ROPIWACAINA ALTAN 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

ropiwakaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan
3. Jak stosować Ropivacaína Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropivacaína Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropivacaína Altan i w jakim celu się go stosuje

Ropivacaína Altan zawiera chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi typu amidu.

Ropivacaína Altan stosuje się u dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu leczenia ostrego bólu. Znieczula (znieczulenie) część ciała, na przykład po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan

Nie stosuj Ropivacaína Altan

• Jeśli jesteś uczulony na ropiwakainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidu (takie jak lidokaina lub bupiwakaina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku znieczulenia regionalnego dożylnego (wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała) lub znieczulenia paracervikalnego położniczego (wstrzyknięcia w szyję macicy w celu uśmierzenia bólu podczas porodu).
• Jeśli masz obniżony poziom krwi (niedokrwistość), ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Twoja dawka Ropivacaína Altan może wymagać dostosowania.

• jeśli zostałeś poinformowany o tym, że Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma rzadką chorobę pigmentu krwi zwaną "porfirią". Twój lekarz może musieć podać Ci inny lek znieczulający.
• o każdej chorobie lub problemie zdrowotnym, który masz.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ropivacaína Altan nie zostało zbadane u dzieci przedwczesnych.

Bądź szczególnie ostrożny z Ropivacaína Altan:

• u noworodków, ponieważ są one bardziej wrażliwe na Ropivacaína Altan.
• u dzieci do 12 roku życia włącznie, ponieważ niektóre wstrzyknięcia znieczulające nie są ustalone u mniejszych dzieci.

Stosowanie Ropivacaína Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że Ropivacaína Altan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Ropivacaína Altan.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków.

• Pozostałe miejscowe środki znieczulające.
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina.
• Leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz te leki, aby mógł obliczyć odpowiednią dawkę Ropivacaína Altan.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu leczenia depresji (takie jak fluwoksamina).
• Antybiotyki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (takie jak enoksacyna).

Wynika to z faktu, że Twój organizm potrzebuje więcej czasu na usunięcie Ropivacaína Altan, jeśli stosujesz te leki. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, powinieneś unikać długotrwałego stosowania Ropivacaína Altan.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ropivacaína Altan nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Altan może powodować senność i wpływać na Twoje reakcje. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po podaniu Ropivacaína Altan do dnia następnego.

Ropivacaína Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 3,34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropivacaína Altan

Sposób podania

Ropivacaína Altan powinien być podawany przez lekarza lub, okazjonalnie, przez pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.

Dawka

Dawka, którą Twój lekarz Ci poda, zależy od rodzaju ulgi w bólu, którego potrzebujesz. Zależy również od Twojej budowy ciała, wieku i stanu zdrowia.

Będziesz otrzymywał Ropivacaína Altan w postaci infuzji. Część ciała, w której zostanie zastosowany, zależy od powodu, dla którego otrzymujesz Ropivacaína Altan. Twój lekarz poda Ci Ropivacaína Altan w jednym z następujących miejsc:

• Część ciała, która ma być znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma być znieczulona.
• W oddali od części ciała, która ma być znieczulona. Jest to przypadku, gdy otrzymujesz wstrzyknięcie epiduralne lub infuzję (w okolicy rdzenia kręgowego).

Gdy Ropivacaína Altan jest podawany w którymkolwiek z tych sposobów, uniemożliwia nerwom przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu. Przestaniesz odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu, w którym jest stosowany, ale możesz nadal odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie podania Ci tego leku.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Ropivacaína Altan

Poważne działania niepożądane spowodowane otrzymaniem zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan wymagają specjalnego leczenia, a Twój lekarz jest przeszkolony do podejmowania działań w takich sytuacjach. Pierwsze objawy otrzymania zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan to zwykle:

• Zawroty głowy lub szum w uszach.
• Drętwienie warg i wokół ust.
• Drętwienie języka.
• Problemy ze słuchem.
• Problemy ze wzrokiem (wizją).

Twój lekarz przestanie podawać Ci Ropivacaína Altan, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Ropivacaína Altan, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Bardziej poważne działania niepożądane spowodowane otrzymaniem zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan obejmują problemy z mową, skurcze mięśni, drgawki, ataki i utratę przytomności.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Ropivacaína Altan, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

W przypadku ostrej toksyczności zostaną natychmiast podjęte odpowiednie środki przez personel medyczny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1-10 osób na 10 000.

Mogące wystąpić objawy to nagły początek wyprysku, swędzenia lub pokrzywki (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; brak tchu, świsty lub trudności z oddychaniem; oraz uczucie utraty przytomności. Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaína Altan powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

• Drętwienie spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zwykle nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskineza).

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą być spowodowane przez inne miejscowe środki znieczulające i które mogą również wystąpić w przypadku Ropivacaína Altan, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (u 1-10 na 10 000 użytkowników) może powodować trwałe problemy.
• Jeśli zbyt duża ilość Ropivacaína Altan zostanie podana do płynu rdzeniowego, może to spowodować znieczulenie całego ciała (znieczulenie).
• Otrzymanie wstrzyknięcia epiduralnego (wstrzyknięcia w przestrzeń otaczającą nerwy rdzeniowe) może powodować zaburzenie nerwu, który prowadzi od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasami może prowadzić do choroby związanej z zespołem Hornera. Charakteryzuje się ona zmniejszeniem średnicy źrenicy, opadnięciem powieki górnej i niezdolnością gruczołów potowych do wytwarzania potu. Przejdzie samoistnie, gdy leczenie zostanie przerwane.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest mniej częste u dzieci (występuje u 1-10 dzieci na 100) i nudności, które są bardziej częste u dzieci (występują u więcej niż 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ropivacaína Altan

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropivacaína Altan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.

Każdy worek o pojemności 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku ropiwakainy.

Każdy worek o pojemności 200 ml zawiera 400 mg chlorowodorku ropiwakainy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Altan jest dostępna w postaci bezbarwnej i przejrzystej roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 5 worków o pojemności 100 ml lub 5 worków o pojemności 200 ml z niesterylną powierzchnią.

Pomimo że roztwór jest sterylny, protokoły związane z użyciem produktu powinny uwzględniać fakt, że zewnętrzna powierzchnia worka nie jest sterylna w swoim zewnętrznym opakowaniu. Zewnętrzne, wyjmowane opakowanie zapewnia ochronę przed światłem i pozwala na mechaniczną i fizyczną ochronę sterylnego roztworu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 06/2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Poniższa tabela zawiera zalecenia dotyczące najczęściej stosowanej dawki w różnych typach znieczulenia. Należy stosować najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznego znieczulenia. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu zdrowia pacjenta są ważnymi czynnikami przy ustalaniu dawki.

Sposób podania

Podanie epiduralne i obwodowe.

Przed i w trakcie wstrzyknięcia zaleca się przeprowadzenie starannej aspiracji w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Podczas wstrzyknięcia większej dawki zaleca się testową dawkę 3-5 ml lidokainy ( lignokainy) z adrenaliną (epinefryną). Wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych można rozpoznać po tymczasowym zwiększeniu częstotliwości serca, a wstrzyknięcie do kanłu kręgowego po objawach znieczulenia kręgowego.

Należy wykonać aspirację przed i w trakcie podania dawki głównej, którą wstrzykuje się powoli lub w zwiększających się dawkach, z prędkością 25-50 mg/minutę, przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu werbalnego z nim. Jeśli wystąpią objawy toksyczne, podanie leku należy natychmiast przerwać.

W przypadku konieczności przedłużonego znieczulenia, za pomocą infuzji ciągłej lub powtarzanych wstrzyknięć, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwów. Dawki kumulowane do 675 mg ropiwakainy do celów chirurgicznych i analgetycznych, podawane w ciągu 24 godzin, były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak infuzje epiduralne po operacji w dawce do 28 mg/godzinę przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów podawano dawki do 800 mg/dobę z relatywnie niewieloma reakcjami niepożądanymi.

Do leczenia bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: Jeśli leczenie ropiwakainą nie zostanie rozpoczęte przed operacją, indukuje się znieczulenie epiduralne za pomocą ropiwakainy w stężeniu 7,5 mg/ml, używając katetera epiduralnego. Analgezję utrzymuje się za pomocą infuzji Ropivacaína Altan w stężeniu 2 mg/ml. Prędkość infuzji 6-14 ml (12-28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednią analgezję z tylko lekkim, niepostępującym blokiem motorycznym u większości pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólu pooperacyjnego. Maksymalny czas trwania znieczulenia epiduralnego wynosi 3 dni. Należy jednak prowadzić ścisły monitoring efektu analgetycznego, aby usunąć kateter tak szybko, jak tylko ból na to pozwoli. Za pomocą tej techniki zaobserwowano znaczne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

W badaniach klinicznych podawano infuzję epiduralną 2 mg/ml Ropivacaína Altan samodzielnie lub w połączeniu z 1-4 μg/ml fentanylem w leczeniu bólu pooperacyjnego przez okres do 72 godzin. Połączenie Ropivacaína i fentanylem zapewniło lepszą ulgę w bólu, ale powodowało również działania niepożądane opioidów; badano je tylko dla Ropivacaína 2 mg/ml.

Podczas przedłużonego znieczulenia nerwów obwodowych, zarówno za pomocą infuzji ciągłej, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub możliwość wywołania uszkodzenia nerwów. W badaniach klinicznych ustalono znieczulenie nerwu femoralnego za pomocą 300 mg Ropivacaína 7,5 mg/ml oraz znieczulenie międzyżebrowe za pomocą 225 mg Ropivacaína 7,5 mg/ml, a następnie utrzymywano analgezję za pomocą Ropivacaína 2 mg/ml.

Prędkość infuzji lub wstrzyknięć przerywanych 10-20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniła odpowiednią analgezję i była dobrze tolerowana.

Znieczulenie epiduralne: Dzieci w wieku od 0 do 12 lat:

Znieczulenie nerwowe obwodowe: Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Dawki do znieczulenia nerwów obwodowych u niemowląt i dzieci zapewniają wytyczne do stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. Dla dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej ostrożne dawkowanie i ścisły monitoring.

Brak jest danych dotyczących stosowania ropiwakainy u dzieci przedwczesnych.

Sposób podania

Podanie epiduralne i obwodowe.

Zaleca się staranną aspirację przed i w trakcie wstrzyknięcia w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Należy ścisłe monitorować funkcje życiowe pacjenta podczas wstrzyknięcia. Jeśli wystąpią objawy toksyczne, wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.

Jednorazowe wstrzyknięcie epiduralne 2 mg/ml ropiwakainy zapewnia odpowiednią analgezję pooperacyjną poniżej T12 u większości pacjentów, gdy stosuje się dawkę 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Można dostosować objętość wstrzyknięcia epiduralnego, aby uzyskać różną dystrybucję znieczulenia czucia, zgodnie z zaleceniami w literaturze. Badano dawki do 3 mg/kg stężenia ropiwakainy 3 mg/ml u dzieci powyżej 4 roku życia; jednakże to stężenie wiąże się z większym ryzykiem bloku motorycznego.

Zaleca się podzielenie dawki anestetyku lokalnego, niezależnie od drogi podania.

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, produktu nie należy mieszać z innymi lekami.

Może wystąpić wytrącanie w roztworach zasadowych, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabą rozpuszczalność w pH >6,0.

Należy usunąć zewnętrzne opakowanie bezpośrednio przed podaniem preparatu.

Ropivacaína Altan nie zawiera konserwantów i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór.

Przed użyciem roztwór należy zbadać wizualnie; nie należy go stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny, a opakowanie nie jest całe.

Całe opakowanie nie powinno być ponownie sterylizowane w autoklawie.

Roztwór do infuzji Ropivacaína Altan w workach do infuzji jest chemicznie i fizycznie kompatybilny z następującymi lekami:

Mieszaniny są chemicznie i fizycznie stabilne przez okres 30 dni w temperaturze 20-30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego mieszaniny powinny być stosowane natychmiast; w przypadku braku ich użycia, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością personelu, który je przygotowuje, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Pozostałe postacie:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: ampułki 10 ml

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.