RONAME 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Roname 2 mg tabletki

glimepiryd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Roname 2 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roname 2 mg tabletki.
3. Jak stosować Roname 2 mg tabletki.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Roname 2 mg tabletek.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Roname 2 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Roname to lek, który obniża poziom cukru we krwi, doustny. Ten lek należy do grupy leków obniżających poziom cukru we krwi zwanych sulfonyloamidami. Roname powoduje zwiększenie ilości insuliny wydzielanej przez trzustkę. Insulina obniża poziom cukru we krwi.

W jakim celu stosuje się Roname

Roname stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała nie są w stanie kontrolować poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roname 2 mg tabletek

Nie stosuj Roname:

• Jeśli jesteś uczulony na glimepyrid lub inne sulfonyloamidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, taki jak glibenklamid) lub sulfonamidy (lek przeciwbakteryjny, taki jak sulfametoksazol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli masz kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, gdy poziom kwasu w Twoim organizmie wzrasta i możesz mieć następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste oddawanie moczu i sztywność mięśni).
• Jeśli masz cukrzycowy stan komutowy.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Roname.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli:

• Wyzdrowujesz po chorobie, operacji, infekcji z gorączką lub innych stanach stresowych. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.
• Masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Roname.

Może wystąpić spadek poziomu hemoglobiny i rozwój anemii hemolitycznej u pacjentów z brakiem enzymu zwanej dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową.

Dostępne dane na temat stosowania Roname u osób poniżej 18 roku życia są ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania go u tych pacjentów.

Ważne informacje o hipoglikemii (niskim poziomie cukru we krwi)

Jeśli stosujesz Roname, możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Proszę zobaczyć poniżej więcej informacji na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• Niedożywienie, nieregularne posiłki, pomijanie posiłków lub opóźnienia w jedzeniu.
• Zmiany w diecie.
• Jeśli zażywasz więcej Roname, niż potrzebujesz.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz inną chorobę hormonalną (taką jak problemy z tarczycą, przysadką lub nadnerczami).
• Jeśli pijesz alkohol (szczególnie jeśli pomijasz posiłek).
• Jeśli zażywasz pewne leki (patrz „Stosowanie Roname z innymi lekami”).
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną i nie jesz wystarczająco lub zażywasz pokarmy z mniejszą ilością węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• uczucie pustego żołądka, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności z koncentracją, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, zaburzenia mowy i widzenia, drgawki, mowa bełkotliwa, częściowa paraliż, zaburzenia sensoryczne, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszony rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (majaczenia), drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu i zwolnionego rytmu serca, oraz możesz stracić przytomność. Objawy ciężkiej hipoglikemii są podobne do objawów udaru mózgu.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustępują szybko po zażyciu czegoś słodkiego, takiego jak kostki cukru, słodkie soki, słodki herbata.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (np. kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Proszę skonsultuj się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po zażyciu cukru nie wrócisz do normy lub jeśli objawy powrócą.

Badania krwi

Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu powinny być regularnie monitorowane. Twój lekarz może poprosić o badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi i sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Roname nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Roname

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Twój lekarz może chcieć zmienić dawkę Roname, jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać efekt Roname na poziom cukru we krwi.

Następujące leki mogą zwiększać efekt hipoglikemiczny Roname. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi):

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazona, azapropazona, oksyfenbutazona; oraz pochodne aspiryny).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (takie jak niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna).
• Leki stosowane w celu rozrzedzania krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększania masy mięśniowej (anabolizujące).
• Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO).
• Leki stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu (fibraty).
• Leki stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów ciśnienia krwi (inhibitory ACE).
• Leki zwane antiarytmicznymi, stosowanymi w celu kontroli nieprawidłowego rytmu serca (disopiramida).
• Leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid i ifosfamid).
• Leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol, sulfinpirazona i probenecyd).
• Leki stosowane w celu odchudzania (fenfluramina).
• Leki stosowane w celu zwiększania krążenia, gdy są podawane w dużych dawkach dożylnie (pentoksyfilina).
• Leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (tritoqualina).
• Leki zwane sympatykolitycznymi, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub objawów prostaty.

Następujące leki mogą zmniejszać efekt hipoglikemiczny Roname. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi):

• Leki zawierające hormony płciowe (estrogeny i progestageny).
• Leki zwiększające ilość moczu, takie jak niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (moczopędne i tiazydowe).
• Leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (takie jak lewotyroksyna).
• Leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glukokortykoidy).
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny).
• Leki zwiększające rytm serca, stosowane w leczeniu astmy lub zapalenia nosa, kaszlu i przeziębień, lub stosowane w celu odchudzania, lub stosowane w stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki).
• Leki stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu (kwas nikotynowy).
• Leki stosowane w leczeniu zaparć, gdy są stosowane przez dłuższy czas (środki przeczyszczające).
• Leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów ze snem (barbiturany).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek (fenytoina).
• Leki zwiększające ciśnienie w oku (acetazolamid).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niskich poziomów cukru we krwi (diazoksyd).
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich przypadków niskiego poziomu cukru we krwi (glukagon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna).

Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać efekt hipoglikemiczny Roname:

• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (zwane antagonistami H2).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, takie jak beta-blokery, klonidyna, guanetydina i reserpina. Mogą one nawet maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy są stosowane z tymi lekami.

Roname może również zwiększać lub zmniejszać efekty następujących leków:

• Leki hamujące krzepnięcie (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ma wpływ na wchłanianie Roname. Aby uniknąć tego efektu, zaleca się przyjmowanie Roname co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Stosowanie Roname z pokarmem, napojami i alkoholem.

Spożycie alkoholu może zwiększać lub zmniejszać efekt hipoglikemiczny glimepyrydu w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W tych okolicznościach skonsultuj się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci stosowanie insuliny.

Ciąża

Roname nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Roname może przenikać do mleka matki. Roname nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być upośledzona, jeśli Twoje poziomy cukru we krwi spadają (hipoglikemia) lub wzrastają (hiperglikemia) lub jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem w wyniku tych stanów. Zwróć uwagę, że to stwarza zagrożenie dla Ciebie i innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• masz brak lub niewielkie objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Roname zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Roname 2 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku:

• Stosuj ten lek doustnie, tuż przed lub z pierwszym posiłkiem dnia (zwykle śniadaniem). Jeśli nie jesz śniadania, powinieneś stosować produkt zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnych posiłków, gdy stosujesz Roname.
• Połknij tabletkę z co najmniej pół szklanki wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletek.

Jaką dawkę stosować:

Dawka Roname zależy od Twoich potrzeb, stanu i wyników badań poziomu cukru we krwi i w moczu oraz zostanie ustalona przez lekarza. Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

• Dawka początkowa to 1 tableta Roname 1 mg na dobę.
• Jeśli jest to konieczne, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki po 1-2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg Roname na dobę.
• Możesz rozpocząć leczenie skojarzone glimepyrydą i metforminą lub glimepyrydą i insuliną. W tych przypadkach lekarz zaleci odpowiednie dawki glimepyrydy, metforminy i insuliny indywidualnie dla Ciebie.
• Jeśli Twoja waga ulega zmianie lub zmieniasz styl życia, lub znajdujesz się w sytuacji stresowej, możesz potrzebować dostosowania dawki Roname, dlatego powinieneś poinformować lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie glimepyrydy jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Glimepyryda nie była badana u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie przeprowadzono badań specjalnych u osób starszych.

Ponieważ funkcje biologiczne mogą być osłabione, lekarz dostosuje dawkę z ostrożnością i będzie wymagał intensywniejszego monitorowania.

Jeśli zażyjesz więcej Roname, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Roname lub większą dawkę, niż powinieneś, istnieje niebezpieczeństwo hipoglikemii (patrz objawy hipoglikemii w rozdziale 2), dlatego powinieneś natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. kostki cukru, słodkie soki, słodką herbatę) i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przedawkowaniem u dzieci, ilość cukru do podania powinna być starannie kontrolowana, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niebezpiecznej hiperglikemii. Osoby nieprzytomne nie powinny spożywać żadnych pokarmów ani napojów.

Ponieważ hipoglikemia może trwać przez jakiś czas, bardzo ważne jest, aby pacjent był ściśle monitorowany, aż do momentu, gdy nie będzie już zagrożenia. Może być konieczne przyjęcie do szpitala jako środek bezpieczeństwa. Pokaż opakowanie lub pozostałe tabletki, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.

Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi są stanami zagrożenia życia, wymagającymi natychmiastowego leczenia medycznego i hospitalizacji. Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyć Roname

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roname

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, powinieneś wziąć pod uwagę, że pożądany efekt obniżenia poziomu cukru we krwi nie zostanie osiągnięty lub że choroba może się ponownie nasilić. Kontynuuj stosowanie Roname, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym), które mogą spowodować ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem prowadzące do wstrząsu.
• Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym żółtaczka skóry i oczu, problemy z przepływem żółci (chlestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wyprysk skórny, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia, w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Roname:

Rzadkie działania niepożądane:

• Stężenie cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia) (patrz rozdział 2).
• Redukcja liczby komórek we krwi:

• Płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków).
• Białych krwinek (co zwiększa częstość występowania infekcji).
• Czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry i sprawiać trudności w oddychaniu).

Zwykle te zaburzenia znikają po przerwaniu leczenia Roname.

• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Zmiana smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym), które mogą spowodować ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem prowadzące do wstrząsu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym żółtaczka skóry i oczu, problemy z przepływem żółci (chlestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciężkości, obrzęk lub ból brzucha.
• Obniżone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Częstość nieznana:

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wyprysk skórny, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. W związku z tym, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Reakcje alergiczne na sulfonilureę, sulfonamidę lub pokrewne leki.
• Możesz doświadczyć trudności ze wzrokiem, gdy rozpoczniesz leczenie Roname. Jest to spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi i powinno się poprawić wkrótce.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Nieprawidłowe krwawienia lub siniaki pod skórą.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Roname 2 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Roname 2 mg

• Substancją czynną jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, povidon 25000, tlenek żelaza żółty (E172) i lakier aluminiowy czerwony (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roname 2 mg to tabletki w kolorze zielonym, owalne i rowkowane po obu stronach.

Roname 2 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 120 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es