ROCLANDA 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Roclanda 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

latanoprost/netarsudil

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Roclanda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roclanda
3. Jak stosować Roclanda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roclanda
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roclanda i w jakim celu się go stosuje

Roclanda zawiera substancje czynne latanoprost i netarsudil. Latanoprost należy do grupy leków zwanych „analogami prostaglandyn”. Netarsudil należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kinazy Rho”. Działają one na różne sposoby w celu zmniejszenia ilości płynu wewnątrz oka i obniżenia ciśnienia.

Roclanda jest stosowana w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych chorych na jaskrę lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt wysokie, może uszkodzić wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roclanda

Nie stosuj Roclanda:

• jeśli jesteś uczulony na latanoprost, netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roclanda, jeśli uważasz, że Twoja sytuacja odpowiada którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• chorujesz na suchość oczu;
• chorujesz na ciężką astmę lub źle kontrolowaną astmę;
• chorowałeś lub chorujesz na wirusowe zapalenie oka wywołane przez wirus prostego zapalenia oczu.

Nie stosuj Roclanda więcej niż raz dziennie, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Roclanda nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostale leki i Roclanda

Roclanda może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli zawiera inny analog prostaglandyn, taki jak latanoprost.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Roclanda, jeśli jesteś w ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć niewyraźne lub zmienione widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Roclanda. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Roclanda zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera chlorowodorek benzalkonium, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut, zanim je ponownie założysz.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli chorujesz na suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz dziwne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Roclanda

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Roclanda powinna być stosowana wyłącznie na oczy (drogą oftalmiczną).

Zalecana dawka to jedna kropla w każdym dotkniętym oku raz dziennie, wieczorem. Stosuj lek o tej samej porze dnia. Nie stosuj go więcej niż raz dziennie.

Sposób stosowania

• Umyj ręce przed zastosowaniem leku.
• Nie dotykaj końcówki butelki palcami podczas otwierania lub zamykania butelki, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.
• Odłóż zakrętkę butelki na czystą powierzchnię. Nadal trzymaj butelkę, upewniając się, że końcówka nie dotyka niczego.
• Trzymaj butelkę, skierowaną w dół, między kciukiem a resztą palców.
• Pochyl głowę do tyłu.
• Pociągnij dolną powiekę w dół palcem, aby utworzyć „kieszeń” między powieką a okiem. Kropla zostanie wprowadzona do tej kieszeni.
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Jeśli potrzebujesz pomocy, możesz to zrobić przed lustrem.
• Nie dotykaj oczu, powiek, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie ściśnij butelkę, aby podać kroplę Roclanda do oka.
• Podaj jedną kroplę do oka za każdym razem. Jeśli kropla nie wchodzi do oka, spróbuj ponownie.
• Naciśnij palcem brzeg oka, obok nosa, przez 1 minutę. Trzymaj oko zamknięte.
• Jeśli musisz używać kropli w obu oczach, powtórz kroki w drugim oku, gdy butelka jest otwarta.
• Zamknij butelkę i załóż zakrętkę.
• Złóż butelkę do pudełka, aby chronić ją przed światłem, aż będziesz potrzebować ponownie zastosować krople.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po ich zastosowaniu, a następnie użyj Roclanda. Jeśli stosujesz maści oftalmiczne, powinny być one stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej Roclanda, niż powinieneś

Przemyj oczy ciepłą wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować Roclanda

Kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie stosuj więcej niż jednej kropli raz dziennie w dotkniętym oku.

Jeśli przerwiesz leczenie Roclanda

Nie powinieneś przerywać leczenia Roclanda bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Roclanda, ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku Roclanda i innych leków zawierających latanoprost lub netarsudil w monoterapii:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane oczne:

• zaczerwienienie oczu; drobne osady w przedniej części oka i ból w miejscu podania kropli; stopniowy wzrost pigmentacji brązowej w części barwnej oka (tęczówce), co powoduje zmianę koloru oka; stopniowy wzrost koloru (przemycie), długości, grubości i liczby rzęs.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane oczne:

• zakażenie lub stan zapalny oka; suchość oczu lub małe pęknięcia w filmie łzowym na powierzchni oka; wydzielina z oczu; swędzenie powiek; zmętnienie oczu i lekkie zaburzenie wzroku; ból oczu; uczucie piasku lub ciała obcego w oku; zaczerwienienie ogólne oczu krótko po podaniu kropli; plamy lub obszary zaczerwienienia oczu; zapalenie spojówek wywołane reakcją alergiczną (zapalenie oka lub wyraźne naczynia krwionośne); łzawienie oczu; opuchlizna wokół oka; skórki na powiece i niewyraźne widzenie.

• Działania niepożądane ogólne:

• zaczerwienienie lub swędzenie skóry twarzy.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane oczne:

• wzrost ciśnienia płynu wewnątrz oka; zapalenie tęczówki; obrzęk tęczówki; zwiększenie zmarszczek na rogówce, gdzie styka się z dolną powieką; ślepota; niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub halo wokół źródła światła; zablokowanie kanału łzowego; małe plamki na powierzchni oka; suchość powiek; suchość oczu spowodowana stanem zapalnym gruczołów powiek; alergia w oku; błyszczące/ szkliste oczy; zmęczone oczy; zdrętwienie lub pieczenie w oku; nieprawidłowe odwrócenie dolnej powieki; utrata rzęs i choroba oczna związana z cukrzycą; zwiększona wrażliwość na światło; zmiana koloru skóry powieki.

• Działania niepożądane w innych częściach ciała:

• zatkany nos; krwawienie z nosa; dolegliwości i ból nosa; ból głowy; zawroty głowy; wymioty; zaczerwienienie lub swędzenie skóry; sucha skóra; pogrubienie skóry; ból lub skurcz lub osłabienie mięśni; ból stawów; ból szczęki; swędzenie skóry; stan zapalny chrząstki; ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa); odczuwanie bicia serca (kołatanie serca); astma i trudności w oddychaniu (dyspnea).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania niepożądane oczne:

• opuchlizna lub swędzenie, które powoduje uszkodzenie powierzchni oka; opuchlizna wokół oka (obwodowy obrzęk oczodołu); nieprawidłowy wzrost rzęs lub wzrost innej rzęsy; bliznowacieje na powierzchni oka; gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki); reakcje skórne powiek; przyciemnienie skóry powiek i wirusowe zapalenie oczu wywołane przez wirus prostego zapalenia oczu.

• Działania niepożądane w innych częściach ciała:

• zaostrzenie astmy; silne swędzenie skóry.

• Niezwykle rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Działania niepożądane oczne:

• pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość dołu oczodołowego).

• Działania niepożądane w innych częściach ciała:

• zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobami serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roclanda

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka nieotwarta: przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po otwarciu butelki: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym pudełku, aby chronić przed światłem.

Aby uniknąć zakażeń, wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i użyj nowej butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roclanda

• Substancjami czynnymi są latanoprost i netarsudil. Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkonium (patrz „Roclanda zawiera chlorowodorek benzalkonium” w sekcji 2), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roclanda to klarowny roztwór kropli do oczu, który jest dostarczany w butelce z plastiku. Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki z nakrętką. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,

Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Irlandia

i

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.