ROLIBFAR 50mg/g ŻEL z aplikatorem w kulce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rolibfar50 mg/g żel z aplikatorem kulistym

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Rolibfar i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rolibfar.
3. Jak stosować Rolibfar.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Rolibfar.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Rolibfar i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia miejscowych bólów i stanów zapalnych lekkich i okazjonalnych spowodowanych: niewielkimi urazami, uderzeniami, rozciąganiem, skurczami mięśni, bólami kręgosłupa i lekkimi skręceniami spowodowanymi przez skręcenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rolibfar

Niestosuj Rolibfar, jeśli:

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Masz oparzenie słoneczne w dotkniętym obszarze
• Doświadczyłeś reakcji alergicznych (nieżyt nosa, trudności z oddychaniem lub astmę, pokrzywkę, świąd lub inne) spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne.
• Jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie powinien być stosowany na błonach śluzowych, ani na skórze z ranami lub wypryskami.
• Jeśli jesteś astmatykiem lub uczulony na jakiś barwnik stosowany w żywności lub lekach (np. żółto-pomarańczowy, tartrazyna itp.) powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Powinien unikać kontaktu z oczami.
• Nie powinien narażać na słońce leczonego obszaru, ani stosować go z opatrunkami lub na dużych powierzchniach.
• Nie powinien stosować jednocześnie Rolibfar na tym samym obszarze, na którym zastosowano inne leki.
• Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Rolibfar i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Zalecana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu Rolibfar 50 mg/g żelu.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Rolibfar 50 mg/g żelu. Przerwij stosowanie Rolibfar żelu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno jakikolwiek inny lek, zwłaszcza leki przeciwbólowe, w tym te kupowane bez recepty.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Rolibfar, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinien być stosowany podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być stosowany w najniższej dawce przez najkrótszy możliwy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ibuprofenу przy stosowaniu na skórze.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

Rolibfar 50 mg/g zawiera etanol.Ten lek zawiera 200 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Rolibfar 50 mg/gzawiera B.H.T. (butylhydroksytoluen) (E 321). Może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Rolibfar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórze).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat): nanosić cienką warstwę produktu na bolący obszar 3-4 razy dziennie i wykonywać delikatny masaż aplikatorem w kształcie kulki, aby ułatwić wchłanianie.

Nie stosuj przez więcej niż 7 dni bez przerwy.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać po 7 dniach leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Rolibfar, niż powinieneś:

Z powodu zewnętrznego stosowania, nie jest prawdopodobne, że wystąpią przypadki zatrucia. W przypadku przypadkowego połknięcia, natychmiast udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel: 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ może wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze i spadek ciśnienia krwi.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rolibfar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które znikają po przerwaniu leczenia
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dermatitis (stan zapalny skóry) spowodowany przez słońce.
• Częstość „nieznana” Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Przerwij stosowanie Rolibfar żelu, jeśli wystąpią te objawy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy [wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna uogólniona, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rolibfar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie: Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rolibfar

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenу.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, dietilen glikol monoetylowy, makrogoliksyd kaprylowo-kaprynowy, glicerol (E-422), wodorotlenek sodu (E-524) (roztwór wodny 10%), lewomentol, aromat réflex (kamfora, menton-L, salicylan metylu, B.H.T (E-321) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym żelem o zapachu réflex.

Jest dostępny w opakowaniu z aplikatorem kulistym, które zawiera 30 lub 60 gramów żelu. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28709 (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28709 (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/