ROASAX 5 MG/100 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Roasax 5 mg/100 mg kapsułki twarde

rosuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Roasax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Roasax
3. Jak stosować Roasax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roasax
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Roasax i w jakim celu się go stosuje

Roasax zawiera dwa substancje czynne: rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

• Rosuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi lipidy (tłuszcze) i są stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie są wystarczające. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu i powodować choroby serca. Jeśli masz ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, rosuwastatyna może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas leczenia.
• Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami we krwi, które powodują, że krew się krzepnie i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Gdy tworzy się zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odciąga dopływ tlenu. Gdy to nastąpi w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną.

Obie te substancje czynne, stosowane łącznie, zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli wcześniej miałeś zawał serca lub jeśli masz ataki bólu w klatce piersiowej (dusznicę bolesną nieustabilizowaną). Roasax jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w postaci tabletek osobno, otrzymasz kapsułkę Roasax, która zawiera obie substancje w takiej samej dawce, jak poprzednio.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Roasax

Nie przyjmuj Roasax

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub na którykolwiek inny składnik tego leku (w tym wymieniony w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli zostaniesz zapłodniona podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zapłodnienia podczas leczenia Roasax, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni lub nieuzasadnione.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w zakażeniu wirusem wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu).
• Jeśli miałeś zawał serca lub stan zapalny niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.
• Jeśli obecnie masz lub miałeś wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz niewydolność serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach powyżej 15 mg na tydzień.
• Jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Roasax lub innych leków pokrewnych.
• Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roasax:

• Jeśli masz choroby nerek.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni lub nieuzasadnione, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibrate w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki w celu leczenia zakażenia wirusem HIV, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Patrz „Inne leki i Roasax”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym, (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci wstrzyknięć. Przyjmowanie Roasax z kwasem fusydowym może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza), proszę zobaczyć „Inne leki i Roasax”.
• Istnieje możliwość, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni jest większe, gdy stosuje się daptomycynę podczas leczenia Roasax. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomycyny lub o przerwaniu stosowania Roasax na jakiś czas.
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową Roasax dla Ciebie.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (wrzody lub krwawienia żołądkowo-jelitowe).
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i naproksen (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może powodować atak astmy.
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki powodujące alergię.
• Jeśli masz inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, świądem).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna, z wyjątkiem leczenia niskimi dawkami heparyny).
• W przypadku niewydolności nerek lub zmniejszonego przepływu krwi sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyniowa nerek, niewydolność serca, zmniejszony objętość krwi, operacje dużego zakresu, zatrucie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Jeśli masz obfite miesiączki.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), gdyż statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli Twoje objawy nasilą się lub jeśli doświadczysz poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. nietypowych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakichkolwiek innych objawów ciężkiej alergii (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi, które łączą się i tworzą zakrzep krwi), gdy są przyjmowane jednocześnie. Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach w celu ochrony serca.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Roasax.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy masz cukrzycę lub czy masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy glukozy i lipidów we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie z suchym ustami), gdyż jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować pogorszenie czynności nerek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz przejść operację (nawet małą, taką jak usunięcie zęba), gdyż kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która dotyka mózgu i wątrobę i może być potencjalnie śmiertelny. Dlatego Roasax nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

U pacjentów z ciężką niedoborą glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszone lub gwałtowne zniszczenie czerwonych krwinek lub pewnego rodzaju anemii. To ryzyko może być spowodowane czynnikami, takimi jak wysokie dawki, gorączka lub ostre infekcje, które mogą zwiększyć.

Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to spowodować atak dny moczanowej u pacjentów zagrożonych.

Jeśli się skaleczysz lub zostaniesz zraniony, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z efektem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (np. podczas golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli masz nietypowe krwawienie (w nietypowym miejscu lub o nietypowej długości), skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie Roasax i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

Leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przyjmowane przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Roasax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Roasax może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib).
• leki stosowane w celu leczenia niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego).
• środki antykoncepcyjne.
• hormonalna terapia zastępcza.
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi)
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi)
• teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka)
• inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
• daptomycyna (antybiotyk; patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).
• itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• leki przeciwzakrzepowe/ profilaktyka zakrzepicy (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed usunięciem zakrzepu krwi lub rozrzedzeniem leczenia krwi. Dlatego, jeśli będziesz poddawany takiemu leczeniu, powinieneś zwrócić uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki).
• odrzucenie przeszczepu po przeszczepie (cyklosporyna, takrolimus).
• wysokie ciśnienie krwi (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy).
• kontrola rytmu serca (digoksyna).
• choroba maniakalno-depresyjna (lit).
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (leki przeciwbólowe niesteroidowe / przeciwzapalne) i leki przeciwreumatyczne zawierające kwas salicylowy: zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
• dna moczanowa (np. probenecyd, benzbromarona).
• jaskra (acetazolamid).
• rak lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg na tydzień).
• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) takie jak insulina, tolbutamid, glibenclamid (tzw. sulfonylomocznikowe) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wyższych dawkach poziom cukru we krwi może spaść.
• depresja (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna).
• stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnercza lub przysadka zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub w terapii zastępczej kortyzonu w przypadku choroby Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i stanów zapalnych jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych.
• padaczka [drgawki] (kwas walproinowy).
• leki powodujące zwiększenie wydalania moczu (leki moczopędne: tzw. antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenon, leki moczopędne pętlowe, np. furosemid).
• alkohol: zwiększa ryzyko owrzodzeń żołądkowo-jelitowych i krwawień.

Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo przerwać stosowanie Roasax. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie ponownie przyjmować ten lek. Przyjmowanie Roasax z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Stosowanie Roasax z pokarmem i napojami

Piwo może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Roasax, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz zapłodniona podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zapłodnienia podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Roasax, gdyż nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczenie, lub odczuwasz ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Roasax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Roasax zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Roasax

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojej choroby, aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia powinno być realizowane przez podawanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek, możliwe będzie przejście na Roasax w odpowiedniej koncentracji.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Lek ten należy przyjmować z jedzeniem. Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać z dużą ilością płynu i nie należy ich rozgniatać ani żuć.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Roasax.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek.

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Jeśli przyjmujesz więcej Roasax, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Roasax

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę dawkę całkowicie. Przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roasax

Lekarz zaleci, jak długo powinieneś przyjmować lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Roasax. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek przed upływem zaleconego czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Roasax i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących bardzo rzadkich i ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe napady kaszlu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu i/lub połykaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne.
• Jeśli doświadczysz czarnych stolców lub wymiotów z krwią (objawy obfitego krwawienia z żołądka).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnson).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Ponadto, przerwij przyjmowanieRoasaxi skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie

• Jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych i rzadko przekształciły się one w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza.
• Jeśli doświadczysz uszkodzenia mięśni.
• Jeśli masz toczeń lub podobną chorobę(w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub jeśli trwają dłużej niż tydzień, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

ROSUWASTATYNA

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Czujesz się słaby.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu: zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia Roasax kapsułkami (tylko dawki 5-20 mg).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskiem). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przerwij przyjmowanie Roasaxi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Roasax i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków (trombocytopenia).
• Toczeń lub podobna choroba (w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Duszność.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgien.
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość, mrowienie lub drętwienie.
• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

KWAS ACETYLSALICYLOWY

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak kwaśny refluk, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie)
• Krwawienie, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia skóry lub krwawienia z dróg moczowych i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po przyjęciu.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić anemia (anemia z niedoboru żelaza) z powodu ukrytej utraty krwi z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krew w moczu.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą powodować perforację.
• Zapalenie gastrointestinale.
• Reakcje skórne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, gastrointestinale i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: spadek ciśnienia krwi, ataki duszności, stan zapalny błony śluzowej nosa, kongestia nosa, wstrząs anafilaktyczny, opuchlizna twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Ciężkie krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi i/lub równoczesnym leczeniem antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi), które mogą być potencjalnie śmiertelne w poszczególnych przypadkach.
• Zdezorientowanie.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Niedosłuch lub szum w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania (patrz także sekcja "Jeśli przyjmujesz więcej Roasax, niż powinieneś").

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie wyników testów funkcji wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego w niskich dawkach. Może to spowodować atak podagry u pacjentów w grupie ryzyka.
• Wysypka gorączkowa z uszkodzeniem błony śluzowej (wysypka wielopostaciowa).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszona degradacja lub rozkład czerwonych krwinek i specyficzna postać anemii w pacjentach z ciężką niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• W przypadku uprzedniego uszkodzenia błony śluzowej jelit, mogą tworzyć się błony w jamie jelitowej z możliwym późniejszym zwężeniem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roasax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczone przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wyrzucanie leków powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarowania odpadami. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roasax

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy.

Roasax 5 mg/100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana z rosuwastatyną:

Rdzeń

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza

Węglan magnezu ciężki

Krospowidon (typ A)

Bezwodny koloidalny krzemionka

Stearan magnezu

Powłoka

Alkohol poliwiniowy

Dioksyd tytanu (E171)

Talk

Żółty tlenek żelaza (E172)

Lecytyna (soja)

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Guma ksantanowa

Czarny tlenek żelaza (E172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:

Mikrokrystaliczna celuloza

Skrobia kukurydziana

Bezwodny koloidalny krzemionka

Stearan kwasu stearynowego

Obudowa kapsułki:

Żelatyna

Dioksyd tytanu (E171)

Indygokarmin (E132)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Czarna farba:

Lakier shellakowy

Propylenoglikol

Mocny roztwór amoniaku

Czarny tlenek żelaza (E172)

Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roasax 5 mg/100 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 2, ciało nieprzezroczyste białe i wieczko nieprzezroczyste ciemnozielone. Każda kapsułka zawiera tabletkę niepowlekana, białą lub prawie białą, dwuwypukłą i owalną kwasu acetylosalicylowego i tabletkę powlekaną, brązową, dwuwypukłą i okrągłą z 5 mg rosuwastatyny.

Roasax jest dostępny w blistrach zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny w Aravaca, 31

2. piętro

28023 - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Filis Ave., Kamatero

13451 Ateny

Grecja

lub

BELUPO D.D.

ul. Danica 5

48000 Koprivnica

Chorwacja

lub

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Rosuvastatyna + kwas acetylosalicylowy Adamed

Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln

Bułgaria: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Hiszpania: Roasax 5 mg/100 mg kapsułki twarde

Niemcy: RosuASS APONTIS, 5 mg/100 mg Hartkapseln

Cypr: ROSU-ASA

Grecja: ROSU-ASA

Chorwacja: ROSIX DUO 5 mg/100 mg twarde kapsułki

Słowenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg twarde kapsułki

Portugalia: ESTASP

Włochy: ASADROX

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es