlenku sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivakaína Readyfusor to przeźroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.

Ropivakaína Readyfusor pompa infuzyjna to pomarańczowy cylinder z czarnymi nasadkami na każdym końcu. Został zaprojektowany do zawierania przezroczystej butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z 250 ml chlorowodorku ropiwakaíny monohydratu roztworu do infuzji. Dołączony jest rurek z konektorem (luer lock), który nie zawiera lateksu.

Każde opakowanie zawiera pompę infuzyjną Ropivakaína Readyfusor i torbę transportową. Istnieją również opakowania, które obejmują dodatkowo sterylne, bezlateksowe rurek wielootworowe (o długości 6,5 lub 15 cm).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Holandia

Copea Pharma Europe Limited

Unit 2, Medici House, Ashbourne Manufacturing Park

Ashbourne, Co. Meath A84 KH58

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Euromed Pharma Spain

Av. Eduard Maristany 430-432

08918, Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:09/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ropivakaina Readyfusor nie zawiera konserwantów i jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Roztwór powinien być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przeźroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie jest nienaruszone.

Ropivakaina Readyfusor pompa infuzyjna

Ropivakaina Readyfusor pompa infuzyjna (dalej zwana "dyspensatorem") to nieelektryczny dyspenser leków, zaprojektowany do użycia w placówce medycznej. Wszystkie niezbędne materiały do podawania leku są dołączone.

Dyspenser zawiera butelkę z 250 ml chlorowodorku ropiwakaíny monohydratu roztworu do infuzji. Dołączony jest rurek z konektorem (luer lock). Ani rurek, ani konektor, ani rurek wielootworowy (gdy jest dołączony do opakowania, patrz sekcja 6) nie zawierają lateksu.

Do infiltracji rany, rurek wielootworowy umieszcza się w ranie podczas operacji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi lokalizacji procedury. Rurek (gdy jest dołączony do opakowania) równomiernie rozprowadza Ropivakainę Readyfusor wzdłuż długości rany w promieniu 360°.

Wskaźnik ilości pozostałego płynu to para zielonych strzałek wskazujących ilość płynu do podania.

Instrukcje użycia

Ostrzeżenia

• Dyspenser jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie używaj go ponownie ani nie podłączaj ponownie.
• Dyspenser nie powinien być sterylizowany w autoclave. Przepływ płynu w systemie podawania został już zesterylizowany.
• Dyspenser nie powinien być podłączony do rurka dożylnej.
• Należy unikać skręcania rurka, ponieważ może to spowodować nieodpowiednią szybkość podawania płynu.
• Nie owijaj rurka żadnym materiałem.
• Nie używaj dyspensera, jeśli którakolwiek z jego części jest uszkodzona lub pęknięta lub jeśli konektor rurka jest pęknięty, uszkodzony lub zniszczony w jakikolwiek sposób.
• Ogranicznik przepływu (przezroczysty prostokąt) musi pozostawać przymocowany do skóry pacjenta. Usunięcie taśmy klejącej lub pozwolenie na utratę kontaktu ogranicznika przepływu ze skórą może spowodować nieodpowiednią szybkość podawania płynu.
• Nie umieszczaj ciepłych lub zimnych okładów na ograniczniku przepływu, ponieważ może to spowodować nieodpowiednią szybkość podawania płynu.
• Dyspenser nie powinien być ponownie podłączony, jeśli zostanie przypadkowo odłączony od rurka/dostępu podczas podawania leku, ponieważ może to spowodować zakażenie.
• Pacjent nie powinien kąpać się ani brać prysznica z dyspenserem lub gdy rurka/dostęp pozostaje na miejscu, ponieważ może to spowodować zakażenie.
• Pacjent nie powinien manipulować opatrunkami rany ani rurka/dostępu, ponieważ może to spowodować zakażenie.