ROPIWACAINA KABI 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ropivacaína, chlorowodorek

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym personelem medycznym.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym personelem medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Nazwa tego leku to „Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG”, ale w dalszej części charakterystyki będziemy go nazywać „Ropivacaína Kabi”.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Ropivacaína Kabi
3. Jak stosować Ropivacaína Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje

• Ropivacaína Kabi zawiera chlorowodorek ropiwakainy
• Należy do grupy leków zwanych znieczuleniami miejscowymi

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji wskazany jest u dorosłych i dzieci w każdym wieku do leczenia ostrego bólu. Znieczula (znieczulenie) części ciała, np. po operacji.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Ropivacaína Kabi

Ropivacaína Kabi nie będzie podawany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainylub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne znieczulenie miejscowe tej samej klasy (takie jak lidokaina lub bupiwakaina)
• jeśli zostało stwierdzone u Ciebie zmniejszenie objętości krwi(niedobór objętości krwi)
• bezpośrednio do krwiobieguw celu znieczulenia określonej części Twojego ciała
• ani w szyjce macicyw celu uśmierzenia bólu podczas porodu

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć jakiegokolwiek wstrzyknięciaRopivacaína Kabi bezpośrednio do krwiobieguw celu zapobiegania natychmiastowym działaniom niepożądanym. Nie wolno wstrzykiwać w miejsca stanu zapalnego.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub innego personelu medycznego przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli Twój stan zdrowia nie jest dobryze względu na wiek lub inne czynniki
• jeśli masz problemy z sercem(całkowite lub częściowe zaburzenie przewodzenia serca)
• jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz poważne problemy z nerkami

Poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z tych problemów, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Ropivacaína Kabi.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub innego personelu medycznego przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli masz (problemy z wytwarzaniem pigmentu krwi, które czasami mogą powodować objawy neurologiczne)

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma porfirię, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego znieczulenia.

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek chorobie lub schorzeniu, które masz, przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u noworodków, ponieważ są one bardziej wrażliwe na Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji
• u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ niektóre wstrzyknięcia Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji nie zostały jeszcze ustalone w celu znieczulenia części ciała

Stosowanie Ropivacaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub personelu medycznego, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że Ropivacaína Kabi może wpływać na sposób działania niektórych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na Ropivacaína Kabi.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne znieczulenia miejscowe
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w celu leczenia nieregularnych skurczów serca(arytmia), takie jak lidokaina lub meksyletyna

Twój lekarz musi wiedzieć o tym, aby obliczyć odpowiednią dawkę Ropivacaína Kabi, którą powinien Ci podać.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne (takie jak fluwoksamina)
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak enoksacyna)

Jest to spowodowane tym, że Twój organizm potrzebuje więcej czasu, aby usunąć Ropivacaína Kabi, jeśli stosujesz te leki. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, należy unikać przedłużonego stosowania Ropivacaína Kabi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakaina wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Kabi może powodować senność i wpływać na szybkość Twoich reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po podaniu Ropivacaína Kabi, aż do dnia następnego.

Ropivacaína Kabi zawiera chlorek sodu.

Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym mililitrze. Jest to równoważne z 0,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropivacaína Kabi

Ropivacaína Kabi będzie podawany przez lekarza. Dawkę, którą poda Ci Twój lekarz, będzie zależała od rodzaju uśmierzenia bólu, którego potrzebujesz. Będzie ona również zależała od Twojego rozmiaru, wieku i stanu fizycznego.

Ropivacaína Kabi będzie podawany jako infuzja. Część ciała, w której zostanie zastosowany, będzie zależała od powodu, dla którego jest podawany Ropivacaína Kabi. Twój lekarz poda Ci Ropivacaína Kabi w jednym z następujących miejsc:

• Część ciała, która wymaga znieczulenia
• W pobliżu części ciała, która wymaga znieczulenia
• W miejscu oddalonym od części ciała, która wymaga znieczulenia. Jest to przypadku, gdy jest podawana infuzja zewnątrzoponowa (w okolicy kręgosłupa)

Gdy Ropivacaína Kabi jest stosowany w jednej z tych form, zapobiega przekazywaniu przez nerwy wiadomości bólowych do mózgu. Zapobiega odczuwaniu bólu, ciepła lub zimna w miejscu zastosowania, jednak nadal możesz odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz wie, jak prawidłowo podać Ci ten lek.

Dawkowanie

Stosowana dawka będzie zależała od powodu, dla którego jest podawany lek, oraz od Twojego stanu zdrowia, wieku i wagi.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy zwykle trwa od 0,5 do 6 godzin, ale może trwać do 72 godzinw przypadku uśmierzenia bólupodczas i po operacji.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ropivacaína Kabi

Poważne działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej ilości Ropivacaína Kabi wymagają specjalnego leczenia, a lekarz, który Cię leczy, jest przygotowany do zajmowania się tymi sytuacjami.

Pierwsze objawy podania zbyt dużej ilości Ropivacaína Kabi są zwykle następujące:

• problemy ze słuchem i wzrokiem (wzrok)
• znieczulenie warg, języka i okolic ust
• szumienie w uszach lub lekkie zawroty głowy
• mrowienie
• zaburzenia mowy charakteryzujące się trudnościami z artykulacją (dysarthria)
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, drgawki
• niskie ciśnienie krwi
• wolne lub nieregularne bicie serca

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, Twój lekarz przerwie podawanie Ropivacaína Kabi, jak tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u Ciebie, lub jeśli podejrzewasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą ilość Ropivacaína Kabi, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza lub personelu medycznego.

Bardziej poważne działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej ilości Ropivacaína Kabi obejmują problemy z mową, sztywność mięśni, drgawki, agitację, ataki (drgawki) i utratę przytomności.

Poinformuj lekarza lub personelu medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia(takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie, ponieważ występują u 1-10 pacjentów na 10 000. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe pojawienie się wyprysków,
• swędzenie lub podrażnienie (pokrzywka),
• opuchliznę twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• trudności z oddychaniem,
• uczucie utraty przytomności.

Jeśli uważasz, że Ropivacaína Kabi powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub personelu medycznego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Może powodować uczucie zawrotów głowy lub lekkich zawrotów
• Łysienie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mrowienie (parestezja)
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Wolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Wymioty
• Trudności z oddychaniem
• Gorączka, dreszcze
• Sztywność mięśni (sztywność)
• Ból pleców

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Lęk

Zmniejszona wrażliwość skóry

Utrata przytomności

Trudności z oddychaniem

Niskie ciśnienie krwi

Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli infuzja zostanie podana do naczynia krwionośnego przez pomyłkę lub jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ropivacaína Kabi (zobacz także punkt 3 „Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ropivacaína Kabi” powyżej). Obejmują one drgawki, uczucie zawrotów głowy lub szumienia, znieczulenie warg i okolic ust, sztywność mięśni i drgawki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca)
• Nieregularne bicie serca (arytmie)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Hornera

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Znieczulenie, spowodowane podrażnieniem nerwu przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa długo

• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskineza)

Mogące wystąpić działania niepożądane stwierdzone u innych znieczuleń miejscowych, które mogą być również spowodowane przez Ropivacaína Kabi, obejmują:

• Uszkodzenie nerwu. Rzadko (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000), może powodować trwałe problemy
• Jeśli Ropivacaína Kabi zostanie podany do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może zostać znieczulone (znieczulenie)
• Otrzymanie wstrzyknięcia zewnątrzoponowego (wstrzyknięcie w przestrzeń wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwania drogi nerwowej z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasami może powodować chorobę zwaną zespołem Hornera. Charakteryzuje się ona zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem potu z gruczołów potowych. Przejdzie samoistnie, gdy leczenie zostanie przerwane

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (występuje u 1-10 dzieci na 100) i ogólnego złego samopoczucia, które występuje częściej u dzieci (występuje u więcej niż 1 na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ropivacaína Kabi

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz osad w roztworze do infuzji.

Zwykle Twój lekarz lub szpital będą przechowywać Ropivacaína Kabi i będą odpowiedzialni za jakość produktu po otwarciu, jeśli nie zostanie natychmiast użyty. Są również odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie niewykorzystanego Ropivacaína Kabi.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropivacaína Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 2 mg/ml. Każdy worek z tworzywa sztucznego o pojemności 100 ml zawiera 200 mg ropiwakainy (chlorowodorek).

Każdy worek z tworzywa sztucznego o pojemności 200 ml zawiera 400 mg ropiwakainy (chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Kabi roztwór do infuzji jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji.

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w przezroczystych workach z tworzywa sztucznego o pojemności 100 ml i 200 ml.

Wielkości opakowań:

1 worek z nadrukowaną etykietą

5 worków z nadrukowaną etykietą

10 worków z nadrukowaną etykietą

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

HP Halden Pharma AS

ul. Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Manipulacja

Ropivacaína Kabi powinna być stosowana tylko przez, lub pod nadzorem, personelu medycznego z doświadczeniem w anestezji regionalnej (patrz sekcja 3)

Okres ważności po otwarciu: należy zużyć natychmiast.

Produkty Ropivacaína Kabi są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Nieuszkodzone opakowanie nie powinno być ponownie sterylizowane. Należy wybrać opakowanie w blisterze, gdy wymagane jest sterylne środowisko.

Niezdolności

Nie badano zgodności z innymi roztworami poza wymienionymi poniżej.

Może wystąpić wytrącanie w roztworach alkaliczych, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabą rozpuszczalność w pH > 6,0.

Zgodność

Ropivacaína roztwór do infuzji w workach z tworzywa sztucznego do infuzji jest chemicznie i fizycznie zgodny z następującymi lekami:

• Zakresy stężeń podane w tabeli są szersze niż te stosowane w praktyce klinicznej. Nie oceniono w badaniach klinicznych podawania dożylengo Ropivacaína Kabi/cytrynanu sufentanilu, Ropivacaína Kabi/siarczanu morfiny i Ropivacaína/klonidyny.

Mieszaniny są chemicznie i fizycznie stabilne przez 30 dni w temperaturze od 20 do 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego mieszaniny powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, przechowywanie i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.