ROACTEMRA 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

RoActemra 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

tocilizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ponadto oprócz tej ulotki zostanie Ci wydana karta informacyjna dla pacjenta, zawierająca ważne informacje bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania RoActemra i w trakcie leczenia RoActemra.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RoActemra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RoActemra
3. Jak stosować RoActemra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RoActemra
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest RoActemra i w jakim celu się go stosuje

RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem pochodzącym z komórek immunologicznych (przeciwciało monoklonalne), blokujące działanie określonego rodzaju białka (cytokiny) zwanej interleukiną 6. To białko jest zaangażowane w procesy zapalne organizmu, a blokując je można zmniejszyć stan zapalny. RoActemra pomaga zmniejszyć objawy takie jak ból i obrzęk w Twoich stawach i może również poprawić Twoje funkcjonowanie w czynnościach dnia codziennego. RoActemra wykazał działanie w zmniejszaniu postępu uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą oraz poprawie Twojej zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego.

• RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłychz aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), jeśli poprzednie leczenia nie przyniosły pożądanych efektów. RoActemra zwykle stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jednak RoActemra może być podawany samodzielnie, jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• RoActemramoże być również stosowany w leczeniu dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem, jeśli mają ciężką, aktywną i postępującą postać reumatoidalnego zapalenia stawów.

• RoActemra stosuje się w leczeniu dzieci z AIJ. RoActemra stosuje się u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których zdiagnozowano aktywne idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci (AIJ), chorobę zapalną, która powoduje ból i obrzęk w jednym lub kilku stawach, a także gorączkę i wysypkę. RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów AIJ i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• RoActemra stosuje się w leczeniu dzieci z AIJp. RoActemra stosuje się u dzieci w wieku 2 lat i starszych z aktywnym idiopatycznym wielostawowym zapaleniem stawów u dzieci (AIJp), chorobą zapalną, która powoduje ból i obrzęk w jednym lub kilku stawach. RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów AIJp i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieciw wieku 2 lat i starszych z zespołem wydzielania cytokin (SLC)ciężkim lub potencjalnie śmiertelnym, działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych terapiami z użyciem komórek T z receptorem antygenowym chimerycznym (CAR), stosowanymi w leczeniu niektórych rodzajów raka.

• RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłychz chorobą COVID-19, którzy otrzymują kortykosteroidy ogólnoustrojowe i wymagają suplementacji tlenem lub wentylacji mechanicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RoActemra

RoActemra nie będzie Ci podany

• Jeśli jesteś uczulony na tocilizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką aktywną infekcję (z wyjątkiem COVID-19).

Jeśli któreś z powyższych dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, który Ci podaje infuzję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania RoActemra.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznychtakich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub silne zawroty głowy, obrzęk warg lub wysypka skórna podczas lub po infuzji, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, krótko- lub długotrwałą, lub jeśli często zapadasz na infekcje. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się źle. RoActemra może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do reagowania na infekcje i może spowodować, że istniejąca infekcja się nasili lub zwiększy prawdopodobieństwo wystąpienia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz sprawdzi objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, złe samopoczucie, podwyższona temperatura), lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu.

• Jeśli miałeś wrzód jelitowy lub chorobę jelit, poinformuj swojego lekarza. Objawy mogą obejmować ból brzucha i niezwykłe zmiany w nawykach jelitowych z gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, poinformuj swojego lekarza. Przed zastosowaniem RoActemra Twój lekarz wykona badanie krwi w celu pomiaru funkcji wątroby.

• Jeśli którykolwiek pacjentzostał niedawno zaszczepiony(dorosły lub dziecko) lub planuje się u niego szczepienie, poinformuj swojego lekarza. Wszyscy pacjenci, szczególnie dzieci, powinni być na bieżąco ze swoim kalendarzem szczepień przed rozpoczęciem leczenia RoActemra, chyba że wymagane jest rozpoczęcie leczenia w trybie pilnym. Określone rodzaje szczepień nie powinny być podawane podczas stosowania RoActemra.

• Jeśli masz raka, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz kontynuować leczenie RoActemra.

• Jeśli masz cukrzycę, poinformuj swojego lekarza.

• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększone ciśnienie krwi i wysokie wartości cholesterolu, poinformuj swojego lekarza. Te czynniki muszą być kontrolowane podczas leczenia RoActemra.

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie Cię obserwował.

• Jeśli masz uporczywe bóle głowy.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed podaniem RoActemra i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy masz niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub podwyższone enzymy wątrobowe.

Dzieci i młodzież

Stosowanie RoActemra nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dziecko ma zespół aktywacji makrofagów(niekontrolowana aktywacja i proliferacja określonych komórek krwi). Twój lekarz zdecyduje, czy może ono kontynuować leczenie RoActemra.

Pozostałe leki i RoActemra

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek (lub jeśli Twoje dziecko go stosuje, jeśli jest ono pacjentem). Dotyczy to również leków bez recepty. RoActemra może wpływać na sposób działania niektórych leków, a może być konieczne dostosowanie dawki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające któreś z następujących substancji czynnych:

• metylprednisolon, deksametazon, stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• symwastatyna lub atorwastatyna, stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu
• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumona, stosowane jako leki przeciwzakrzepowe
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczków
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny
• benzodiazepiny, takie jak temazepan, stosowane w celu uspokojenia lęku.

Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania RoActemra z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, AIJ lub AIJp.

Ciąża, laktacja i płodność

RoActemra nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczympowinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie RoActemra, a następnie skonsultuj się ze swoim lekarzem. Przed wznowieniem karmienia piersią muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące od Twojej ostatniej dawki RoActemra. Nie wiadomo, czy RoActemra przenika do mleka matki.

Dostępne dane nie wskazują, aby to leczenie miało jakikolwiek wpływ na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

RoActemra zawiera sód

Po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu w stężeniu 0,9%, ten lek zawiera 230,6 mg sodu na maksymalną dawkę 800 mg, co odpowiada 11,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, czyli 2 g sodu dla dorosłego.

RoActemra zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 5 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce 200 mg/10 ml, 10 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce 400 mg/20 ml i 2 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce 80 mg/4 ml, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować RoActemra

Ten lek jest dostępny tylko na receptę i powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

RoActemra będzie Ci podany przez wlew dożylny, przez lekarza lub pielęgniarkę.Oni rozcieńczą roztwór, przygotują infuzję dożylnej i będą obserwować Ciebie w trakcie i po leczeniu.

Dorośli z RZS

Zwykła dawka RoActemra wynosi 8 miligramów (mg) na kilogram (kg) masy ciała.

W zależności od odpowiedzi lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 4 mg/kg i późniejszym zwiększeniu do 8 mg/kg, gdy będzie to odpowiednie.

Dorosłym RoActemra będzie podawany raz na 4 tygodnie przez wlew dożylny (infuzję dożylnej) przez godzinę.

Dzieci z AIJ (w wieku 2 lat i starsze)

Zwykła dawka RoActemra zależy od masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg, dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej, dawka wynosi 8 mg na kilogram masy ciała.

Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdym podaniu.

Dzieciom z AIJ RoActemra będzie podawany raz na 2 tygodnie przez wlew dożylny (infuzję dożylnej) przez godzinę.

Dzieci z AIJp (w wieku 2 lat i starsze)

Zwykła dawka RoActemra jest obliczana na podstawie masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na kilogram masy ciała.

Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdym podaniu.

Dzieciom z AIJp RoActemra będzie podawany raz na 4 tygodnie przez wlew dożylny (infuzję dożylnej) przez godzinę.

Pacjenci z SLC

Zwykła dawka RoActemra wynosi 8 mg na kilogram masy ciała, jeśli ważysz 30 kg lub więcej.

Dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała, jeśli ważysz mniej niż 30 kg

RoActemra może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z kortykosteroidami.

Pacjenci z COVID-19

Zwykła dawka RoActemra wynosi 8 mg na kilogram masy ciała. Może być konieczne podanie drugiej dawki.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość RoActemra

Ponieważ RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość. Jednak jeśli masz obawy, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomnisz o dawce RoActemra

Ponieważ RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Jednak jeśli masz obawy, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie RoActemra

Nie powinieneś przerywać leczenia RoActemra bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić do co najmniej 3 miesięcy po Twojej ostatniej dawce RoActemra.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergicznew trakcie lub po infuzji:

• trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i symptomy toksyczności wątrobowej

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

Lista innych możliwych działań niepożądanych

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, jak najszybciejpoinformuj swojego lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje górnych dróg oddechowych, z objawami takimi jak kaszel, kongestia nosa, wydzielina, ból gardła i ból głowy
• wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)

Częste działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• wirusowe zapalenie skóry (półpaśca)
• gorączka (wirusowe zapalenie jamy ustnej), pęcherze
• infekcje skóry (zapalenie skóry), czasami z gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynów (obrzęk) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia)
• zmienione wyniki badań wątroby (podwyższone transaminazy)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko zaangażowane w krzepnięcie krwi)

Nieczęste działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• choroba jelit (zapalenie jelit), gorączka, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha
• zapalenie jamy ustnej
• wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• wrzody żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevens-Johnsona (wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry)

• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby, żółtaczka

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Dzieci z AIJ

Ogólnie działania niepożądane u pacjentów z AIJ były podobne do tych, które występują u dorosłych z RZS. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, niski poziom białych krwinek we krwi oraz podwyższone enzymy wątrobowe.

Dzieci z AIJp

Ogólnie działania niepożądane u pacjentów z AIJp były podobne do tych, które występują u dorosłych z RZS. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności oraz niski poziom białych krwinek we krwi.

5. Przechowywanie RoActemra

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RoActemry

• Substancją czynną jest tocilizumab.

Każdy fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

Każdy fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

Każdy fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, fosforan disodowy dodekahydrat, fosforan dihydrogenowy sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań. (patrz sekcja 2 "RoActemra zawiera sód" i "RoActemra zawiera polisorbat").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RoActemra jest koncentratem do roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym lub opalescentnym, bezbarwnym lub słabożółtym płynem.

RoActemra jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 ml, 10 ml i 20 ml koncentratu do roztworu do infuzji. Rozmiar opakowania 1 i 4 fiolki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząstek lub zmiany koloru. Należy rozcieńczać tylko rozwiązania, które są przezroczyste lub opalescentne, bezbarwne lub słabożółte i pozbawione widocznych cząstek. Użyj igły i strzykawki sterylnej do przygotowania RoActemry.

Dorośli pacjenci z AR, COVID 19 i SLC (o wadze ≥30 kg)

Usuń z worka do infuzji 100 ml objętość roztworu do wstrzykiwań jałowego i apirenego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) równą objętości koncentratu RoActemry niezbędnej do dawki pacjenta, w warunkach aseptycznych. Niezbędna ilość koncentratu RoActemry (0,4 ml/kg) powinna być usunięta z fiolki i umieszczona w worku do infuzji 100 ml. Ostateczny objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, delikatnie odwróć worek do infuzji, aby uniknąć tworzenia się piany.

Użycie u pacjentów pediatrycznych

Pacjenci z AIJs, z AIJp i SLC o wadze ≥30 kg

Usuń z worka do infuzji 100 ml objętość roztworu do wstrzykiwań jałowego i apirenego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) równą objętości koncentratu RoActemry niezbędnej do dawki pacjenta, w warunkach aseptycznych. Niezbędna ilość koncentratu RoActemry (0,4 ml/kg) powinna być usunięta z fiolki i umieszczona w worku do infuzji 100 ml. Ostateczny objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, delikatnie odwróć worek do infuzji, aby uniknąć tworzenia się piany.

Pacjenci z AIJs i SLC o wadze <30 kg

Usuń z worka do infuzji 50 ml objętość roztworu do wstrzykiwań jałowego i apirenego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) równą objętości koncentratu RoActemry niezbędnej do dawki pacjenta, w warunkach aseptycznych. Niezbędna ilość koncentratu RoActemry (0,6 ml/kg) powinna być usunięta z fiolki i umieszczona w worku do infuzji 50 ml. Ostateczny objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, delikatnie odwróć worek do infuzji, aby uniknąć tworzenia się piany.

Pacjenci z AIJp o wadze <30 kg

Usuń z worka do infuzji 50 ml objętości roztworu do wstrzykiwań jałowego i apirenego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) równą objętości koncentratu RoActemry niezbędnej do dawki pacjenta, w warunkach aseptycznych. Niezbędna ilość koncentratu RoActemry (0,5 ml/kg) powinna być usunięta z fiolki i umieszczona w worku do infuzji 50 ml. Ostateczny objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, delikatnie odwróć worek do infuzji, aby uniknąć tworzenia się piany.

RoActemra jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Wszelkie niezużyte produkty lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.