ROPIWACAINA ALTAN 7,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

ropiwakaina, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ropivacaína Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan
3. Jak stosować Ropivacaína Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropivacaína Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropivacaína Altan i w jakim celu się go stosuje

Ropivacaína Altan zawiera chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi typu amidu.

Ropivacaína Altan jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w celu znieczulenia (znieczulenia) określonych części ciała. Stosuje się go w celu zapobiegania bólowi lub złagodzenia bólu. Może być stosowany w celu:

• znieczulenia części ciała podczas operacji, w tym porodów z cesarskim cięciem.
• złagodzenia bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan

Nie stosuj Ropivacaína Altan

• Jeśli jesteś uczulony na ropiwakainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidu (takie jak lidokaina lub bupiwakaina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku znieczulenia regionalnego dożylnego (wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała) lub znieczulenia paracervikalnego położniczego (wstrzyknięcia w szyję macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu).
• Jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemię), ponieważ może dojść do zmniejszenia ciśnienia krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaína Altan.

• jeśli zostałeś poinformowany o tym, że Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma rzadką chorobę pigmentu krwi zwaną "porfirią". Twój lekarz może potrzebować podać Ci inny lek znieczulający.

• o każdej chorobie lub problemie zdrowotnym, który masz.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania Ropivacaína Altan u dzieci przedwczesnych.

Bądź szczególnie ostrożny z Ropivacaína Altan:

u dzieci do 12 roku życia włącznie, ponieważ niektóre wstrzyknięcia w celu znieczulenia części ciała nie są ustalone u małych dzieci. Mogą być bardziej odpowiednie inne stężenia (2 mg/ml).

Stosowanie Ropivacaína Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i zioła lecznicze. Jest to spowodowane tym, że Ropivacaína Altan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Ropivacaína Altan.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków

• Pozostałe miejscowe środki znieczulające.

• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina.
• Leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz te leki, aby mógł obliczyć odpowiednią dawkę Ropivacaína Altan.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu leczenia depresji (takie jak fluwoksamina).
• Antybiotyki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (takie jak enoksacyna).

Jest to spowodowane tym, że Twój organizm potrzebuje więcej czasu na usunięcie Ropivacaína Altan, jeśli stosujesz te leki. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, powinieneś unikać przedłużonego stosowania Ropivacaína Altan.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ropivacaína Altan nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Altan może powodować senność i wpływać na szybkość Twoich reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po podaniu Ropivacaína Altan do dnia następnego.

Ropivacaína Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 3,15 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,16% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropivacaína Altan

Sposób podania

Ropivacaína Altan powinien być podawany przez lekarza lub, okazjonalnie, przez pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.

Dawka

Dawka, którą Twój lekarz Ci poda, zależy od rodzaju złagodzenia bólu, którego potrzebujesz. Zależy także od Twojej budowy, wieku i stanu zdrowia.

Będziesz otrzymywał Ropivacaína Altan w postaci wstrzyknięcia. Część ciała, w której zostanie zastosowany, zależy od powodu, dla którego zostanie Ci podany Ropivacaína Altan. Twój lekarz poda Ci Ropivacaína Altan w jednym z następujących miejsc:

• Część ciała, która ma być znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma być znieczulona.
• W odległej części ciała, która ma być znieczulona. Jest to przypadkiem, gdy zostanie Ci podana iniekcja epiduralna lub perfuzja (w okolicy rdzenia kręgowego).

Kiedy Ropivacaína Altan jest podawany w jednym z tych sposobów, uniemożliwia nerwom przekazywanie wiadomości bólowych do mózgu. Przestaniesz odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu, w którym zostanie zastosowany, ale możesz nadal odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie podania Ci tego leku.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Ropivacaína Altan

Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku otrzymania zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan, wymagają specjalnego leczenia, a Twój lekarz jest przygotowany do podejmowania działań w takich sytuacjach.

Pierwsze objawy otrzymania zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan są zwykle:

• Zawroty głowy lub mdłości.
• Drętwienie warg i wokół ust.
• Drętwienie języka.
• Problemy ze słuchem.
• Problemy ze wzrokiem (wizją).

Twój lekarz przestanie podawać Ci Ropivacaína Altan, jak tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Ropivacaína Altan, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Bardziej poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku otrzymania zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan, obejmują problemy z mową, skurcze mięśni, drgawki, ataki i utratę przytomności.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub uważasz, że możesz otrzymać zbyt dużą ilość Ropivacaína Altan, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

W przypadku ostrej toksyczności zostaną podjęte natychmiastowe środki korygujące przez personel medyczny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1-10 osób na 10 000.

Możliwe objawy obejmują: nagły początek wyprysku, swędzenia lub pokrzywki (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; brak tchu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; oraz uczucie utraty przytomności. Jeśli uważasz, że Ropivacaina Altan powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Inne możliwe działania niepożądane:

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być spowodowane przez Ropivacaína Altan, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (występuje u 1-10 na 10 000 użytkowników) może powodować trwałe problemy.
• Jeśli zbyt duża ilość Ropivacaína Altan zostanie podana do płynu rdzeniowego, może to spowodować znieczulenie całego ciała (znieczulenie).
• Otrzymanie wstrzyknięcia do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych (wstrzyknięcie epiduralne) może powodować zaburzenie nerwu, który biegnie od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co może czasami prowadzić do choroby związanej z zespołem Hornera. Charakteryzuje się zmniejszeniem średnicy źrenicy, opadnięciem powieki górnej i niezdolnością gruczołów potowych do produkcji potu. Zniknie samoistnie, gdy leczenie zostanie przerwane.
• Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (występuje u 1-10 dzieci na 100) i uczucia niezdrowia, które występuje częściej u dzieci (występuje u więcej niż 1 dziecka na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ropivacaína Altan

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropivacaína Altan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 75 mg chlorowodorku ropiwakainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Altan jest dostępna w postaci bezbarwnej i przejrzystej roztwory do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Hiszpania

Lub

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198 – 199, Polígono Industrial Monte Boyal

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ropivacaína Altan jest stosowana na różne sposoby:

• wstrzyknięcie roztworu do tkanki, w której zostanie wykonana operacja.
• wstrzyknięcie wokół nerwu lub grupy nerwów, które prowadzą do obszaru ciała, w którym zostanie wykonana operacja; na przykład wstrzyknięcie w pachę przed operacją na przedramieniu lub ręce.
• wstrzyknięcie w dolną część kręgosłupa, gdy konieczne jest znieczulenie nóg lub dolnych części ciała.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Poniższa tabela jest przewodnikiem dotyczącym najczęściej stosowanych dawek w różnych typach znieczulenia. Należy stosować najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznego znieczulenia. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu zdrowia pacjenta są ważnymi czynnikami przy ustalaniu dawki.

Zwykle znieczulenie w czasie operacji (na przykład podanie dojelitowe) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Dla procesów chirurgicznych, w których wymagane jest głębokie znieczulenie mięśni, zaleca się znieczulenie dojelitowe przy użyciu preparatu o stężeniu 10 mg/ml. Dla analgezji (na przykład podanie dojelitowe w leczeniu bólu ostrego) zaleca się stosowanie mniejszych stężeń i dawek.

Sposób podania

Podanie dojelitowe i okołonerwowe.

Przed i w trakcie wstrzyknięcia zaleca się przeprowadzenie starannej aspiracji w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. Gdy ma być podana wyższa dawka, zaleca się próbę z użyciem 3-5 ml lidokainy ( lignokainy) z adrenaliną (epinefryną). Wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może być rozpoznane przez tymczasowe zwiększenie częstości serca, a wstrzyknięcie podoponowe przez objawy znieczulenia rdzenia z brakiem oddechu lub niedociśnieniem.

Wymagana jest aspiracja przed i w trakcie podania dawki głównej, która powinna być wstrzykiwana powoli lub w dawkach stopniowych, z szybkością 25-50 mg/minut, przy stałym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu słownego z nim. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, podanie leku powinno być natychmiast przerwane.

W znieczuleniu dojelitowym w czasie operacji stosowano dawki jednorazowe do 250 mg ropiwakainy, które były dobrze tolerowane.

W znieczuleniu splotu ramiennego u ograniczonej liczby pacjentów stosowano dawki jednorazowe 300 mg, które okazały się dobrze tolerowane.

Gdy wymagane są długotrwałe znieczulenia, za pomocą ciągłej infuzji lub powtarzanych wstrzyknięć, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu. Dawki kumulowane do 675 mg Ropivacaína do operacji i analgezji pooperacyjnej, podane w ciągu 24 godzin, były dobrze tolerowane u dorosłych, a także infuzje dojelitowe pooperacyjne o szybkości do 28 mg/godzinę przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano dawki wyższe, do 800 mg/dobę, z relatywnie niewieloma działaniami niepożądanymi.

Dla leczenia bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że leczenie Ropivacaíną zostanie rozpoczęte przed operacją, należy wywołać znieczulenie dojelitowe przy użyciu tego leku w stężeniu 7,5 mg/ml, przy użyciu cewnika dojelitowego. Analgezja jest utrzymywana przez infuzję Ropivacaína Altan o stężeniu 2 mg/ml. Szybkości infuzji 6-14 ml (12-28 mg) na godzinę zapewniają odpowiednią analgezję z tylko lekkim i niepostępującym znieczuleniem mięśni w większości przypadków bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Maksymalny czas trwania znieczulenia dojelitowego wynosi 3 dni. Jednakże, należy prowadzić ścisły monitoring efektu analgetycznego w celu usunięcia cewnika tak szybko, jak tylko ból na to pozwoli. Za pomocą tej techniki zaobserwowano znaczne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

Gdy stosuje się długotrwałe znieczulenia nerwowe obwodowe, zarówno za pomocą ciągłej infuzji, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwu. W badaniach klinicznych ustanowiono znieczulenie nerwu udowego z użyciem 300 mg Ropivacaína o stężeniu 7,5 mg/ml oraz znieczulenie międzyżebrowe z użyciem 225 mg Ropivacaína o stężeniu 7,5 mg/ml, przed operacją; następnie utrzymywano analgezję przy użyciu Ropivacaína o stężeniu 2 mg/ml. Szybkości infuzji lub wstrzyknięć przerywanych 10-20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały odpowiednią analgezję i były dobrze tolerowane.

Stężenia powyżej 7,5 mg/ml Ropivacaína Altan nie zostały zbadane w przypadku cięć cesarskich.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 12 lat

Stosowanie Ropivakainy 7,5 i 10 mg/ml może być związane z wystąpieniem zdarzeń toksycznych ogólnych i centralnych u dzieci. Stężenia niższe (2 mg/ml) są bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji.

Brak jest danych dotyczących stosowania ropiwakainy u dzieci przedwczesnych.

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań nad zdolnością do łączenia, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Ropivacaína Altan nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem, nie należy go stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny, a opakowanie nie jest całkowicie zamknięte.

Całkowicie zamknięte opakowanie nie powinno być ponownie sterylizowane.

Pozostałe postacie:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji: worki 100 ml z dodatkową osłoną

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji: worki 200 ml z dodatkową osłoną

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.