RIZATRIPTAN VISO FARMACÉUTICA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Rizatriptan Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizatriptan Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rizatriptan Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Rizatriptan Viso Farmacéutica należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Viso Farmacéutica jest stosowany w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptanem Viso Farmacéutica:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Przed zastosowaniem Rizatriptan Viso Farmacéutica

Nie stosuj Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (rizatriptan, benzoat) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz umiarkowaną, ciężką lub lekką niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• • jeśli masz lub miałeś kiedyś problemy z sercem, w tym zawał międzyścienny lub ból w klatce piersiowej (dławica), lub jeśli doświadczyłeś objawów związanych z chorobami serca.
  • jeśli miałeś ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
  • jeśli miałeś udar mózgu (UD) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA).
  • jeśli masz problemy z zatorami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych).
  • jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranilcypramina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
  • jeśli obecnie stosujesz lek ergotaminowy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub metysergid w zapobieganiu napadowi migreny
  • jeśli stosujesz inny lek z tej samej klasy w leczeniu migreny, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan (patrz Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica:

• jeśli masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palisz lub stosujesz nikotynę, twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz określony problem z rytmem serca (blok gałęzi lewej).
• jeśli masz lub miałeś uczulenie.
• jeśli twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nogach i rękach.
• jeśli stosujesz zioła lecznicze zawierające nagietek.
• jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli stosujesz selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• jeśli miałeś objawy przejściowe, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz Rizatriptan Viso Farmacéutica, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz zdecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica tylko w przypadku napadu migreny. Rizatriptan Viso Farmacéutica nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół leczniczych i leków, które normalnie stosujesz w leczeniu migreny. Jest to konieczne, ponieważ Rizatriptan Viso Farmacéutica może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Rizatriptan Viso Farmacéutica u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność Rizatriptan Viso Farmacéutica u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie Rizatriptanu Viso Farmacéutica z innymi lekami

Nie stosuj Rizatriptan Viso Farmacéutica, jeśli:

• już stosujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywanego „triptanem”), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranilcypramina, linezolid lub pargilina, lub jeśli upłynęło mniej niż 2 tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• stosujesz leki ergotaminowe, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• stosujesz metysergid w zapobieganiu napadowi migreny.

Gdy są stosowane powyższe leki z Rizatriptanem Viso Farmacéutica, może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zastosowaniu Rizatriptan Viso Farmacéutica należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem leków ergotaminowych, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergid.

Po zastosowaniu leków ergotaminowych należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Poproś lekarza o instrukcje, jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica i informacje o ryzyku, jeśli:

• obecnie stosujesz propranolol (patrz sekcja 3: Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica)
• obecnie stosujesz ISRS, takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna, lub IRSN, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Stosowanie Rizatriptan Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Rizatriptan Viso Farmacéutica może działać wolniej, jeśli jest stosowany po posiłkach. Chociaż najlepiej jest go stosować na czczo, można go stosować również po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane na temat bezpieczeństwa rizatriptanu podczas stosowania w ciąży w pierwszych 3 miesiącach nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptan Viso Farmacéutica jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Rizatriptan Viso Farmacéutica możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rizatriptan Viso Farmacéutica zawiera aspartam (E951)

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Rizatriptan Viso Farmacéutica

RizatriptanViso Farmacéuticastosuje się w leczeniu napadów migreny. Należy stosować RizatriptanViso Farmacéuticajak najwcześniej po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie należy go stosować w celu zapobiegania napadowi.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Rizatriptan Viso Farmacéutica należy stosować doustnie i połykać całe z płynem.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować mniejszą dawkę rizatriptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między stosowaniem propranololu a Rizatriptanem Viso Farmacéutica, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli Twoja migrena powróci, możesz stosować dodatkową dawkę Rizatriptan Viso Farmacéutica. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę Rizatriptan Viso Farmacéutica podczas napadu, nie powinieneś stosować drugiej dawki Rizatriptan Viso Farmacéutica w leczeniu tego samego napadu. Nadal jednak jest prawdopodobne, że odpowiedziałeś na Rizatriptan Viso Farmacéutica podczas następnego napadu.

Nie stosuj więcej niż 2 dawki Rizatriptan Viso Farmacéutica w ciągu 24 godzin (na przykład nie stosuj więcej niż 2 dawki po 10 mg w ciągu 24 godzin. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami).

Jeśli stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Rizatriptan benzoat jest również dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Tabletki bukodyspersyjne mogą być stosowane, gdy nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności lub wymiotów, które mogą towarzyszyć połykaniu tabletek z płynem.

Jeśli stosujesz więcej Rizatriptan Viso Farmacéutica, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Rizatriptan Viso Farmacéutica, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się zabranie pojemnika i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drętwienie, wymioty, osłabienie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane.

W badaniach u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (dotyczą 1-10 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hipestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacja)
• zaczerwienienie twarzy (trwa krótko)
• dolegliwości gardła
• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja)
• dolegliwości lub ciężkość w różnych częściach ciała, ból szyi, sztywność
• ból brzucha lub klatki piersiowej

Nieczęste (dotyczą 1-10 na 1000 pacjentów)

• nieprzyjemny smak w ustach
• niepewność chodu (ataksja), zawroty głowy (werta), niewyraźne widzenie, drżenie, omdlenia (sączkowanie)
• zamieszanie, nerwowość
• nadciśnienie tętnicze, suchość w ustach, rumień, potliwość
• wyprysk, świąd i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea)
• ból szyi, uczucie sztywności w różnych częściach ciała, osłabienie mięśni
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia), zmiany w elektrokardiogramie (badaniu, które rejestruje aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• ból twarzy, ból mięśni

Rzadkie (dotyczą 1-10 na 10 000 pacjentów)

• szumy w uszach
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (anafilaksja)
• udar mózgu (zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, wywiad rodzinny choroby serca lub udar mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie postmenopauzalnym i specjalny problem związany z rytmem serca: blok gałęzi lewej)).
• wolne bicie serca (bradykardia)

Częstość nieznana

• zawał międzyścienny, skurcz naczyń krwionośnych serca (zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, wywiad rodzinny choroby serca lub udar mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie postmenopauzalnym i specjalny problem związany z rytmem serca: blok gałęzi lewej)).

• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje
• atak (drgawki/ skurcze)
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i zdrętwienie rąk i nóg
• skurcz naczyń krwionośnych jelita grubego, który może powodować ból brzucha
• ból mięśni
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia), wolne bicie serca (bradykardia), zmiany w elektrokardiogramie (badaniu, które rejestruje aktywność elektryczną serca).

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu, który sugeruje reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub pokrzywka) po zastosowaniu Rizatriptan Viso Farmacéutica.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rizatriptan Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rizatriptan Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest ryzatriptan.

Jedna tabletka 10 mg zawiera 10 mg ryzatriptanu w postaci 14,53 mg benzoianu ryzatriptanu.

• Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (E460a), kroskarmeloza, aspartam (E951), stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu koloidalny i aromat miętowy (zawiera modyfikowaną skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są białe lub szare, mają średnicę około 9 mm, są okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami i niepowlekane, z napisem «468» na jednej stronie i nic na drugiej.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych.

Wielkości opakowań 10 mg: opakowania po 3, 6, 12 lub 18 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.