ROPIWACAINA ALTAN 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ropivacaína Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

ropiwakaina, chlorowodorek

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan
3. Jak stosować Ropivacaína Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropivacaína Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropivacaína Altan i w jakim celu się go stosuje

Ropivacaína Altan zawiera chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi typu amidu.

Ropivacaína Altan jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w celu znieczulenia (znieczulenia) określonych części ciała. Stosowany jest w celu zatrzymania bólu lub zapewnienia ulgi w bólu. Może być stosowany w celu:

• znieczulenia części ciała podczas operacji.
• ulżenia w bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan

Nie stosuj Ropivacaína Altan

• Jeśli jesteś uczulony na ropiwakainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidu (takie jak lidokaina lub bupiwakaina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku znieczulenia regionalnego dożylnego (wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała) lub znieczulenia paracervikalnego położniczego (wstrzyknięcia w szyję macicy w celu ulżenia w bólu podczas porodu).
• Jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (niedokrwistość), ponieważ może dojść do spadku ciśnienia tętniczego.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Twoja dawka Ropivacaína Altan może wymagać dostosowania.

• jeśli zostałeś poinformowany, że Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma rzadką chorobę pigmentu krwi zwaną „porfirią”. Twój lekarz może musieć podać Ci inny lek znieczulający.

• o każdej chorobie lub problemie zdrowotnym, który masz.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ropivacaína Altan nie zostało zbadane u dzieci przedwczesnych.

Bądź szczególnie ostrożny z Ropivacaína Altan:

• u dzieci w wieku do 12 lat włącznie, ponieważ niektóre wstrzyknięcia znieczulające nie są ustalone u małych dzieci. Mogą być bardziej odpowiednie inne stężenia (2 mg/ml).

Stosowanie Ropivacaína Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych. Jest to spowodowane tym, że Ropivacaína Altan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Ropivacaína Altan.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne miejscowe środki znieczulające
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina.
• Leki stosowane w celu leczenia nieregularnych skurczów serca (arytmii), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz te leki, aby mógł obliczyć odpowiednią dawkę Ropivacaína Altan.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu leczenia depresji (np. fluwoksamina)
• Antybiotyki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (np. enoksacyna).

Jest to spowodowane tym, że Twój organizm potrzebuje więcej czasu na usunięcie Ropivacaína Altan, jeśli stosujesz te leki. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, powinieneś unikać długotrwałego stosowania Ropivacaína Altan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ropivacaína Altan nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że Twoja decyzja lekarska jest wyraźnie konieczna.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Altan może powodować senność i wpływać na Twoje reakcje. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po podaniu Ropivacaína Altan do następnego dnia.

Ropivacaína Altan zawiera sodu

Ten lek zawiera 3,03 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,15% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropivacaína Altan

Sposób podania

Ropivacaína Altan powinien być podawany przez lekarza lub, okazjonalnie, przez pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.

Dawka

Dawka, którą Twój lekarz Ci poda, zależy od rodzaju ulgi w bólu, której potrzebujesz. Zależy również od Twojej budowy, wieku i stanu zdrowia.

Będziesz otrzymywał Ropivacaína Altan w postaci zastrzyku. Część ciała, w której zostanie zastosowany, zależy od powodu, dla którego zostanie Ci podany Ropivacaína Altan. Twój lekarz poda Ci Ropivacaína Altan w jednym z następujących miejsc:

• Część ciała, która ma być znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma być znieczulona.
• W oddali od części ciała, która ma być znieczulona. Jest to przypadku, gdy zostanie Ci podana iniekcja epiduralna lub perfuzja (w okolicy rdzenia kręgowego).

Kiedy Ropivacaína Altan jest podawany w jednym z tych sposobów, uniemożliwia nerwom przekazywanie wiadomości bólowych do mózgu. Przestaniesz odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu, w którym zostanie zastosowany, ale możesz nadal odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie podania tego leku.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Ropivacaína Altan

Poważne działania niepożądane spowodowane przyjęciem zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan wymagają specjalnego leczenia, a Twój lekarz jest przeszkolony do podejmowania działań w takich sytuacjach. Pierwsze objawy podania zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan są zwykle:

• zawroty głowy lub szum w uszach.
• drętwienie warg lub wokół ust.
• drętwienie języka.
• problemy ze słuchem.
• problemy ze wzrokiem (wizją).

Twój lekarz przestanie podawać Ropivacaína Altan, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że możesz mieć zbyt dużą ilość Ropivacaína Altan, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Bardziej poważne działania niepożądane spowodowane przyjęciem zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan obejmują problemy z mową, skurcze mięśni, drgawki, ataki i utratę przytomności.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że możesz mieć zbyt dużą ilość Ropivacaína Altan, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

W przypadku ostrej toksyczności zostaną podjęte natychmiastowe środki korygujące przez personel medyczny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1 do 10 osób na 10 000.

Mogące wystąpić objawy to: nagły początek wyprysku, swędzenia lub pokrzywki (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; brak tchu, świsty lub trudności w oddychaniu; oraz uczucie utraty przytomności. Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaina Altan powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Inne możliwe działania niepożądane:

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zwykle nie trwa długo.
• niekontrolowane ruchy mięśni (dyskineza).

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą być spowodowane przez inne miejscowe środki znieczulające i które mogą również być spowodowane przez Ropivacaína Altan, obejmują:

• uszkodzenie nerwów. Rzadko (występuje u 1 do 10 użytkowników na 10 000) może powodować trwałe problemy.
• Jeśli zbyt duża ilość Ropivacaína Altan zostanie podana do płynu rdzeniowego, może to spowodować znieczulenie całego ciała (znieczulenie).
• Otrzymanie zastrzyku epiduralnego (zastrzyk w przestrzeni otaczającej nerwy rdzeniowe) może spowodować zaburzenie nerwu, który prowadzi od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co może czasami prowadzić do choroby zwanej zespołem Hornera. Charakteryzuje się ona zmniejszeniem wielkości źrenicy, opadnięciem powieki górnej i niezdolnością gruczołów potowych do wytwarzania potu. Zniknie samoistnie, gdy leczenie zostanie przerwane.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (występuje u 1 do 10 dzieci na 100) i nudności, które występują częściej u dzieci (występuje u więcej niż 1 dziecka na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ropivacaína Altan

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania do użycia i warunki są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropivacaína Altan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 100 mg chlorowodorku ropiwakainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Altan jest dostępna w postaci bezbarwnej i przejrzystej roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro

Budynek Prisma.

28230 Las Rozas (Madryt) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Hiszpania

O

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 06/2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ropivacaína Altan stosuje się na różne sposoby:

• wstrzyknięcie roztworu do tkanki, w której zostanie wykonana operacja.
• wstrzyknięcie wokół nerwu lub grupy nerwów, które prowadzą do obszaru ciała, w którym zostanie wykonana operacja; na przykład wstrzyknięcie w pachę przed operacją na przedramieniu lub ręce.
• wstrzyknięcie w dolną część kręgosłupa, gdy konieczne jest znieczulenie nóg lub dolnych części ciała.

Dawkowanie

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia:

Poniższa tabela zawiera zalecenia dotyczące najczęściej stosowanej dawki w różnych typach znieczulenia. Należy stosować najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznego znieczulenia. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu zdrowia pacjenta są ważnymi czynnikami przy ustalaniu dawki.

Zwykle znieczulenie w czasie operacji (na przykład podanie dojelitowe) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Dla procesów chirurgicznych, w których wymagane jest głębokie znieczulenie mięśni, zaleca się znieczulenie dojelitowe przy użyciu preparatu o stężeniu 10 mg/ml. Dla analgezji (na przykład podanie dojelitowe w leczeniu bólu ostrego) zaleca się stosowanie niższych stężeń i dawek.

Sposób podania

Podanie dojelitowe i okołonerwowe.

Przed i w trakcie wstrzyknięcia zaleca się wykonanie starannej aspiracji w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Gdy planuje się podanie wyższej dawki, zaleca się wykonanie testu z użyciem 3-5 ml lidokainy ( lignokainy) z adrenaliną (epinefryną). Wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może być rozpoznane przez tymczasowe zwiększenie częstotliwości serca, a wstrzyknięcie podoponowe przez objawy znieczulenia rdzenia z zaburzeniami oddychania lub spadkiem ciśnienia krwi.

Wymagana jest aspiracja przed i w trakcie podania dawki głównej, która powinna być wstrzykiwana powoli lub w zwiększających się dawkach, z prędkością 25-50 mg/minut, przy stałym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu werbalnego z nim. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, podanie leku powinno być natychmiast przerwane.

W znieczuleniu dojelitowym do operacji stosowano dawki jednorazowe do 250 mg ropiwakainy, które były dobrze tolerowane.

Stężenia powyżej 7,5 mg/ml Ropivacaína Altan nie zostały zbadane w przypadku cięć cesarskich.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 12 lat

Stosowanie Ropivacaina 7,5 i 10 mg/ml może być związane z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych ogólnoustrojowych i ośrodkowego układu nerwowego u dzieci. Niższe stężenia (2 mg/ml) są bardziej odpowiednie dla podawania tej populacji.

Brak jest danych dotyczących stosowania ropiwakainy u dzieci przedwcześnie urodzonych.

Niezdolności

W przypadku braku badań nad zdolnością łączenia, leku nie należy mieszać z innymi.

Ropivacaína Altan nie zawiera konserwantów i jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem, nie należy go stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny, a opakowanie nie jest całe.

Całe opakowanie nie powinno być ponownie wprowadzane do autoklawu.

Pozostałe postacie:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji: worki 100 ml z dodatkową osłoną

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji: worki 200 ml z dodatkową osłoną

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.