ROPINIROL TEVA 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ropinirol Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ropinirol hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ropinirol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropinirol Teva
3. Jak stosować Ropinirol Teva
4. Mogące działać niepożądane
5. Przechowywanie Ropinirol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropinirol Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w tabletkach Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Tabletki Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobne działanie do naturalnej dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropinirol Teva

Nie stosuj Ropinirol Teva:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ropinirol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

jeśli masz ciężką chorobę nerek.

• jeśli masz chorobę wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Teva:

• jeśli jesteś ciężarnalub podejrzewasz, że możesz być ciężarna.
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

• jeśli masz ciężką chorobę serca.
• jeśli masz poważne zaburzenia psychiczne.
  • jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie(zobacz sekcję 4).
  • jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból podczas przerwania lub zmniejszenia leczenia ropinirolem (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli objawy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne dostosowanie leczenia przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsywność lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Są to tzw. zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenie lub wydawanie pieniędzy w nadmiarze, nieprawidłowo wysokie libido lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów. Twój lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie Ropinirol Teva jest odpowiednie dla Ciebie, czy też potrzebne jest dodatkowe monitorowanie, podczas gdy będziesz go stosował.

Podczas stosowania Ropinirol Teva

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowania (takie jak nieprawidłowa potrzeba hazardu lub zwiększenie libido) podczas stosowania Ropinirol Teva.

Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból podczas przerwania lub zmniejszenia leczenia Ropinirol Teva. Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne dostosowanie leczenia przez Twojego lekarza.

Palenie tytoniu i Ropinirol Teva

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić podczas stosowania Ropinirol Teva. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Inne leki i Ropinirol Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół leczniczych lub leków bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz stosowanie nowego leku podczas stosowania Ropinirol Teva.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropinirol Teva, lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol Teva może również zmieniać sposób działania innych leków.

Do tych leków należą:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sulpiryd.
• hormonalna terapia zastępcza (tzw. HTZ).
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i niestrawności.
• antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna lub enoksacyna.
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki z Ropinirol Teva, może być konieczne dodatkowe badania krwi:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Ropinirol Teva z pokarmem i napojami

Możesz stosować Ropinirol Teva z pokarmem lub bez niego, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Ropinirol Teva podczas ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka. Ropinirol Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na produkcję mleka.

Jeśli jesteś ciężarna, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Ropinirol Teva.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol Teva może powodować senność. U niektórych osób może powodować bardzo silną senność, lub nagłe zaśnięcie bez ostrzeżenia.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn, i nieznajduj się w sytuacjach, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz mógł ich wykonywać bezpiecznie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz doświadczyć tego.

Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ropinirol Teva zawiera laktozę.

Ropinirol Teva tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają cukier zwany laktozą.Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masznietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ropinirol Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Nie podawaj Ropinirol Teva dzieciom. Ropinirol Teva zwykle nie jest przepisywany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Może być, że został Ci przepisany tylko Ropinirol Teva w leczeniu objawów Twojej choroby Parkinsona, lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopa (zwany również lewodopą). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezy), gdy rozpoczniesz stosowanie Ropinirol Teva. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz.

Tabletki Ropinirol Teva są zaprojektowane tak, aby uwalniać lek w ciągu około 24 godzin. Jeśli masz chorobę, w której Twoje leki są wydalane z organizmu zbyt szybko, na przykład biegunkę, tabletki mogą nie rozpuścić się całkowicie i mogą nie działać prawidłowo. Możesz zobaczyć tabletki w swoich odchodach. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jaka dawka Ropinirol Teva powinna być stosowana?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka Ropinirol Teva jest najlepsza dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowa Ropinirol Teva wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, podczas drugiego tygodnia leczenia. U osób bardzo starszych lekarz może zwiększyć dawkę wolniej. Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Niektóre osoby stosują do 24 mg tabletek Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu każdego dnia.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz działań niepożądanych, które nie są tolerowane, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może zalecić zmianę na niższą dawkę tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu, które będziesz stosował trzy razy na dobę.

Nie stosuj więcej tabletek Ropinirol Teva, niż zalecił Twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby Ropinirol Teva zaczął działać.

Jak stosować swoją dawkę Ropinirol Teva

Stosuj Ropinirol Teva raz na dobę, o tej samej porze dnia.

Jeśli zmieniasz z tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu

Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę tabletek Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu, którą stosujesz.

Stosuj tabletki ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu w zwykły sposób w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie stosuj tabletki Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu następnego dnia rano i nie stosuj więcej tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmujesz więcej Ropinirol Teva, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Ropinirol Teva.

Osoba, która przyjęła przedawkowaną dawkę Ropinirol Teva, może doświadczyć niektórych z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (fizyczne lub psychiczne), uczucie mdłości, halucynacje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ropinirol Teva

Nie stosuj dodatkowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ropinirol Teva przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirol Teva

Nie przerywaj leczenia Ropinirol Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj Ropinirol Teva przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Ropinirol Teva, objawy Twojej choroby Parkinsona mogą szybko się pogorszyć.

Jeśli potrzebujesz przerwać leczenie Ropinirol Teva, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Nie przerywaj stosowania Ropinirol Teva nagle bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować, że rozwiniesz się chorobę medyczną zwaną zespołem neurolitycznym, który może stanowić duże zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utratę ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (zwiększenie częstotliwości serca), zaburzenia świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące działać niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Ropinirol Teva najczęściej występują na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Są one zwykle łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy

• uczucie mdłości
• senność
• nudności
  • niekontrolowane ruchy (dyskineza)

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam)
• wymioty
• zawroty głowy
• uczucie pieczenia w żołądku
  • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
  • zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

• ból brzucha
  • zaburzenia świadomości

• zaparcie
• obrzęki nóg, stóp lub rąk

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• uczucie bardzo silnej senności w ciągu dnia (nadmierna senność).
• nagłe zaśnięcie bez początkowego uczucia senności (nagłe epizody senności).
• problemy psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości (ciężkie zaburzenia świadomości), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoia (irracjonalne podejrzenia).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, zapalenieskóry z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenielub silne swędzenie (zobacz sekcję 2).
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi.
• erekcja prącia
• agresywne zachowanie
• niezdolność do oporu przed impulsem, instynktem lub pokusą, aby wykonać czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, mogą obejmować:

o Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

o Zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania i zachowania seksualnego o dużym wpływie na Ciebie lub innych, na przykład zwiększone libido.

o Niekontrolowane wydatki lub zakupy.

o Objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej pokarmu, niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

• nadmierna konsumpcja Ropinirol Teva (niekontrolowane pragnienie dużych dawek leków dopaminergicznych, które wymagają kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół niekontroli dopaminy).
• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia ropinirolem: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, oni omówią sposoby kontroli lub redukcji objawów.

Jeśli stosujesz Ropinirol Teva z L-dopą

Osoby, które stosują Ropinirol Teva z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• niekontrolowane ruchy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezy) po raz pierwszy, gdy rozpoczniesz stosowanie Ropinirol Teva.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, może być konieczne dostosowanie dawki leków, które stosujesz.

• częstym działaniem niepożądanym jest zaburzenie świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ropinirol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD.

Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak wyrzucić leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropinirol Teva

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer 4,000-11,000 mPa.s, olej rycynowy uwodorniony, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki są koloru brązowego, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC/Al).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka ta została zrewidowana w maju 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74669/P_74669.html

Kod QR + URL