ROPIWACAINA KABI 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropivacaína, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym personelem medycznym.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym personelem medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Nazwa tego leku to „Ropivacaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG”, ale w dalszej części ulotki będzie nazywany „Ropivacaína Kabi”.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ropivacaína Kabi
3. Sposób stosowania Ropivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje

• Ropivacaína Kabi zawiera chlorowodorek ropiwakainy

• Należy do grupy leków zwanych znieczuleniami miejscowymi.

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia w celu znieczulenia określonych części ciała podczas operacji.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ropivacaína Kabi

Ropivacaína Kabi nie będzie stosowany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny znieczulenie miejscowe tej samej klasy (jak lidokaina lub bupiwakaina)
• jeśli zostało stwierdzone u Ciebie obniżone stężenie objętości krwi(niedobór krwi)
• bezpośrednio do krwiobieguw celu znieczulenia określonej części Twojego ciała
• ani w szyjce macicyw celu uśmierzenia bólu podczas porodu

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ropivacaína Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć jakiegokolwiek wstrzyknięciaRopivacaína Kabi bezpośrednio do krwiobieguw celu zapobiegania niepożądanym działaniom niepożądanym. Nie należy wstrzykiwać w miejsca zapalne.

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub innego personelu medycznego przed zastosowaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli Twój stan zdrowia nie jest dobryze względu na wiek lub inne czynniki
• jeśli cierpisz na choroby serca(całkowite lub częściowe zaburzenia przewodzenia serca)
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na poważne choroby nerek

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z tych problemów, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Ropivacaína Kabi.

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub innego personelu medycznego przed zastosowaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli cierpisz na (problemy z wytwarzaniem pigmentu krwi, które czasami mogą powodować objawy neurologiczne)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego znieczulenia.

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek chorobie lub schorzeniu, na które cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u noworodków, ponieważ są one bardziej wrażliwe na Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji
• u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ niektóre wstrzyknięcia Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji nie zostały jeszcze ustalone w celu znieczulenia części ciała

Stosowanie Ropivacaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakiegokolwiek innego leku. Jest to spowodowane tym, że Ropivacaína Kabi może wpływać na sposób działania niektórych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na Ropivacaína Kabi.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne znieczulenia miejscowe
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w celu leczenia nieregularnych skurczów serca(arytmii), takie jak lidokaina lub meksyletyna

Twój lekarz musi wiedzieć o tym, aby obliczyć prawidłową dawkę Ropivacaína Kabi, która ma być zastosowana.

Ponadto poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne (takie jak fluwoksamina)
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak enoksacyna)

Jest to spowodowane tym, że Twoje ciało potrzebuje więcej czasu na usunięcie Ropivacaína Kabi, jeśli stosujesz te leki. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, należy unikać przedłużonego stosowania Ropivacaína Kabi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakaina wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ropivacaína Kabi może powodować senność i wpływać na szybkość Twoich reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zastosowaniu Ropivacaína Kabi, aż do dnia następnego.

Ropivacaína Kabi zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym mililitrze. Jest to równoznaczne z 0,14% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Ropivacaína Kabi

Ropivacaína Kabi będzie zastosowany przez lekarza. Dawkę, którą zastosuje Twój lekarz, będzie zależała od rodzaju uśmierzenia bólu, którego potrzebujesz. Będzie również zależała od Twojego rozmiaru, wieku i stanu zdrowia.

Ropivacaína Kabi będzie zastosowany jako wstrzyknięcie. Część ciała, w której zostanie zastosowany, będzie zależała od powodu, dla którego zostanie zastosowany Ropivacaína Kabi. Twój lekarz zastosuje Ropivacaína Kabi w jednym z następujących miejsc:

• Część ciała, która wymaga znieczulenia
• W pobliżu części ciała, która wymaga znieczulenia
• W miejscu oddalonym od części ciała, która wymaga znieczulenia. Jest to przypadku, gdy zostanie zastosowana perfuzja epiduralna (w okolicy kręgosłupa)

Gdy Ropivacaína Kabi zostanie zastosowany w jednej z tych form, uniemożliwia nerwom przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu. Uniemożliwia odczuwanie bólu, ciepła lub zimna w miejscu zastosowania, jednak nadal możesz odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz wie, jak prawidłowo zastosować ten lek.

Dawkowanie

Stosowana dawka będzie zależała od powodu, dla którego zostanie zastosowany lek, oraz od Twojego stanu zdrowia, wieku i wagi.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy zwykle trwa od 2 do 10 godzinw przypadku znieczuleniaprzed określonymi operacjami chirurgicznymi i do 72 godzinw przypadku uśmierzenia bólupodczas i po operacji.

Jeśli zostanie zastosowana większa dawka Ropivacaína Kabi, niż powinna

Poważne działania niepożądane spowodowane zastosowaniem większej dawki Ropivacaína Kabi, niż powinna, wymagają specjalnego leczenia, a lekarz, który Cię leczy, jest przygotowany do zajmowania się tymi sytuacjami.

Pierwsze objawy zastosowania zbyt dużej dawki Ropivacaína Kabi są zwykle następujące:

• problemy ze słuchem i wzrokiem
• nieczułość warg, języka i okolic ust
• zawroty głowy lub lekkie mdłości
• mrowienie
• zaburzenia mowy, charakteryzujące się trudnościami z artykulacją (dyzartria)
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, drgawki
• niskie ciśnienie krwi
• wolne lub nieregularne bicie serca

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, Twój lekarz przerwie podawanie Ropivacaína Kabi, jak tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u Ciebie, lub jeśli podejrzewasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą dawkę Ropivacaína Kabi, poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego natychmiast.

Bardziej poważne działania niepożądane spowodowane zastosowaniem większej dawki Ropivacaína Kabi, niż powinna, obejmują problemy z mową, sztywność mięśni, drgawki, pobudzenie i utratę przytomności.

Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu(takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie, ponieważ dotykają od 1 do 10 pacjentów na 10 000. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe pojawienie się wysypki,
• swędzenie lub podrażnienie (pokrzywka),
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• trudności z oddychaniem,
• uczucie utraty przytomności.

Jeśli uważasz, że Ropivacaína Kabi powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, poinformuj natychmiast swojego lekarza lub personelu medycznego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Może powodować zawroty głowy lub lekkie mdłości
• Nudności

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Mrowienie (parestezja)
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Wolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Wymioty
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Gorączka, dreszcze
• Sztywność mięśni (sztywność)
• Ból pleców

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk
• Obniżona wrażliwość skóry
• Utrata przytomności
• Trudności z oddychaniem
• Niska temperatura ciała (hipotermia)
• Pewne objawy mogą wystąpić, jeśli wstrzyknięcie zostanie podane do naczynia krwionośnego przez pomyłkę lub jeśli zostanie zastosowana zbyt duża dawka Ropivacaína Kabi (patrz także rozdział 3 „Jeśli zostanie zastosowana większa dawka Ropivacaína Kabi, niż powinna” powyżej). Obejmują one drgawki, uczucie zawrotu głowy lub mdłości, nieczułość warg i okolic ust, drgawki, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, sztywność mięśni i drgawki

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca)
• Nieregularne bicie serca (arytmie)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Hornera

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa długo
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dykineza)

Mogą wystąpić inne możliwe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u innych znieczuleń miejscowych i które mogą być spowodowane przez Ropivacaína Kabi, w tym:

• Uszkodzenie nerwu. Rzadko (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 10 000), może powodować trwałe problemy
• Jeśli Ropivacaína Kabi zostanie zastosowany w płynie rdzeniowym, całe ciało może zostać znieczulone (znieczulone)
• Otrzymanie wstrzyknięcia epiduralnego (wstrzyknięcia w przestrzeń wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwania drogi nerwowej z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasami może powodować stan znany jako zespół Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem potu z gruczołów potowych. Zniknie samoistnie po przerwaniu leczenia

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyka od 1 do 10 dzieci na 100) i ogólnego złego samopoczucia, które występuje częściej u dzieci (dotyka więcej niż 1 na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ropivacaína Kabi

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze, ampułce lub pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz osad w roztworze do wstrzykiwań.

Zwykle Twój lekarz lub szpital będą przechowywać Ropivacaína Kabi i będą odpowiedzialni za jakość produktu po otwarciu, jeśli nie zostanie natychmiast zastosowany. Są również odpowiedzialni za prawidłową utylizację niewykorzystanego Ropivacaína Kabi.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropivacaína Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 10mg/ml. Każda ampułka polipropylenowa 10 ml zawiera 100 mg ropiwakainy (chlorowodorek).

Każda ampułka polipropylenowa 20 ml zawiera 200 mg ropiwakainy (chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Kabi roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w przezroczystych ampułkach polipropylenowych 10 ml i 20 ml.

Wielkości opakowań:

1, 5 i 10 ampułek

1, 5 i 10 ampułek w opakowaniu blistrowym

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Manipulacja

Ropivacaína Kabi powinna być stosowana tylko przez, lub pod nadzorem, personelu klinicznego z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym (patrz sekcja 3).

Okres ważności po otwarciu

Stosować natychmiast.

Produkty Ropivacaína Kabi są przeznaczone do jednorazowego użycia. Wyrzucić niezużyty roztwór.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Nieuszkodzone opakowanie nie powinno być ponownie sterylizowane.

Niezdolności

W przypadku braku badań nad zgodnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi.

Może wystąpić wytrącanie w roztworach alkaliczych, ponieważ ropiwakaina wykazuje niską rozpuszczalność w pH > 6,0.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.