ROPINIROL TARBIS 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropinirol Tarbis 2 mg tabletki powlekane EFG

Ropinirol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropinirol Tarbis 2 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Ropinirol Tarbis 2 mg
3. Jak stosować Ropinirol Tarbis 2 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropinirol Tarbis 2 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropinirol Tarbis 2 mg i w jakim celu się go stosuje

Ropinirol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol Tarbis stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona w następujących przypadkach:

• Leieczenie wstępne jako monoterapia w celu opóźnienia wprowadzenia lewodopy.
• W połączeniu z lewodopą, gdy efekt lewodopy nie jest już wystarczający, w celu poprawy kontroli objawów.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM Ropinirol Tarbis 2 mg

Nie stosuj Ropinirol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ropinirol lub na którykolwiek z pozostałych składników.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Ropinirol Tarbis:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub naczyń. Powinieneś regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.

Podczas leczenia ropinirolem powinieneś być szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazdy lub używasz maszyn. Jeśli doświadczasz nadmiernej senności lub nagle zasypiasz bez odczuwania senności, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszenia leczenia ropinirolem (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, może być konieczne dostosowanie leczenia przez lekarza.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które nie wymagają recepty. Niektóre leki mogą powodować problemy, gdy są stosowane łącznie z tym lekiem.

Zwróć uwagę na następujące leki

• Terapia hormonalna (tzw. THS) takich jak estrogeny.
• Cyprofloksacyna lub enoksacyna (antybiotyki).
• Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (takie jak sulpiryd lub metoklopramid).

Stosowanie Ropinirol Tarbis z pokarmem i napojami

Stosowanie tabletek Ropinirol Tarbis z pokarmem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wolno stosować ropinirolu w czasie ciąży. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku.

Nie wolno stosować ropinirolu w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na produkcję mleka. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Ropinirol może powodować nadmierną senność i nagłe epizody senności.

Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub używania maszyn, dopóki objawy te nie zostaną wyjaśnione.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ropinirol Tarbis:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ropinirol Tarbis 2 mg

Stosuj Ropinirol Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś stosować każdego dnia, i powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku, gdy ta dawka nie jest wykonalna, dostępne są inne dawki tego produktu.

Gdy rozpoczynasz stosowanie ropinirolu po raz pierwszy, dawka, którą stosujesz, będzie stopniowo zwiększana.

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg ropinirolu trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień.

Następnie dawka może być zwiększana o 0,25 mg ropinirolu co tydzień według następującego schematu:

• Tydzień 1: 0,25 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 2: 0,5 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 3: 0,75 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 4: 1 mg trzy razy dziennie.

Po tym miesiącu leczenialekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać ilość ropinirolu, którą stosujesz, w celu uzyskania najlepszego efektu.

Dawka może być zwiększana o 0,5 mg ropinirolu co tydzień do maksymalnie 9 mg na dobę według następującego schematu:

• Tydzień 1: 1,5 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 2: 2,0 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 3: 2,5 mg trzy razy dziennie.
• Tydzień 4: 3 mg trzy razy dziennie.

Zwykle najbardziej skuteczna dawkawynosi między 3 a 9 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zwiększenie dawki dobowej do maksymalnej dawki24 mg na dobę (8 mg trzy razy dziennie).

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Stosowanie tabletek z pokarmem może zmniejszyć wystąpienie nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym tego leku. Nie żuj ani nie dziel tabletek.

Powinieneś kontynuować stosowanie leku, nawet jeśli nie czujesz się lepiej, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać. Jeśli uważasz, że działanie ropinirolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Aby zakończyć leczenie, konieczne jest stopniowe odstawienie ropinirolu, zmniejszając dawki dobowe przez tydzień.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ropinirol Tarbis

Jeśli Ty lub dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala i pokaż im opakowanie tabletek.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: uczucie mdłości, zawroty głowy, senność, zmęczenie, ból brzucha, omdlenia lub nerwowość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ropinirol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ropinirol Tarbis, po prostu kontynuuj z następną dawką, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirol Tarbis

Nie przerywaj stosowania Ropinirol Tarbis bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Wszystko to dlatego, że musisz stopniowo kończyć leczenie, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może pogorszyć Twoje objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ropinirol Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(dotyczą co najmniej 1 na 10 osób):

• Senność.
• Omdlenia (zawroty głowy).
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).
• Uczucie mdłości (nudności).

Poniższe działania niepożądane są częste(dotyczą więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia świadomości.
• Omdlenia (w tym zawroty głowy).
• Ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku.
• Opuchlizna nóg spowodowana zatrzymaniem wody (obrzęk).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(dotyczą więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• Reakcje psychotyczne, urojenia, paranoja.
• Patologiczne uzależnienie od gier.
• Zwiększenie popędu płciowego (libido).
• Bardzo silna senność w ciągu dnia, nagłe epizody senności bez odczuwania wcześniej senności.
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może powodować uczucie mdłości lub zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. To działanie niepożądane może być w niektórych przypadkach ciężkie.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Ropinirol Tarbis 2 mg

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Ropinirol Tarbispo upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Ropinirol Tarbis

Substancją czynną jest ropinirol.

Ropinirol Tarbis 2 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidrat, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

Hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd Ropinirol Tarbis i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Ropinirol Tarbis 2 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, różowe.

Butelka z PEAD zawierająca 84 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Uriach & Cía, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2020 r.