RIZMOIC 200 MIKROGRAMÓW TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane

naldemedina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizmoic
3. Jak stosować Rizmoic
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizmoic
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rizmoic i w jakim celu się go stosuje

Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedinę.

Jest to lek stosowany u dorosłych w celu leczenia zaparcia spowodowanego przez leki przeciwbólowe, zwane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).

Twój lek przeciwbólowy opiatowy może powodować u Ciebie następujące objawy:

• zmniejszenie częstotliwości wypróżnień
• stwardnienie stolca;
• ból brzucha;
• ból w odbytnicy podczas wypróżniania się;
• uczucie, że jelito nie jest całkowicie puste po wypróżnieniu.

Rizmoic można stosować u pacjentów, którzy przyjmują opioidy w celu leczenia bólu nowotworowego lub bólu nienowotworowego przez dłuższy czas, po uprzednim leczeniu środkami przeczyszczającymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rizmoic

Nie przyjmuj Rizmoic:

• jeśli jesteś uczulony na naldemedinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz niedrożność lub perforację jelita, lub jeśli istnieje wysokie ryzyko niedrożności jelita, ponieważ niedrożność może spowodować powstanie otworu w ścianie jelita.

Nieprzyjmuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizmoic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizmoic:

• jeśli chorujesz na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
• wrzód żołądka;
• powiększenie jelita grubego spowodowane chorobą zwaną zespołem Ogilvie;
• zapalenie jelita (choroba, w której występuje stan zapalny jelita);
• rak jelita lub otrzewnej. Otrzewna to błona wyścielająca jelito;
• choroba, która powoduje ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, takie jak choroba Crohna.

• jeśli masz raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera. Jeśli masz te choroby i występują u Ciebie objawy odstawiennego od opioidów (zobacz sekcję 4) lub jeśli opioid przestaje zapewniać Ci kontrolę bólu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem;

• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś zawał serca, udar lub przejściowy atak niedokrwienny. Twój lekarz powinien monitorować Twoje zdrowie, jeśli przyjmujesz Rizmoic;

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, taką jak choroba wątroby wywołana alkoholem, wirusowe zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Nie powinieneś stosować Rizmoic w tych przypadkach;

• jeśli przyjmujesz określone leki, takie jak itrakonazol w celu leczenia zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany rifampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń. Zobacz «Inne leki i Rizmoic».

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizmoic.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie podczas stosowania Rizmoic:

• jeśli wystąpi u Ciebie ciężki, długotrwały lub nasilający się ból brzucha, ponieważ może to być objaw rozwoju otworu w ścianie jelita i może być potencjalnie śmiertelne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie i przestań stosować Rizmoic;

• jeśli wystąpi u Ciebie objawy odstawiennego od opioidów(zobacz sekcję 4 Działania niepożądane), które mogą wystąpić w ciągu kilku minut lub kilku dni po przyjęciu leku takiego jak Rizmoic. Przestań stosować Rizmoic i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy odstawiennego od opioidów;
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka lub ciężki ból brzucha, poinformuj lekarza, aby mógł monitorować Twoje zdrowie i stosować odpowiednie leczenie, jeśli to konieczne.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie są znane skutki leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rizmoic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki);
• itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych);
• rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane w celu leczenia zakażenia wirusem HIV);
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w celu leczenia padaczki);
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w celu leczenia depresji;
• cyklosporyna, lek stosowany u pacjentów po przeszczepie lub w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Stosowanie tych leków z Rizmoic może wpływać na działanie naldemediny lub może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Rizmoic z napojami

Nie powinieneś spożywać dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania Rizmoic. Jeśli to robisz, istnieje ryzyko, że będziesz miał zbyt dużo naldemediny we krwi i możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych (możliwe działania niepożądane są wymienione w sekcji 4).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane skutki leku u kobiet w ciąży. Stosowanie Rizmoic w czasie ciąży może spowodować u dziecka objawy odstawiennego od opioidów (zobacz sekcję 4). Twój lekarz zaleci, czy możesz stosować Rizmoic, jeśli jesteś w ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Rizmoic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Rizmoic zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rizmoic

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 200 mikrogramów raz na dobę.

• Możesz stosować Rizmoic z lub bez środków przeczyszczających.

• Możesz stosować Rizmoic o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub na czczo. Jednak po rozpoczęciu stosowania leku, staraj się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

• Nie ma konieczności dostosowywania dawki Twojego opioidu przed rozpoczęciem stosowania Rizmoic.

Jeśli przestajesz stosować swój opioid

Lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Rizmoic, gdy przestaniesz stosować swój lek przeciwbólowy opiatowy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania Rizmoic, aby uniknąć nasilenia objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rizmoic

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rizmoic, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Lekarz monitorować będzie Twoje zdrowie w przypadku wystąpienia objawów odstawiennego od opioidów (zobacz sekcję 2, pod «Ostrzeżenia i środki ostrożności», oraz sekcję 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rizmoic

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Rizmoic, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz.

Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej tabletki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przestajesz stosować Rizmoic

Przerwanie stosowania Rizmoic podczas kontynuowania stosowania Twojego opioidu może spowodować, że będziesz miał ponownie zaparcie. Poinformuj lekarza, jeśli przestajesz stosować Rizmoic.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów stosujących Rizmoic były objawy odstawiennego od opioidów. To działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Przestań stosować Rizmoic i skontaktuj się z lekarzemjeśli wystąpi u Ciebie połączenie 3 lub więcej z następujących objawów odstawiennego od opioidów w ten sam dzień:

• Depresja
• nudności (uczucie mdłości) lub wymioty
• ból mięśni
• łzawienie oczu lub katar
• poszerzenie źrenic
• gęsia skórka
• potliwość
• biegunka
• ziewanie
• gorączka
• bezsenność

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w przypadku stosowania tego leku:

Jeśli jesteś leczony opioidem z powodu przewlekłego bólu nie nowotworowego.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przestań stosować Rizmoic i udaj się do lekarza lub szpitala niezwłocznie. Ciężkie reakcje alergiczne obejmują: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie skóry i pokrzywkę.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• ból brzucha
• nudności (uczucie mdłości)
• wymioty

Jeśli jesteś leczony opioidem z powodu bólu nowotworowego.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste:

• ból brzucha

Jeśli jesteś leczony opioidem z powodu bólu nowotworowego lub przewlekłego bólu nie nowotworowego.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• perforacja przewodu pokarmowego (otwór, który powstaje w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Krajowy System Rejestracji Wypadków, który jest wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rizmoic

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrach po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Rizmoic

• Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów naldemediny (w postaci tosilianu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, krospowidon sodowy (zobacz sekcję 2 pod «Rizmoic zawiera sodę») i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rizmoic to tabletka powlekana, okrągła, o średnicy około 6,5 mm, koloru żółtego, z napisem «222» i logiem Shionogi na jednej stronie i «0,2» na drugiej.

Ten lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.

Opakowania zawierają 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletek.

Ten lek jest również dostępny w blistrach jednodawkowych aluminiowych zawierających 10 tabletek.

Opakowania zawierają 30 x 1 tabletka w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.