ROCILIK 20 MG/100 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rocilik 5mg/100mg kapsułki twarde

Rocilik 10mg/100mg kapsułki twarde

Rocilik 20mg/100mg kapsułki twarde

rosuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rocilik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocilik
3. Jak stosować Rocilik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rocilik
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rocilik i w jakim celu się go stosuje

Rocilik zawiera dwie substancje czynne – rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

• Rosuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), zmniejszającymi poziom cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same w sobie nie powiodły się. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodując chorobę wieńcową serca. Jeśli masz ryzyko wystąpienia zawału serca, rosuwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Powinieneś stosować dietę niskotłuszczową podczas leczenia.
• Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzenie się zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną.

Te dwie substancje czynne, stosowane jednocześnie, zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie zawał serca lub jeśli masz ataki bólu w klatce piersiowej (dusznicę bolesną nieustabilizowaną).

Rocilik jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy jako oddzielne tabletki, otrzymasz kapsułkę Rocilik, która zawiera oba składniki w tej samej dawce co wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocilik

Nie przyjmuj Rocilik

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub inny salicylan lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli zostaniesz zapłodniona podczas przyjmowania Rocilik, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zapłodnienia podczas przyjmowania Rocilik, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni.
• Jeśli przyjmujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie organu).
• Jeśli miałeś zawał serca lub wystąpiła u Ciebie dusznicę bolesną po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.
• Jeśli obecnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz niewydolność serca niekontrolowaną.
• Jeśli przyjmujesz lek metotreksat (na przykład w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach powyżej 15 mg na tydzień.
• Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś

pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy ze sercem.
• Jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe, powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli już przyjmowałeś inne leki na cholesterol wysoki.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksylaprewir, symeprewir, ombitaprewir, parytaprewir, dasabuwir, welapatawir, grazoprewir, elbasvir, gebkaprewir, pibrentasvir
• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• leki rozrzedzające krew/ zapobiegające zakrzepom (na przykład warfaryna, heparyna, kumaryna, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed usunięciem zakrzepu krwi lub przed leczeniem rozrzedzającym krew. Dlatego też, jeśli będziesz poddawany takiemu leczeniu, powinieneś zwrócić uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (na przykład siniaki)
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (na przykład leki moczopędne i inhibitory konwertazy)
• leki regulujące rytm serca (digoksyna)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład NLPZ, takie jak ibuprofen, naproksen lub sterydy)
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (na przykład probenecyd, benzbromaron)
• leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid)
• leki przeciwnowotworowe lub stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg na tydzień)
• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) (na przykład glibenklamid): poziom cukru we krwi może się obniżyć
• leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna)

-leki stosowane w terapii hormonalnej, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub w leczeniu choroby Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i stanów zapalnych jelit (kortykosteroidy). Stosowanie łączne zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

• leki przeciwpadaczkowe [padaczka] (kwas walproinowy)
• leki, które powodują zwiększenie wydalania z moczem (leki moczopędne: tzw. antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenon, leki moczopędne pętlowe, na przykład furosemid)
• alkohol: zwiększa ryzyko owrzodzeń gastrointestinálních i krwawień.

Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie tym lekiem. Przyjmowanie Rocilik z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Rocilik może dodatkowo obniżyć Twój poziom ciśnienia tętniczego, jeśli już przyjmujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Rocilik z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt „Jak stosować Rocilik”). Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem. Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia gastrointestinálního i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Rocilik, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz zapłodniona podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zapłodnienia podczas przyjmowania Rocilik, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rocilik; nie wpłynie to na ich zdolności. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczony, lub masz bóle głowy podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Rocilik zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Rocilik

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od Twojej choroby, Twojego obecnego leczenia i Twojego stopnia ryzyka.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Ten lek powinien być przyjmowany z pokarmem. Powinieneś przyjmować swój lek o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki powinny być połykane z dużą ilością płynu i nie powinny być rozgniatane ani żute. Nie przyjmuj Rocilik z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie w związku z inną chorobą, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rocilik nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Rocilik, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rocilik

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę dawkę całkowicie. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz stosowanie Rocilik

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować swój lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie Rocilik. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku przed upływem zaleconego czasu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Rocilik i szukaj pomocy medycznej natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich i ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku:

• Trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i / lub gardła.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne.
• Jeśli doświadczasz czarnych stolców lub wymiotów z krwią (objawy krwawienia z żołądka).

Ponadto, przerwij przyjmowanie Rocilik i porozmawiaj z lekarzem natychmiast

• Jeśli masz niewyjaśnione bóle lub dolegliwościw mięśniach, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych i rzadko stawały się one potencjalnie śmiertelnym uszkodzeniem mięśni zwanym rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczasz uszkodzenia mięśni
• Jeśli masz zespół podobny do choroby układowej (w tym wysypkę, choroby stawów i zmiany w komórkach krwi).

Przerwij używanie Rocilik i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnson).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpienie któregokolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub jeśli trwają dłużej niż tydzień, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATINA

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to częstsze, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu: zwykle wraca do normy samoistnie bez konieczności przerwania przyjmowania tego leku).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna: objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z guzkami). Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie tego lekui szukaj pomocy medycznej natychmiast.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych: jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie tego leku i porozmawiaj z lekarzem natychmiastjeśli masz niezwykłe bóle lub dolegliwości w mięśniach, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (trombocytopenia).
• Zespół podobny do choroby układowej (w tym wysypkę, choroby stawów i zmiany w komórkach krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Zespół Stevens-Johnson (ciężka wysypka pęcherzowa na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach).
• Kaszel.
• Trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i / lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia w ramionach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Dolegliwości gastrointestinalne, takie jak kwaśny refluk, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Zwiększenie skłonności do krwawienia
• Niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia).
• Krwawienie, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia skóry lub krwawienia z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po przyjęciu.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić anemia (anemia z niedoboru żelaza) z powodu ukrytego krwawienia z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krew w moczu.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą powodować perforację.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne, takie jak pokrzywka
• Wyciek z nosa

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości skóry, przewodu pokarmowego, układu oddechowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: spadek ciśnienia krwi, ataki dusznicy bolesnej, zapalenie błony śluzowej nosa, kongestia nosa, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quincke).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka wielopostaciowa, i mogą wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnson i zespół Lyell.
• Ciężkie krwawienie, takie jak krwawienie mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi i / lub równoczesnym leczeniem antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi), które mogą zagrażać życiu w poszczególnych przypadkach.

• Zamieszanie
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zmniejszenie słuchu lub szum w uszach (szum uszny), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (patrz także „Jeśli przyjmujesz więcej Rocilik, niż powinieneś”).
• Nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego w niskich dawkach. Może to spowodować atak podagry u osób zagrożonych.
• Wysypka gorączkowa z uszkodzeniem błon śluzowych (wysypka wielopostaciowa).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszona degradacja lub rozkład czerwonych krwinek i pewna postać anemii u pacjentów z ciężką niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Vertigo

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz którykolwiek działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rocilik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30 ° C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rocilik

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy.

Rocilik 5 mg / 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rocilik 10 mg / 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rocilik 20 mg / 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Tabletka powlekana rosuwastatyną

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, ciężki tlenek magnezu, kroskarmeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

System powlekany: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172), lecytyna sojowa, tlenek żelaza czerwony (E 172), guma ksantanowa, tlenek żelaza czarny (E 172).

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym

Mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, bezwodna koloidalna krzemionka, kwas stearynowy.

Obudowa kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygina (E 132), tlenek żelaza żółty (E 172)

Czarna farba:

Lakier shellak, propylenoglikol, silna amoniakalna roztwór, tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocilik 5 mg / 100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, ciało nieprzezroczyste białe i wieko nieprzezroczyste ciemnozielone. Każda kapsułka zawiera tabletkę niepowlekana białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną kwasu acetylosalicylowego i tabletkę powlekaną brązową, dwuwypukłą, okrągłą 5 mg rosuwastatyny.

Rocilik 10 mg / 100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 i z ciałem nieprzezroczystym białym z nadrukiem czarnym (ASA 100) i wiekiem nieprzezroczystym zielonym z nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera tabletkę niepowlekaną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną kwasu acetylosalicylowego i tabletkę powlekaną z folią brązową, dwuwypukłą, okrągłą 10 mg rosuwastatyny.

Rocilik 20 mg / 100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z ciałem nieprzezroczystym białym z nadrukiem czarnym (ASA 100) i wiekiem nieprzezroczystym zielonym z nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera tabletkę niepowlekaną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną kwasu acetylosalicylowego i dwie tabletki powlekane z folią, brązowe, dwuwypukłe i okrągłe 10 mg rosuwastatyny.

Rocilik jest dostępny w blistrach zawierających 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/