RONAME 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Roname 4 mg tabletki

glimepiryd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Roname 4 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Roname 4 mg tabletek.
3. Jak stosować Roname 4 mg tabletki.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Roname 4 mg tabletek.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Roname 4 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Roname jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi, doustnie. Ten lek należy do grupy leków, które obniżają poziom cukru we krwi, zwanych sulfonylomocznikami. Roname powoduje zwiększenie ilości insuliny wydzielanej przez trzustkę. Insulina obniża poziom cukru we krwi.

W jakim celu stosuje się Roname

Roname stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała nie są w stanie kontrolować poziomu cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Roname 4 mg tabletek

Nie stosuj Roname

• Jeśli jesteś uczulony na glimepyrid lub inne sulfonylomoczniki (lekki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub sulfonamidy (lekki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli masz kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, gdy poziom kwasu w organizmie wzrasta i może wystąpić którykolwiek z następujących objawów: zmęczenie, nudności, częstomocz i sztywność mięśni).
• Jeśli masz śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roname.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli:

• Wyzdrowujesz po chorobie, operacji, zakażeniu z gorączką lub innych stanach stresowych. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.
• Masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roname.

Może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) u pacjentów z brakiem enzymu glukozo-6-fosforanowej.

Dostępne dane na temat stosowania Roname u osób poniżej 18 roku życia są ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Ważne informacje o hipoglikemii (niskim poziomie cukru we krwi)

Jeśli stosujesz Roname, możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Proszę zobaczyć poniżej więcej informacji na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• Niedożywienie, nieregularne posiłki, pominięcie lub opóźnienie posiłków lub okresy głodzenia.
• Zmiany w diecie.
• Jeśli przyjmujesz więcej Roname, niż potrzebujesz.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz inną chorobę hormonalną (taką jak problemy z tarczycą, przysadką lub korą nadnerczy).
• Jeśli spożywasz alkohol (szczególnie jeśli pomijasz posiłek).
• Jeśli przyjmujesz pewne leki (zobacz „Stosowanie Roname z innymi lekami”).
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną i nie jesz wystarczająco lub spożywasz produkty z mniejszą ilością węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• uczucie pustego żołądka, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności z koncentracją, zmniejszenie uwagi i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i wzroku, drgawki, mówienie z trudnością, częściowa paraliż, zaburzenia sensoryczne, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pot, wilgotna skóra, lęk, przyspieszony rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (majaczenia), drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu i zwolnionego rytmu serca, oraz możesz stracić przytomność. Objawy ciężkiej hipoglikemii są podobne do objawów udaru mózgu.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu czegoś słodkiego, takiego jak kostki cukru, słodkie soki, herbata z cukrem.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (na przykład kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Proszę skonsultuj się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru nie wrócisz do normy lub jeśli objawy powrócą.

Badania krwi

Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu powinny być regularnie monitorowane. Twój lekarz może poprosić o badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi i sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Roname u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Roname

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może chcieć dostosować dawkę Roname, jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać efekt Roname na poziom cukru we krwi.

Następujące leki mogą zwiększać efekt hipoglikemiczny Roname. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi):

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazona, azapropazona, oksyfenbutazona; i pochodne kwasu acetylosalicylowego).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (takie jak niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna).
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia masy mięśniowej (anabolizujące).
• Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO).
• Leki stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu (fibraty).
• Leki stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów ciśnienia krwi (inhibitory ACE).
• Leki zwane antiarytmicznymi, stosowanymi w celu kontroli nieprawidłowego rytmu serca (disopiramida)
• Leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid i ifosfamid).
• Leki stosowane w leczeniu dny (alopurynol, sulfinpirazona i probenecyd).
• Leki stosowane w celu odchudzania (fenfluramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia krążenia, gdy są podawane w dużych dawkach dożylnie (pentoksyfilina).
• Leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (tritoqualina).
• Leki zwane sympatykolitycznymi, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub objawów prostaty.

Następujące leki mogą zmniejszać efekt hipoglikemiczny Roname. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi):

• Leki zawierające hormony płciowe (estrogeny i progestageny).
• Leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu, takie jak niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (moczopędne i tiazydowe).
• Leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (takie jak lewotyroksyna).
• Leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glukokortykoidy).
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny).
• Leki stosowane w celu zwiększenia rytmu serca, w leczeniu astmy lub zapalenia nosa, kaszlu i przeziębień, lub stosowane w celu odchudzania, lub stosowane w stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki).
• Leki stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu (kwas nikotynowy).
• Leki stosowane w celu leczenia zaparć, gdy są stosowane przez dłuższy czas (środki przeczyszczające).
• Leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów ze snem (barbiturany).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek (fenytoina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia w oku (acetazolamid).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niskich poziomów cukru we krwi (diazoksyd).
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich przypadków niskiego poziomu cukru we krwi (glukagon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna).

Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać efekt hipoglikemiczny Roname:

• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (zwane antagonistami H2).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, takie jak beta-blokery, klonidyna, guanetydina i reserpina. Mogą one nawet maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczne jest szczególne uwzględnienie, gdy są stosowane te leki.

Roname może również zwiększać lub zmniejszać efekt następujących leków:

• Leki, które hamują krzepnięcie (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ma wpływ na wchłanianie Roname. Aby uniknąć tego efektu, zaleca się przyjmowanie Roname co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Stosowanie Roname z pokarmem, napojami i alkoholem.

Spożywanie alkoholu może zwiększać lub zmniejszać efekt hipoglikemiczny glimepyrydu w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W tych okolicznościach skonsultuj się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci stosowanie insuliny.

Ciąża

Roname nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Roname może przenikać do mleka matki. Roname nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być upośledzona, jeśli twoje poziomy cukru we krwi są zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia) lub jeśli masz problemy ze wzrokiem w wyniku tych stanów. Zwróć uwagę, że to stwarza zagrożenie dla Ciebie i innych (na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn). Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• masz brak lub niewielkie objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Roname zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Roname 4 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku:

• Stosuj ten lek doustnie, tuż przed lub z pierwszym posiłkiem dnia (zwykle śniadaniem). Jeśli nie jesz śniadania, powinieneś stosować produkt zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnych posiłków, gdy stosujesz Roname.
• Przełknij tabletkę z co najmniej pół szklanki wody. Nie rozkruszaj ani nie żuj tabletek.

Jaką dawkę stosować:

Dawka Roname zależy od twoich potrzeb, stanu i wyników twoich badań cukru we krwi i w moczu i zostanie ustalona przez twojego lekarza. Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz.

• Dawka początkowa to 1 tableta Roname 1 mg na dobę.
• Jeśli jest to konieczne, twój lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki po 1-2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg Roname na dobę.
• Możesz rozpocząć leczenie skojarzone glimepyrydą i metforminą lub glimepyrydą i insuliną. W tych przypadkach twój lekarz zaleci odpowiednie dawki glimepyrydy, metforminy i insuliny dostosowane do twoich potrzeb.
• Jeśli twoja waga ulega zmianie lub zmieniasz styl życia, lub znajdujesz się w sytuacji stresowej, możesz potrzebować dostosowania dawki Roname, dlatego powinieneś poinformować lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie glimepyrydy jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Glimepyryda nie była badana u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie przeprowadzono badań specjalnych u osób starszych.

Ponieważ funkcje biologiczne mogą być osłabione, twój lekarz dostosuje dawkę z ostrożnością i będzie wymagał bardziej intensywnego monitorowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Roname, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Roname, istnieje ryzyko hipoglikemii (zobacz objawy hipoglikemii w sekcji 2), i dlatego powinieneś natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (na przykład kostki cukru, słodkie soki, herbata z cukrem), i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem leku u dzieci, ilość cukru do podania powinna być starannie kontrolowana, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niebezpiecznej hiperglikemii. Osoby nieprzytomne nie powinny przyjmować żadnych pokarmów ani napojów.

Ponieważ hipoglikemia może trwać przez jakiś czas, bardzo ważne jest, aby pacjent był ściśle monitorowany, aż do momentu, gdy nie będzie już zagrożenia. Może być konieczne podjęcie środków bezpieczeństwa, takich jak hospitalizacja. Pokaż opakowanie lub pozostałe tabletki, aby lekarz wiedział, co przyjęto.

Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi są stanami zagrożenia życia, które wymagają natychmiastowego leczenia medycznego i hospitalizacji. Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłego zagrożenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Roname

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roname

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, powinieneś wziąć pod uwagę, że pożądany efekt obniżenia poziomu cukru we krwi nie zostanie osiągnięty lub że choroba może się ponownie nasilić. Kontynuuj stosowanie Roname, aż twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z występowaniem wysypki skórnej), które mogą spowodować ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem prowadzące do wstrząsu.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym żółtaczka skóry i oczu, problemy z przepływem żółci (cholangiopatia), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia, w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Roname:

Rzadkie działania niepożądane:

• Stężenie cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia) (patrz sekcja 2).
• Redukcja liczby komórek we krwi:

• Płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków).
• Białych krwinek (co zwiększa częstość występowania infekcji).
• Czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry i powodować słabość lub trudności w oddychaniu).

Zwykle te zaburzenia znikają po przerwaniu leczenia Roname.

• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Zmiana smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z występowaniem wysypki skórnej), które mogą spowodować ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem prowadzące do wstrząsu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym żółtaczka skóry i oczu, problemy z przepływem żółci (cholangiopatia), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciężkości, obrzęk lub ból brzucha.
• Obniżone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Częstość nieznana:

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z problemami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. W związku z tym, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Reakcje alergiczne na sulfonilureę, sulfonamidę lub pokrewne leki.
• Możesz doświadczyć trudności z widzeniem, gdy rozpoczniesz leczenie Roname. Jest to spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi i powinno się poprawić wkrótce.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Nieprawidłowe krwawienia lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roname 4 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRoname 4 mg tabletek

• Substancją czynną jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, povidon 25000 i lakier aluminiowy czerwony (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roname 4 mg to tabletki w kolorze jasnoniebieskim, owalne i rowkowane po obu stronach.

Roname 4 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 30 i 120 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es